Theranos es un gigante tecnológico valuado en 9.000 millones que promete pruebas de sangre más rápidas y sencillas, pero sus investigaciones han estado en medio de la controversia.

(CNN) - La compañía de pruebas médicas Theranos es una de las favoritas en Silicon Valley, dirigida por una joven y carismática fundadora que también es una de las multimillonarias más jóvenes de Estados Unidos.

Elizabeth Holmes, de 31 años, asegura que su compañía está "promoviendo un nuevo paradigma en cuanto a las pruebas de laboratorio que son accesibles y asequibles para todo el mundo". Exactamente de qué manera Theranos hace eso sigue siendo un misterio. Se calcula que la compañía tiene un valor de 9.000 millones de dólares.

Esto se debe en parte a que Theranos, según dijo un prominente científico en un artículo crítico de opinión que fue publicado en JAMA en febrero, "operó de manera furtiva durante más de una década".

La compañía no habla acerca de qué hace que su tecnología registrada funcione. Hasta ahora, Theranos no publica su trabajo en los canales científicos tradicionales; científicos externos no han podido probar los procesos para ver si la tecnología hace lo prometido, aunque la compañía ha enviado docenas de sus pruebas y procedimientos para ser aprobados por la FDA. En una charla que la directora ejecutiva dio el mes pasado, Holmes dijo que Theranos publicará su información en el futuro. La compañía ha sido certificada bajo las Enmiendas sobre la Mejora de los Laboratorios Clínicos, que se aplican a todas las pruebas de laboratorios en personas en Estados Unidos.

Lo que sí sabemos sobre Theranos proviene de lo que la compañía le dice a los medios masivos, del sitio web de la compañía y de solicitudes de patentes y documentos de inspección de la FDA que son sumamente reservados. Con respecto a si la compañía cumple con la expectativa creada, esta afirma que a sus usuarios les encanta, pero otras personas dentro de la comunidad científica no han fijado su posición. Una investigación del Wall Street Journal que cuestiona la precisión del laboratorio ha generado un mayor escrutinio.

Esto es lo que sabemos.

La promesa

Holmes ha descrito a Theranos como un punto de inflexión para la industria médica. En una popular conferencia de TEDMED, Holmes cuenta una conmovedora historia sobre un tío querido que murió demasiado joven después de un cáncer de piel "que de repente se convirtió en cáncer en su cerebro y en sus huesos", dijo. "Las enfermedades a menudo inician mucho antes de cuando se presentan los síntomas. Vemos un mundo en el que todos tienen acceso a información sobre la salud que puede ser utilizada en el momento oportuno... un mundo en el que nadie tiene que decir adiós demasiado pronto".

Indicios provenientes de las solicitudes de patentes

Docenas de las solicitudes de patentes de Theranos abarcan tanto procesos como tecnología. La solicitud de una de las patentes señala que esta podría ser utilizada en una consulta médica, en una farmacia, un supermercado o incluso en un domicilio. Al utilizar un volumen muy pequeño de los flujos corporales de una persona —sangre, saliva, semen o incluso cerumen, lágrimas u otros fluidos— la tecnología de la compañía analiza esta muestra en busca de una variedad de enfermedades. Otras patentes son para pruebas que determinarían en tiempo real si alguien tiene gripe, gripe aviar o problemas en la coagulación de la sangre.

Afirmaciones de la página web

La compañía dice que ha realizado 3,5 millones de pruebas desde que empezó a ofrecerlas hace casi dos años. Tiene en funcionamiento clínicas de bienestar en tres estados, ha trabajado con más de 9.000 doctores y ha colaborado con el gigante farmacéutico Walgreens. Anuncia que tiene una relación con el reputado centro Cleveland Clinic, aunque el sistema hospitalario no quiso hacer comentarios sobre el producto porque aún no ha visto la tecnología, ni ha trabajado con ella. El centro quiere "ver el desarrollo de esta tecnología", dijo el Dr. Toby Cosgrove, director ejecutivo y presidente de Cleveland Clinic, en una sesión de preguntas y respuestas con Holmes en octubre.

Las encuestas realizadas a los clientes son positivas. Esto es lo que distingue a las pruebas de Theranos de los laboratorios centralizados: la cantidad de sangre que toma, los costos y la rapidez con la que Theranos puede dar los resultados, indica el sitio web.

Pruebas con agujas más pequeñas esperan la aprobación de la FDA

De las pruebas que ofrece, muchas utilizan agujas que Theranos dice, son más pequeñas que las que normalmente se utilizan en la industria. La empresa también utiliza las pruebas de punción digital. Theranos dijo que utilizaba el método de la punción digital en más de 80 elementos en su menú de pruebas. En la punción digital, se pincha el dedo con una aguja y se saca una pequeña muestra de sangre con la que Theranos puede realizar un amplio rango de pruebas, y analizar todo, desde niveles de calcio hasta colesterol, cáncer y otros padecimientos para los que históricamente no se hacen pruebas de este tipo.

La tecnología de punción digital ha estado presente por años. Funciona para algunas enfermedades, pero los estudios que han analizado las pruebas de punción digital de otras compañías han encontrado que el método tiene una precisión limitada. Una falta de estandarización también puede confundir los resultados. La FDA ha aprobado solo una prueba de punción digital de Theranos para el herpes; el resto espera recibir la aprobación por parte de la FDA.

Tamaños más pequeños de muestras

Theranos dice que no necesita sacar tanta sangre como las pruebas de sangre convencionales. Las pruebas de sangre que requieren menos sangre pueden ser "revolucionarias", dijo un vocero de Theranos en una declaración por correo electrónico a CNN. "Especialmente para las personas que tienen que sacarse pruebas de sangre con frecuencia, las muestras más pequeñas que usamos pueden hacer que sus tratamientos sean mucho más soportables". Cuando fueron lanzadas, las pruebas sacaron suficiente sangre como para llenar un pequeño frasco al que la compañía llama Nanotainer. Después de realizar una inspección en agosto, la FDA dijo que los tubos eran un dispositivo médico "no aprobado". Como resultado, la compañía "puso en pausa" su uso del Nanotainer en todas las pruebas, menos en la de herpes. Aún ofrecen pruebas que "requieren mucha menos sangre", según el vocero.

Theranos

En una prueba tradicional, normalmente un flebotomista puede tomar más o menos una pinta de sangre, según el Dr. Blair Holladay, director ejecutivo de American Society for Clinical Pathology, la sociedad para patólogos y profesionales del laboratorio. "Podría parecer como si sacan montones y montones de tubos, pero eso es solo si un doctor quiere varias pruebas. Dependiendo de qué prueba sea, va a distintas secciones del laboratorio", dijo Holladay.

Los laboratorios normales tienen de 15 a 20 áreas que se especializan en distintas enfermedades o reacciones. Los químicos trabajan con algunas muestras y los microbiólogos trabajan con otros. Un flebotomista también podría sacar una cantidad adicional como precaución. "El control de calidad es importante. No quieres tener que pedirle a las personas que vengan una y otra vez si algo sale mal con la prueba inicial", dijo Holladay. "Gran parte del control de calidad está incorporado en el sistema para verificar los resultados. "Mientras una pinta de sangre parece ser mucho, tu cuerpo lo recupera en cuestión de horas".

Theranos también tiene la capacidad de volver a probar las muestras, según el vocero de la compañía. "Las pruebas y los procesos de laboratorio de Theranos están diseñados con varias redundancias que permiten realizar las pruebas nuevamente si es necesario".

Afirmaciones sobre la velocidad de las pruebas

Theranos dice que puede entregar los resultados mucho más rápido que la industria tradicional. Ha acelerado el proceso en parte porque muchas de estas pruebas se realizan en el mismo sitio que el laboratorio. "Ubicamos nuestros laboratorios de pruebas a una corta distancia en auto de nuestros centros de bienestar, lo cual elimina los costos de viaje, al igual que los tiempos de transporte que pueden afectar la calidad de los resultados", según la declaración del vocero de Theranos enviada por correo electrónico.

También utiliza una tecnología para pasar la sangre de un dispositivo de punción digital a un "lector" para ser analizada. Los resultados pasan del lector a una base de datos segura y de vuelta al teléfono del paciente, y al doctor si el paciente lo tiene. Los pacientes pueden tener acceso directo a estas pruebas.

Si las pruebas convencionales toman más tiempo, lo más seguro es que se deba a la logística. Si un laboratorio está lejos del sitio, las muestras necesitan más tiempo de viaje. Debido a que los doctores normalmente analizan los resultados de las pruebas al final del día, "a veces procesar una prueba de sangre normal parece tomar más tiempo de lo que se necesita en realidad", dijo Holladay.

Precio de las pruebas

Theranos registra los precios y las pruebas que ofrece en línea. Más de 150 de las pruebas cuestan menos de 10 dólares. Todas las pruebas cuestan del 50% al 80% menos de las tasas de reembolso de Medicare, dijo un vocero en una declaración. El vocero atribuye los menores costos a "gastos generales bajos" y a los "procesos científicos innovadores y registrados de la compañía que nos permiten ofrecer pruebas a precios mucho más bajos".

La fijación de precios para las pruebas tradicionales se basa, en parte, en lo que el mercado permite y podrían "ser mejoradas un poco", según el Dr. John Ioannidis, del Standford Prevention Research Center. Él es el autor de un artículo publicado en JAMA que se quejaba por la falta de transparencia de Theranos.

"Gran parte de lo que hace que las pruebas actuales sean caras es que las compañías están acostumbradas a obtener mayores ganancias", dijo Ioannidis. "Incluso si utilizaras parte de la tecnología más antigua disponible, una compañía podría cobrar menos y reducir el costo, pero todos los que son parte de una gran burocracia involucrada en el sistema actual quieren participación".

La literatura científica

Theranos dice que ha "probado vigorosamente" su tecnología registrada y en lugar de presentar sus argumentos en la literatura científica, la compañía envió su trabajo a la FDA "por elección, no necesidad... porque buscamos crear un nuevo modelo para los estándares en cuanto a las pruebas de laboratorio", indicó una declaración del sitio web.

Para los científicos como Ioannidis, eso no es suficiente.

Lo que sabemos sobre Theranos viene de "anécdotas y directrices reservadas de la FDA Y ahora vemos que hay algunos problemas en su sistema con el Nanotainer", dijo Ioannidis. "Aplaudo el hecho de que vayan a la FDA para recibir su aprobación y espero que otros laboratorios sigan su ejemplo, pero sus resultados deben ser revisados (por la comunidad científica más amplia en revistas contrastadas). ¿Es reproducible en la comunidad científica? Esta es una importante deficiencia. Muchas veces hemos sido engañados por las innovaciones en la medicina".

"Podrían estar bien desde el punto de vista científico, pero este es el proceso del que dependemos en la comunidad científica", dijo Ioannidis. "Dejemos que algo sea probado para ver si está bien".

La compañía dijo que efectivamente tiene previsto dar a conocer sus datos en el futuro. En cuanto al hecho de que la compañía sea cerrada acerca de su tecnología, el vocero de Theranos lo puso de esta manera en su declaración por correo electrónico: "Para poder competir en este espacio, para alterar una industria formal dominada por dos gigantes, existen partes de nuestra tecnología que no discutimos para proteger nuestra propiedad intelectual. No le ocultamos a nuestros reguladores estas partes de nuestra tecnología —la FDA tiene pleno acceso y transparencia hacia nuestra tecnología— y nos hemos comprometido con su revisión y autorización. Pero sí queremos mantener estas partes de nuestra tecnología en secreto frente a nuestros competidores, como lo haría cualquier negocio exitoso".