La FDA aprueba segundo medicamento para reducir el colesterol

(CNN) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el nuevo medicamento Repatha (evolocumab) para reducir el colesterol.

El medicamento inyectable de Amgen es el segundo de una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de PCSK9. Funciona al hacer que el hígado sea más eficiente eliminando el LDL, o colesterol malo. Los altos niveles de colesterol LDL en la sangre están relacionados con enfermedades cardíacas.

Repatha está aprobado para pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, o HeFH, una enfermedad hereditaria que causa altos niveles de colesterol LDL. También está aprobado para pacientes que han sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral.

El fármaco, que se administra en forma de inyección, ya sea una vez cada dos semanas o una vez al mes en una dosis más alta, puede ser autoadministrado a través de una pluma o jeringa autoinyectable y precargada.

Esto ofrece otro tratamiento para los pacientes que no responden a los medicamentos disponibles en la actualidad o que no pueden tomarlos porque experimentan efectos secundarios.

"Repatha ofrece otra opción de tratamiento en esta nueva clase de medicamentos para pacientes con hipercolesterolemia familiar o que padecen alguna enfermedad cardiovascular conocida y que no han podido reducir lo suficiente su colesterol LDL con estatinas", dijo en un comunicado de prensa el Dr. John Jenkins, director de la Oficina de Medicamentos Nuevos, Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Los medicamentos disponibles actualmente para reducir el colesterol son las estatinas, de las cuales hay siete en el mercado. Los pacientes que no responden a las estatinas solas continuarían tomándolas, además de Repatha y mantener una dieta saludable baja en colesterol. Los pacientes que no pueden tolerar las estatinas debido a los efectos secundarios tomarían solo Repatha.

El Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Amgen, dijo que tiene sentido que las estatinas sean la primera línea de tratamiento, pero que millones de pacientes aún tienen LDL alto que necesita ser reducido.

"Estos pacientes son bombas de tiempo. ...Su médico está esperando para ver cuál será su próximo evento (cardíaco). ¿Acaso será un ataque cardíaco? ¿Un derrame cerebral? ¿Dolor en el pecho en la sala de emergencia?"

El medicamento fue recomendado por un comité asesor de la FDA en junio y fue aprobado en Europa el mes pasado.

Según un nuevo informe, el colesterol en los alimentos no es una preocupación

En julio, Praluent (alirocumab) de Regeneron se convirtió en el primer inhibidor de PCSK9 aprobado en Estados Unidos.

Repatha estará disponible la próxima semana, de acuerdo con Amgen, a un costo de mayoreo de 542,31 dólares para una sola dosis, la cual se administra una vez cada dos semanas. Eso sería un total de 14,100 dólares al año. El costo para cada paciente variará en función de la cobertura del seguro.

En comparación, las estatinas cuestan entre 500 y 700 dólares al año para las versiones de marca y 48 dólares al año para los genéricos.

Los efectos secundarios más frecuentes son inflamación en las fosas nasales o de la garganta, infecciones de las vías respiratorias superiores, gripe y dolor de espalda. Los pacientes también pueden experimentar reacciones en el lugar de la inyección, que podría incluir enrojecimiento, dolor y moretones. Los pacientes que han tomado Repatha también han reportado urticaria.

El jueves era la fecha límite para que la agencia tomara una decisión sobre la aprobación de la droga.

Estos nuevos medicamentos son "una nueva potente forma de reducir el colesterol malo y tienen profundas implicaciones en lidiar con la carga de la enfermedad vascular", lo cual puede conducir a ataques cardíacos y derrames cerebrales, dijo el Dr. Elliott Antman, presidente de la Asociación Estadounidense del Corazón, en junio.

Antman y otros han especulado que si bien estos medicamentos se limitan a los pacientes que no pueden tomar estatinas o no están respondiendo a ellas, con el tiempo podrán ser prescritos de forma más amplia para personas con colesterol alto.

Para no ser menos, Pfizer también se está preparando para entrar en este mercado con su propio PCSK9, llamado Bococisumab. Ellos han diseñado ocho ensayos clínicos, algunos de los cuales actualmente están en curso. A diferencia de los dos fármacos ya aprobados, que son inyecciones, Pfizer está investigando una inyección, una píldora y una vacuna que prevenga el colesterol alto por medio del uso de la inmunoterapia.

La periodista Carina Storrs contribuyó con este reporte.