Suspenden autorización de emergencia de la FDA sobre plasma sanguíneo para tratar covid-19, según el New York Times

(CNN) -- Una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) sobre el plasma sanguíneo para tratar el covid-19 fue suspendida, pero aún podría emitirse en un futuro cercano, según le dijo el Dr. H. Clifford Lane, subdirector del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, a The New York Times.

La suspensión se produjo después de que un grupo de funcionarios de salud federales, incluido el director de los Institutos Nacionales de Salud, el Dr. Francis Collins, el director del NIAID, el Dr. Anthony Fauci y Lane, intervinieron para argumentar que los datos emergentes sobre el tratamiento eran demasiado débiles, informó el Times el miércoles, citando dos fuentes de la administración superior.

"Los tres estamos bastante alineados con la importancia de datos sólidos a través de ensayos de control aleatorios, y que una pandemia no cambia eso", dijo Lane al Times.

El Dr. Anand Shah, comisionado adjunto de la FDA para asuntos médicos y científicos, señaló en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN el miércoles que si bien la FDA y los NIH colaboran "en varias áreas" de la respuesta del gobierno al covid-19, los NIH no participan en las decisiones regulatorias de la FDA.

"En general, los NIH no participan en el proceso de toma de decisiones en la FDA y no tienen la totalidad de los datos confidenciales que la FDA utiliza para tomar estas decisiones regulatorias. Nos tomamos en serio nuestro mandato de seguir los datos y la ciencia en la revisión de productos médicos para prevenir o tratar el covid-19 según los estándares legales y regulatorios establecidos por la agencia", dijo Shah en el comunicado.

"Según la política, no podemos comentar si tomaremos alguna medida con respecto a la autorización de uso de emergencia para el plasma convaleciente y tomaremos una decisión en el momento apropiado", apuntó. "Es de destacar que el uso seguro del plasma de convalecencia sigue estando disponible para los pacientes a través de varias vías, incluidos ensayos clínicos, un protocolo nacional de acceso ampliado o mediante una solicitud de nuevo fármaco en investigación de emergencia para un solo paciente".

El tratamiento se crea a partir de la sangre de personas que se han recuperado del covid-19 y ha tenido éxito en otros dos coronavirus mortales, MERS y SARS. También se ha utilizado para tratar la gripe.

La autorización de uso de emergencia de la FDA no requiere el mismo nivel de evidencia que la aprobación completa de la FDA. La agencia previamente otorgó una autorización de uso de emergencia a la hidroxicloroquina y la cloroquina para el tratamiento de covid-19, luego lo rescindió en junio después de que se descubrió que los antipalúdicos no eran efectivos contra el coronavirus.

A finales de marzo, la FDA creó una vía para que los científicos probaran el plasma convaleciente con pacientes y estudiaran su impacto. Los médicos han usado el tratamiento desde entonces. USCovidPlasma.org informa que casi 67.000 personas han recibido la infusión con el tratamiento y casi 14.000 médicos lo usan como parte de un programa de Mayo Clinic, pero aún no está claro si funciona. Se están realizando varios estudios.

El presidente Donald Trump y los líderes de la salud de EE.UU., incluidos Fauci y otros miembros del grupo de trabajo sobre el coronavirus de la Casa Blanca, e incluso celebridades como Dwayne "The Rock" Johnson, han alentado a las personas que sobrevivieron al covid-19 a donar plasma. Hace dos semanas, en una gira por la Cruz Roja, Trump imploró a la gente que donara plasma, diciendo: "Tenemos mucha gente que se curaría, mejoraría. Tan pronto como pueda, por favor".

El gobierno de Estados Unidos ha invertido dinero en el tratamiento experimental. Le otorgó a Plasma Technologies LLC un contrato de defensa por valor de US$ 750.000 para desarrollar tecnologías de plasma covid-19 ampliadas, según un anuncio en el sitio web del Departamento de Defensa el lunes. También almacena 200.000 unidades de plasma convaleciente y el Departamento de Defensa indicó que quiere recolectar más para septiembre.

Los primeros resultados de algunos estudios pequeños parecen prometedores.

Un estudio muy pequeño publicado en JAMA en marzo mostró que cuatro de cinco pacientes que recibieron plasma convaleciente mejoraron. Un segundo estudio muy pequeño de 10 pacientes chinos publicado en mayo en Proceedings of the National Academy of Sciences observó una mejora en los pacientes tratados con plasma convaleciente, sin problemas de seguridad. Otro estudio de mayo de 25 pacientes en Houston mostró que los pacientes mejoraron sin problemas de seguridad. En julio, un estudio más amplio de 5.000 pacientes hospitalizados mostró que el tratamiento era seguro.

No todos los ensayos han llegado a las mismas conclusiones. Un pequeño estudio de investigadores chinos publicado en junio no mostró una mejora en la tasa de mortalidad entre seis pacientes críticamente enfermos, pero los investigadores no descartaron por completo el plasma convaleciente. En cambio, sugirieron que podría funcionar si los pacientes fueran tratados antes.

Otro ensayo aleatorio de 103 pacientes en China no encontró una mejora estadísticamente significativa en los pacientes, pero es difícil sacar conclusiones de ese ensayo porque tuvo que detenerse temprano cuando el flujo de pacientes disminuyó y no había suficientes para probar la terapia. Algunos otros estudios en EE.UU. también han tenido problemas para reclutar suficientes pacientes.

Existe un estudio más grande publicado en agosto que involucró a 35.000 pacientes que aún no ha sido revisado por pares. Encontró que administrar a las personas el tratamiento con plasma temprano parecía reducir más las muertes. Las personas que recibieron las transfusiones dentro de los tres días posteriores al diagnóstico tuvieron una tasa de muerte a los siete días del 8,7 %, mientras que los pacientes tratados cuatro o más días después del curso de la enfermedad tuvieron una tasa de mortalidad del 11,9 %.

Pero no hubo un grupo de placebo en el estudio. Sin esa comparación, todavía es difícil saber si el tratamiento marcó la diferencia.

"Aún no se ha demostrado que el plasma convaleciente funcione con los ensayos que queremos ver, estos ensayos de control aleatorios", dijo el Dr. Ian Lipkin, director del Centro de Infección e Inmunidad de la Escuela de Salud Pública Mailman de la Universidad de Columbia, en una entrevista el lunes. "Aunque allí también hay muchas razones para el optimismo, no se ha demostrado y hasta que se haga, siempre habrá un escepticismo saludable en la comunidad, a pesar de toda la información de fondo que sugiere que es probable que funcione".