Mujeres expresan su preocupación por la seguridad de los implantes mamarios

(CNN) -- Los miembros del panel en una audiencia pública de dos días, celebrada esta semana por la Dirección de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), acordaron que se deberían hacer esfuerzos para informar mejor a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de los implantes mamarios.

Aún está por verse qué tipos de esfuerzos serían —podrían ser panfletos, advertencias enmarcadas en un recuadro negro en etiquetas productos o la prohibición de ciertos implantes—, mientras que las mujeres que afirman haberse enfermado por cuenta de los implantes de senos esperan un cambio.

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La reunión incluyó discusiones sobre el vínculo de los implantes con un cáncer raro llamado linfoma anaplásico de células grandes; el uso de registros para poder mantener la vigilancia de los implantes mamarios; la posible prohibición de los implantes mamarios con superficies con texturas, que han sido relacionados con el cáncer, y varios problemas de salud que los pacientes han estado llamando como la enfermedad de los implantes mamarios.

Hay dos tipos de implantes mamarios aprobados para la venta en Estados Unidos. Ambos tienen una cubierta exterior de silicona, pero uno está llena de solución salina y el otro está llena de gel de silicona. Pueden variar en tamaño, grosor de la cubierta, textura y forma de la superficie de la cubierta y, por lo general, se implantan para aumentar el tamaño del seno o para reconstruir el tejido mamario, como después de una mastectomía u otro daño en el seno.

Un vínculo entre los implantes mamarios y enfermedades sistémicas, incluida la enfermedad autoinmune, se ha informado desde la década de 1960, según un artículo publicado este mes en la revista Plastic and Reconstructive Surgery.

Muchos cirujanos plásticos en la reunión informaron sobre la satisfacción de las pacientes con los implantes mamarios, pero estuvieron de acuerdo en que las pacientes, al considerarlos, deberían tener toda la información actualizada para poder tomar una decisión. Un cirujano le pidió a la FDA que limitara la venta de los implantes mamarios solo a cirujanos plásticos certificados.

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Algunos pacientes en la audiencia pidieron que se retiraran del mercado implantes con superficies con texturas, que se realicen pruebas obligatorias de los riesgos para la salud asociados con los implantes mamarios, y que se genere una mejor comunicación y consentimiento informado sobre los riesgos y beneficios de los implantes mamarios, como por ejemplo en la forma de una etiqueta de advertencia.

Nadia Dara Diskavets, una fotógrafa con sede en Nueva York, no participó en la reunión de la FDA, pero conoce de primera mano la enfermedad de los implantes mamarios. Ella dice que quisiera ver una etiqueta de advertencia y un formato de desistimiento a la operación para los pacientes antes de someterse a una cirugía de implantes mamarios. Esto incluiría la información más reciente sobre los riesgos para la salud, incluido el riesgo potencial de enfermedad del implante mamario o una afección médica llamada síndrome autoinmune / inflamatorio inducida por adyuvantes.

"El cirujano debe hacer que el paciente firme que está al tanto de los posibles riesgos y síntomas asociados con la enfermedad de los implantes mamarios. De esta manera, si experimentan esos síntomas que a menudo imitan otros problemas autoinmunes, están conscientes de la posibilidad de que sus implantes sean la causa y que pueden curarse quitándoselos", dijo Diskavets.

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Con respecto a la reunión, "mi preocupación es que la FDA está pidiendo a los cirujanos plásticos sus comentarios sobre la seguridad de los implantes. En mi opinión, no tienen ningún conocimiento sobre este tema", dijo. "Para muchas mujeres, lleva en promedio de cinco a siete años desarrollar una respuesta autoinmune sistemática a los implantes. Para entonces, las mujeres están fuera del contacto con sus cirujanos o no saben que los implantes podrían ser la causa, así que los cirujanos nunca obtienen esa retroalimentación".

La reunión, que estuvo abierta al público, se produjo días después de que la FDA emitiera cartas de advertencia a dos fabricantes de implantes mamarios, Mentor y Sientra, por no cumplir con los requisitos de la agencia para realizar estudios a largo plazo que evalúen la seguridad y los riesgos de sus implantes rellenos de gel de silicona.

Después de la advertencia, Mentor dijo en una declaración que "nada es más importante para Mentor que la salud y la seguridad de las mujeres que eligen nuestros implantes mamarios. Mentor realiza estudios clínicos a largo plazo para supervisar la seguridad y el rendimiento de sus productos".

El año pasado, Sientra anunció que los nuevos datos mostraron su "creciente portafolio de implantes y expansores como opciones seguras e innovadoras para los cirujanos y pacientes que se someten a una cirugía estética o reconstructiva de mama".

Cuatro mujeres. Ocho implantes. Síntomas similares.

Diskavets se puso sus implantes mamarios por razones estéticas en 2010, y los primeros años estuvieron bien, hasta seis años después, cuando comenzó a desarrollar rápidamente síntomas como latidos cardíacos acelerados, falta de aliento, fatiga extrema, niebla cerebral, mareo leve, alergias, insuficiencia ovárica prematura y problemas gastrointestinales.

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"Estaba agotada todo el tiempo. Mi cuerpo tenía un dolor constante, especialmente mis caderas, tanto que no podía sentarme por más de 15 minutos. Mi estómago me dolía todo el tiempo. Me volví alérgica a muchas comidas que disfrutaba comer unos meses antes", dijo. Ella acudió a médicos, pero ninguno tuvo un diagnóstico.

Luego vio a alguien publicar en Facebook sobre la enfermedad del implante mamario, y la publicación describía varios de sus problemas de salud.

Diskavets inmediatamente pensó que había encontrado respuestas acerca de por qué su salud se estaba deteriorando, y el año pasado le extrajeron los implantes mamarios. Un mes después, dijo, la mayoría de sus síntomas desaparecieron.

Diskavets es miembro de un grupo de Facebook llamado "Enfermedad de los implantes mamarios y su curación, por Nicole", que cuenta con más de 70.000 mujeres "que luchan con los mismos síntomas", dijo.

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"Muchas lucharon durante años sin saber que los implantes podrían ser la causa, y muchas se curaron después de la cirugía para retirar el implante", dijo. "Por eso es tan importante que todos los que tienen implantes lo sepan. Si experimentan los síntomas, pueden curarse a través del explante".

Kate Nunn, dueña de una panadería en Dallas, se puso sus implantes mamarios en 2014 después de una mastectomía por cáncer de mama, que le diagnosticaron en 2013.

En los años siguientes, se formó un tejido cicatricial alrededor del implante, causando una complicación llamada contractura capsular, que los cirujanos dijeron que se debía a la radioterapia que estaba recibiendo para su cáncer.

Sin embargo, esa no fue su única complicación. Nunn también comenzó a tener erupciones, problemas digestivos y náuseas. "Pensé que estaba desarrollando alergias a los alimentos, porque todo lo que comía me estaba enfermando", dijo.

Después de escuchar a un amigo sobre la enfermedad relacionada con el implante mamario, a Nunn le quitaron uno de sus implantes en septiembre y el otro este mes. Añadió que su cirugía reveló que su implante se había roto.

"Como pacientes de cáncer, somos las que realmente estamos sacando provecho de esto", dijo Nunn, quien se está recuperando después de su procedimiento quirúrgico más reciente.

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Ambos procedimientos han sido dolorosos y caros, dijo.

"Es fácil culpar a los cirujanos plásticos, pero estos fabricantes les dicen a estos cirujanos que los implantes son seguros y que son lo mejor de lo mejor. Por lo que he oído, eso no es cierto", dijo Nunn, que no participó en la reunión de la FDA.

Sobre los fabricantes, dijo: "Me encantaría que asumieran su responsabilidad, y que definitivamente reparen a las mujeres que han sufrido, pero también quisiera que modernizaran el proceso, el proceso de prueba y la prueba de seguridad... Especialmente los implantes con textura, que deberían ser prohibidos".

Jessica Everett, una empresaria y militar que está radicada en Houston, se puso sus implantes mamarios hace dos años. En cerca de tres meses, dijo, comenzó a tener inflamación en sus manos, tanto que necesitó cirugía. También experimentó fatiga y algo de pérdida de memoria.

Vio a varios médicos, y "un año después de haber tenido implantes, me diagnosticaron cuatro enfermedades autoinmunes diferentes, sin antecedentes familiares", dijo Everett.

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Luego, mientras navegaba en Facebook, se encontró con una "publicación aleatoria" que describía una enfermedad relacionada con el implante mamario y se dio cuenta de que esa publicación describía sus propios problemas de salud, que incluían 57 síntomas. Le quitaron los implantes en febrero.

"Ya regresé con mi uniforme a la base militar", dijo Everett el martes.

Después de la extracción de sus implantes, "el 99% de mis síntomas desaparecieron por completo en una semana, y en una semana y media, no tomé ningún medicamento", dijo Everett, quien no asistió a la reunión de la FDA, pero envió sus comentarios.

"El mensaje es que es realmente peligroso para nosotros ponernos los implantes porque no sabemos cómo nos van a afectar. Para algunas mujeres, no las afectan, mi madre tiene implantes y no la han afectado, pero me han afectado a mí", dijo. "La comunidad médica necesita ser educada en esto para ayudar a otras mujeres con el diagnóstico y la prevención".

Valerie Lenie, la administradora en Facebook del Grupo de Demandas de Implantes de Senos con sede en la ciudad de Kansas, recibió sus implantes mamarios por razones estéticas en 2008. En los años siguientes, desarrolló alergias a alimentos, dolor en las articulaciones, problemas gastrointestinales, culebrilla y contrajo la mononucleosis dos veces.

"Nunca antes había tenido el mononucleosis", dijo, y agregó que le hicieron un examen de resonancia magnética para evaluar sus problemas de salud y reveló que la silicona de su implante se filtró en su cuerpo. Lenie se sorprendió.

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Le extrajeron los implantes en 2017 y dijo que ha estado bien desde entonces.

"Entonces, si una mujer tiene implantes y tiene muchos síntomas extraños o no se siente bien y nadie puede averiguar qué le pasa después de haber ido a varios médicos", dijo, "quiero que la gente considere que quizá sean sus implantes mamarios".

Lenie, quien asistió a la reunión de la FDA, ahora dirige el grupo de Facebook para recopilar y compartir información que beneficiaría a las mujeres que están en litigios relacionados con las complicaciones de los implantes mamarios. Este martes, el grupo contaba con 5.826 miembros.

"El viejo modelo de hacer las cosas... ha sido decepcionante"

"Escuchamos a las mujeres que hablaron. Fueron testimonios muy convincentes, y nos unimos a ellas en los resultados a largo plazo de los implantes, su seguridad, su salud y su bienestar", dijo el doctor Alan Matarasso, presidente de la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos, sobre la audiencia de la FDA.

La sociedad, que representa alrededor del 93% de todos los cirujanos plásticos certificados por el consejo en Estados Unidos, y miles en todo el mundo, aprecia la discusión en curso sobre la seguridad de los implantes mamarios, dijo la doctora Andrea Pusic, presidenta de la Fundación de Cirugía Plástica, que apoya las investigaciones y las actividades internacionales de la sociedad.

"Creemos que es importante", dijo ella.

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La sociedad actualizó su sitio web hace algunos años para incluir recursos adicionales para pacientes y médicos relacionados con el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios.

El grupo trabajó con la FDA para crear un registro para rastrear los casos de implantes mamarios ligados a linfoma en 2012, y luego el año pasado, para crear un Registro Nacional de Implantes de Seno en Estados Unidos.

"Creemos que el Registro Nacional de Implantes de Senos es nuestra mejor manera de avanzar para garantizar la seguridad de los implantes en relación con las preocupaciones que estamos escuchando", dijo Pusic, quien habló en la reunión de la FDA el lunes.

"El viejo modelo de hacer cosas con los grandes estudios posteriores a la aprobación ha sido decepcionante", dijo. "Los registros son realmente el camino a seguir".

El año pasado, se realizaron 313.735 procedimientos de aumento de senos en Estados Unidos, un aumento del 4% en comparación con los 300.378 procedimientos en 2017, según los datos publicados por la sociedad de cirujanos plásticos este mes.

Aunque muchas mujeres tienen implantes mamarios sin problemas, hasta 20% de los que reciben implantes para el aumento deben retirarse los implantes dentro de ocho a 10 años en relación con las complicaciones, según la FDA.

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"Los implantes mamarios no deben ser dispositivos de por vida. Tienen una vida útil, y eso puede variar de siete a más de 10 años, según el implante y el paciente", le dijo anteriormente a CNN el doctor Tommaso Addona, cirujano plástico y presidente de Long Island Plastic Surgical Group en Nueva York, quuien no participó en la reunión de la FDA.

Agregó que a menudo discute los beneficios y riesgos de los implantes mamarios con sus pacientes.

"Discutimos las complicaciones. Desde la cicatrización alrededor del implante, a veces el dolor y la incomodidad del implante... hasta los últimos siete años, probablemente un poco más, nos hemos vuelto más conscientes de un tipo específico de linfoma que está asociado con los implantes mamarios", dijo. "Lo que el público en general debería apreciar es que, como doctores y médicos clínicos, siempre queremos lo mejor y más seguro para nuestros pacientes. Constantemente no solo nos educamos a nosotros mismos, sino que también educamos a nuestros pacientes".