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Vacuna de Rusia contra el coronavirus: ¿por qué la desconfianza? Lo que sabemos y no sabemos sobre «Sputnik V»

Por Paula Bravo Medina

(CNN Español) — Vladimir Putin anunció este martes en la televisión estatal rusa que su país registró la que podría ser la primera vacuna contra coronavirus del mundo, en medio de cuestionamientos sobre el proceso que siguieron para desarrollarla.

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) se pronunció este martes sobre la vacuna diciendo aún no hay suficiente información.

«En este punto, no tenemos toda la información relevante sobre la vacuna rusa, es imposible hacer una evaluación en este momento», dijo Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS.

“La OMS está en contacto con las autoridades reguladoras rusas para revisar todos los datos, y solo después de esa evaluación será posible ver si la vacuna cumple con todos los criterios”, agregó.

Esto es lo que sabemos, y no sabemos, sobre la vacuna rusa contra el coronavirus:

«Sputnik V»

El gobierno de Rusia se ha referido al desarrollo de la vacuna como «un momento Sputnik», haciendo referencia al lanzamiento de la Unión Soviética en 1957 del primer satélite del mundo, y de ahí su nombre «Sputnik V». Fue desarrollado por el Instituto Gamaleya con sede en Moscú. Si bien es la primera contra el coronavirus registrada en el mundo –el registro se hace ante el Ministerio de Salud de Rusia– el país no ha hecho públicos datos sobre sus pruebas y procesos. CNN no puede verificar su seguridad o eficacia declarada.

Las vacunas se desarrollan en 3 fases, según explican los Centros para el Control de Enfermedades de EE.UU. (CDC): en la primera, un pequeño grupo recibe la vacuna, en la segunda, se amplía ese grupo incluyendo participantes que tengan las características de las personas para quienes está diseñada la vacuna, y en la tercera se le da la vacuna a miles de personas para probar su eficacia y si es segura.

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Rusia dijo que realizaría esa última fase después del registro estatal. Según explican en la página web oficial de la vacuna, antes de los ensayos clínicos hicieron pruebas en «diferentes tipos de animales, incluyendo dos tipos de primates».

La fase 1 y 2 se completaron el 1 de agosto de 2020, explica la web. «Todos los voluntarios se sienten bien, no se observaron efectos secundarios no previstos ni no deseados. La vacuna indujo una respuesta fuerte de anticuerpos y de respuesta celular inmune. Ni un solo participante de los ensayos clínicos se infectó con covid-19 después de recibir la vacuna», añaden.

Según esta información, la eficacia de la vacuna fue confirmada por pruebas de anticuerpos.

Para el doctor Elmer Huerta, especialista en Salud Pública y colaborador de CNN en Español, el punto que genera desconfianza es que Rusia haya afirmado que ya registró la vacuna para uso comercial pero aún falten pruebas.

«Ellos están llamando esto la primera vacuna sin esa fase (Fase 3). Han dicho: vamos a hacer estudios en México, Brasil… ¿cómo es posible que licencien algo para uso masivo y al mismo tiempo digan que van a hacer estudios. Es raro, en suma, y por eso para mí no hay ninguna confianza en que la vacuna sea segura o efectiva», explica Huerta.

El doctor compara el proceso de la vacuna rusa con la de Pfizer, Moderna y Oxford, las vacunas que lideran la carrera en este momento. Estas vacunas, dice Huerta, «tienen fase 1 publicada, fase 2 en publicación, y sabemos que están empezando la fase 3 y vamos a tener eso al fin de año».

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¿Cómo funciona la vacuna rusa?

Según la web oficial, se trata de una vacuna de dos vectores de un adenovirus, que son los que causan los resfríos comunes en los humanos. Estos adenovirus son modificados para que no tengan el gen responsable de la reproducción. La vacuna rusa es de dos dosis, la segunda se aplica a los 21 días de la primera.

«El gen del adenovirus, que causa la infección, se elimina mientras se inserta un gen con el código de una proteína de otro pico de virus. Este elemento insertado es seguro para el cuerpo, pero aún ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos, que nos protegen de la infección», explican en su web.

El centro Gamaleya dice que usando adenoviruses ha logrado desarrollar tres vacunas registradas aprobadas por el Ministerio de Salud de Rusia y que tiene una patente internacional para una de esas vacunas. Según un documento de la OMS de 2018, una vacuna del centro Gamaleya contra el ébola completó la fase 4 sin resultados adversos.

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¿Cuáles serían los riesgos de la vacuna de Rusia?

Vacuna coronavirus Rusia

(Andrey Rudakov/Bloomberg via Getty Images)

La fase 3 de la vacuna es crucial porque demuestra en un gran número de personas que tiene un efecto positivo y seguro. Para el doctor Huerta, «el peligro es que tenga efectos secundarios adversos inimaginables. Como por ejemplo, trastornos inmunológicos severos».

El doctor Huerta cita el caso de 1976, cuando se aprobó una vacuna contra la gripe porcina que causó que entre 45 millones 450 personas desarrollaran el síndrome de Guillain-Barré, un extraño trastorno neurológico en el que el sistema inmunitario ataca el sistema nervioso del cuerpo por error.

Putin dijo este martes en teleconferencia que la vacuna había pasado por los controles necesarios, y fue más allá al afirmar que una de sus hijas había recibido la vacuna. Según afirmó, tuvo temperatura un poco más alta, pero luego se sintió mejor.

«Para mí que esto tiene tres esferas: la médica-científica, donde es un misterio, no se sabe nada de seguridad ni efectividad. Luego la política: lo politizaron al ponerle Sputnik. Y por último la de relaciones públicas: Putin nunca habla de sus hijos, ¿por qué ahora?», opina Huerta.

Los críticos coinciden con el doctor Huerta en que la noticia de la vacuna se produce en un momento en el que Rusia desea mostrarse como una fuerza científica mundial.

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Los lazos con América Latina

Según supo CNN a finales de julio, Rusia afirmaba que al menos 20 naciones y unas compañías de EE.UU. habían expresado interés en la vacuna rusa, entre ellas Brasil y México.

Según la web oficial, se harán ensayos clínicos de Fase 3 en varios países, entre ellos Arabia Saudita, India, Filipinas y Brasil. Además, afirman que también se comenzará la producción masiva de la vacuna en países en los que tienen asociaciones con fondos locales, incluyendo Corea del Sur, India, Cuba, Brasil, entre otros.

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Le preguntamos a los expertos: ¿se pondrían la vacuna rusa?

«Yo no me la pondría», responde el doctor Huerta, «no hay datos, ni información». El doctor Sanjay Gupta, jefe corresponsal médico de CNN, dice que «por supuesto que no» se pondría la vacuna. «No sé nada de esta vacuna», añade.

El doctor Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA de EE.UU., dijo «yo no me la pondría, ciertamente no por fuera de un ensayo clínico».

La carrera por la vacuna

Hay al menos 25 vacunas de coronavirus en ensayos clínicos y unas 139 candidatas en fases preclínicas, dice la OMS.

Debido a lo apremiante de lograr una vacuna para frenar la pandemia que ya supera los 20 millones de casos de coronavirus a nivel global, algunas empresas han acelerado el proceso de desarrollo de las vacunas, haciendo la fase 1 y 2 paralelamente.

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«Lo que hacen Moderna y Oxford es un riesgo económico, no un riesgo de salud», explica el doctor Huerta sobre la diferencia que hay entre estas empresas y la vacuna rusa, que seguirá haciendo estudios de Fase 3 mientras la vacuna ya está registrada. Las empresas que van a la cabeza de la carrera por la vacuna han empezado a producir dosis a medida que continúan las pruebas. Si los ensayos clínicos no arrojan resultados favorables, y no puede ser aprobada la vacuna, la pérdida será para las compañías.