Comienza el primer ensayo clínico en humanos de un posible tratamiento con anticuerpos para el covid-19

(CNN) -- La farmacéutica Eli Lilly and Company dijo el lunes que comenzó el primer ensayo en humanos de una terapia con anticuerpos diseñada para tratar el covid-19.

La primera fase de la prueba evaluará si la terapia es segura y se tolera bien. Se espera que los resultados estén para fines de junio. Los primeros pacientes con covid-19 que están siendo tratados con esta terapia se encuentran hospitalizados en la Escuela de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York, en Nueva York, en el hospital Cedars-Sinai en Los Ángeles y en la Universidad Emory en Atlanta, dijo la compañía a CNN.

Si el ensayo finalmente muestra que el tratamiento es efectivo contra el covid-19, podría estar disponible en otoño, según la compañía con sede en Indianápolis.

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"Hasta ahora, los científicos han estado tratando de reutilizar medicamentos, drogas que fueron diseñadas para nuevas enfermedades para ver si funcionan contra el covid-19, pero tan pronto como comenzó la epidemia, nos pusimos a trabajar para hacer un nuevo medicamento contra esta enfermedad ", dijo el Dr. Dan Skovronsky, vicepresidente sénior y director del área científica de Eli Lilly.

"Ahora estamos listos y probándolo en pacientes", explicó.

El tratamiento fue creado en colaboración con AbCellera, una compañía de biotecnología con sede en Canadá. Cuando alguien se recupera de una enfermedad como el covid-19, su cuerpo produce millones de proteínas llamadas anticuerpos, que luchan contra la enfermedad y le ayudan a recuperarse. AbCellera adquirió una muestra de sangre de uno de los primeros pacientes de Estados Unidos que se había recuperado de covid-19, y las compañías clasificaron millones de células de este paciente para encontrar cientos de anticuerpos.

Científicos de AbCellera y del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas seleccionaron los que creían que serían más potentes y los científicos de Lilly diseñaron el tratamiento, conocido como terapia de anticuerpos monoclonales. Este enfoque ha funcionado para tratar otras enfermedades: existen terapias de anticuerpos monoclonales que tratan el VIH, el asma, el lupus, el ébola y algunas formas de cáncer.

No está claro si la terapia funcionará contra el covid-19, pero cuando se aplicó en células en el laboratorio, bloqueó la capacidad del virus para infectar las células, dijo Skovronsky. La información todavía no se publicó, pero en base a esos resultados los científicos obtuvieron la luz verde para dar el siguiente paso y prepararlo para ser probado en pacientes.

También le dieron un nombre temporal.

"Lo llamamos LY-CoV555, triple 5 de la suerte", dijo Skovronsky.

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La fabricación ya comenzó

Este será una primera fase del ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Algunos pacientes recibirán el medicamento y otros recibirán un placebo, y ni los pacientes ni sus médicos serán informados sobre quién lo recibió y quién no.

Si el tratamiento parece ser seguro, la compañía pasaría a la siguiente fase de prueba en cuestión de semanas. La segunda fase del ensayo involucrará a un mayor número de pacientes, incluidos pacientes que no están hospitalizados, y evaluará si la terapia es efectiva.

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La compañía también planea estudiar el medicamento como medida de prevención. El tratamiento podría usarse para pacientes vulnerables para quienes las vacunas podrían no ser una gran opción, como personas mayores, con enfermedades crónicas o sistemas inmunes comprometidos.

Eli Lilly ya ha comenzado a fabricar la terapia con anticuerpos en grandes cantidades para que pueda probarse y potencialmente usarse en pacientes más allá del ensayo. En circunstancias sin pandemia, las compañías generalmente esperan para averiguar si funcionó antes de comenzar a hacerlo.

"Si funciona, no queremos desperdiciar ni un solo día, queremos tener la mayor cantidad de medicamentos posible disponible para ayudar a tantas personas como sea posible rápidamente", dijo Skovronsky.

En ensayos en los próximos meses, Lilly dice que probará diferentes mezclas de algunos de los otros anticuerpos que los científicos creen que podrían brindar protección. Sin embargo, el escenario óptimo, dijo Skovronsky, sería que solo se necesite un anticuerpo en dosis relativamente baja.

"Cuanto más anticuerpos se mezclan, dosis más altas, (y) más difícil es fabricar", dijo Skovronsky. "Pero si tiene que ser dos anticuerpos, dosis más altas o incluso tres anticuerpos mezclados en dosis más altas, haremos lo que sea necesario para hacer un medicamento efectivo para los pacientes".

Otras terapias con anticuerpos en desarrollo

Eli Lilly no es la única compañía que trabaja en tratamientos con anticuerpos. Varios equipos estadounidenses han clonado anticuerpos contra el covid-19 y muchos están cerca de empezar las pruebas en pacientes. Regeneron Pharmaceuticals ha dicho que espera comenzar las pruebas en humanos este mes y tener un tratamiento para fines del verano.

"Este enfoque definitivamente es prometedor y es algo que necesitamos", dijo el Dr. Peter Hotez, un especialista en vacunas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Baylor que no participa en esta investigación. El experto dijo que el desafío en el caso del covid-19 es que la enfermedad tiene dos fases: la fase de infección viral inicial y luego la respuesta del huésped o respuesta inflamatoria. En general, es más probable que un tratamiento como este sea efectivo si un paciente lo recibe temprano en el curso de la enfermedad, cuando el virus aún se está replicando.

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"Ese es siempre el problema de tratar el covid-19 con anticuerpos monoclonales: si esperas hasta que las cosas estén bastante avanzadas, por ejemplo incluyendo pacientes que ya están conectados a un ventilador, puede que no tenga ningún impacto clínico", dijo Hotez.

Si funciona también podría ser útil, por ejemplo, para administrarle a personas en un hogar de ancianos si hay un caso positivo, para el personal de primeros auxilios en casos de exposición a pacientes con covid-19 o para trabajadores de la salud, dijo Hotez.

Un desafío que Hotez señaló: las terapias con anticuerpos monoclonales tienden a ser "bastante caras".

Normalmente, tales tratamientos tardarían muchos años en desarrollarse, pero los tratamientos de covid-19 avanzan de manera acelerada. Las compañías farmacéuticas han dicho que las aprobaciones del gobierno que normalmente demorarían semanas a veces han llegado en un día.

"Realmente ha sido un privilegio poder trabajar en este tipo de entorno", dijo Skovronksy de Lilly. Agregó que él y otros en la industria farmacéutica se han preguntado si la misma colaboración y sentido de urgencia podrían aplicarse a los tratamientos para otras enfermedades como el cáncer o el Alzheimer.

"Para muchos de nosotros, esto se siente un poco como un lanzamiento a la luna o un Proyecto Manhattan, donde tantos científicos trabajan juntos a velocidades vertiginosas", dijo Skovronksy. "Seguramente habrá otros avances que surjan de esto", opinó.