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La FDA autoriza más pruebas de anticuerpos contra el coronavirus

Por Arman Azad, Drew Griffin

(CNN) — La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió autorizaciones de uso de emergencia para nuevas pruebas de anticuerpos contra el coronavirus.

La FDA emitió recientemente  una autorización de uso de emergencia para una nueva prueba de anticuerpos contra el coronavirus desarrollada en un laboratorio de Mount Sinai.

Con esta nueva prueba, ahora hay cuatro pruebas de anticuerpos contra el coronavirus a las que se les ha otorgado autorizaciones de uso de emergencia de la agencia, y se espera que se realicen aún más pruebas a través de una autorización, dijo el comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, durante una entrevista en video en vivo con The Washington Post el jueves.

Las pruebas pueden detectar infecciones pasadas después de que las personas se hayan recuperado. Pero aún no está claro si tener anticuerpos significa que una persona tiene inmunidad a largo plazo contra el virus.

La FDA determinó que los beneficios de usar las pruebas de diseño rápido durante la pandemia superan los riesgos, como falsos negativos o falsos positivos.

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Las pruebas, que usan muestras de sangre en lugar de un hisopo, se limitan al uso en laboratorios autorizados. En lugar de buscar rastros del virus, buscan la respuesta del cuerpo al virus: los anticuerpos.

Pero la FDA advierte que las pruebas podrían conducir a falsos negativos porque los anticuerpos pueden no ser detectables temprano en la infección.

«Un resultado negativo puede ocurrir si se le realiza un examen temprano en su enfermedad y su cuerpo no ha tenido tiempo de producir anticuerpos contra la infección», dijo la FDA en una hoja informativa.

Aún así, los expertos dicen que las pruebas de anticuerpos pueden ser útiles para comprender cuán extendido es realmente el coronavirus, ya que deberían ser capaces de detectar infecciones pasadas, incluso si alguien tuvo pocos o ningún síntoma.

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Las pruebas recientemente autorizadas provienen de Chembio Diagnostic Systems y Ortho Clinical Diagnostics. Se suman a una prueba autorizada a principios de abril de la compañía Cellex.

También este miércoles, Abbott Laboratories anunció que lanzará una nueva prueba de anticuerpos, aunque no cuenta con la autorización explícita de la FDA.

Abbott está legalmente autorizado a distribuirlo bajo las flexibilidades regulatorias emitidas por la FDA.

Abbott dijo que enviará un millón de las pruebas a los clientes de inmediato y planea producir y enviar hasta 20 millones de pruebas para fines de junio.

Abbott dijo que su análisis de sangre de coronavirus identifica los anticuerpos IgG, que son proteínas que el cuerpo produce en las últimas etapas de la infección. Esos anticuerpos pueden permanecer durante meses, o posiblemente años, después de que una persona se haya recuperado.

Eso contrasta con las otras pruebas que han sido autorizadas por la FDA. Esas pruebas pueden detectar otra clase de anticuerpos llamados anticuerpos IgM, que están presentes antes en la infección.

La prueba de anticuerpos IgG de Abbott estará inicialmente disponible en sus instrumentos de laboratorio ARCHITECT i1000SR e i2000SR, que pueden ejecutar hasta 100-200 pruebas por hora, dijo la compañía. Más de 2.000 de estos instrumentos están en uso en laboratorios de Estados Unidos.

Abbott está haciendo que las pruebas estén disponibles como parte de un proceso de la FDA que permite a las empresas realizar y vender pruebas sin recibir una autorización de uso de emergencia, aunque Abbott planea presentar una.

Pero la compañía dice que planea solicitar una autorización de uso de emergencia ante la FDA.