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Coronavirus

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¿Cómo ser voluntario en un ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus?

Por Dr. Elmer Huerta

(CNN Español) – Desde la publicación de nuestros episodios sobre la participación del doctor Elmer Huerta en la fase 3 de la investigación de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, nuestra audiencia nos ha preguntando cómo pueden ser parte de estos estudios clínicos en diversos países del mundo.

En este episodio, el doctor Huerta nos explica lo que debemos saber en caso de querer participar y las consideraciones a tomar en cuenta.

Puedes escuchar este episodio en Apple Podcasts, Spotify o tu plataforma de podcast favorita, o leer la transcripción a continuación.


Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es su diaria dosis de información sobre el nuevo coronavirus, información que esperamos sea de utilidad para cuidar su salud y la de su familia.

Debido a que en muchos países están ofreciendo participar en ensayos clínicos de fase 3 de diversas vacunas posibles contra el covid-19, hoy veremos qué consideraciones debes tomar si deseas sumarte a uno de esos estudios.

Quiero empezar haciéndote una pregunta, si tú o algún familiar tuyo toma algún medicamento, quiero que pienses en algo: ¿cómo crees que se obtuvo la medicina que tomaste esta mañana? ¿Y qué tal de la operación de cáncer de mama que tuvo tu esposa, madre o abuela? ¿Cómo se obtuvieron esos tratamientos? ¿Es que fueron simplemente actos de inspiración de algún farmacólogo o cirujano? No, esos medicamentos y procedimientos quirúrgicos fueron obtenidos gracias a los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son un importante componente de la investigación clínica y representan el punto más importante de los avances médicos. Su misión es buscar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades.

Los ensayos clínicos buscan el desarrollo de nuevos medicamentos, procedimientos quirúrgicos o, como en el episodio que nos ocupa, nuevas vacunas.

En su diseño, los ensayos clínicos comparan el producto o terapia que se quiere probar con otro que ya existe, con el objetivo de determinar si el nuevo es igual de efectivo, o mejor, que el existente.

En algunos estudios, como los de vacunas contra el covid-19, la nueva vacuna debe compararse contra un placebo, que es un producto inactivo, que obviamente no tiene ninguna acción terapéutica.

Comparar un producto experimental con un placebo es la forma más rápida y confiable para saber si el nuevo tratamiento es superior al que ya existe o, como en el caso de la vacuna contra el covid-19, para saber si es efectiva y segura. Sin embargo, los placebos no deben usarse si su uso pone en riesgo la vida de un paciente grave, al no darle un tratamiento efectivo existente.

Un asunto muy importante cuando se participa en un estudio clínico es que la subjetividad de los participantes no influya en los resultados.

Por ejemplo, si el voluntario sabe que ha recibido la vacuna y no el placebo, puede que sienta una reacción más intensa a los efectos secundarios; o al revés, si sabe que recibió el placebo, pueda que disminuya la intensidad de sus síntomas.

Para evitar esa subjetividad, los ensayos clínicos usan la aleatorización, en la cual los voluntarios reciben los tratamientos al azar, o sea por sorteo y no por elección.

Por ejemplo, los estudios de fase 3 de vacunas son llamados de doble ciego o enmascaramiento doble, en el cual ni los investigadores ni los voluntarios saben si se está administrando la vacuna o un placebo.

Si estás pensando participar en un ensayo clínico, mi recomendación principal es que leas bien el consentimiento informado, un documento que brinda los datos más importantes sobre el ensayo clínico a los posibles participantes.

Los miembros del equipo de investigación tienen el deber de explicar a cada participante los detalles del estudio, su objetivo, su duración, los procedimientos que se realizarán y a quién pueden contactar para obtener más información.

El documento de consentimiento informado también explica los riesgos y posibles beneficios del medicamento o vacuna, y debe ser firmado antes de empezar el estudio, recordando siempre que el consentimiento informado no es un contrato, pues los voluntarios pueden retirarse del estudio en cualquier momento.

Una importante pregunta que debes hacerte antes de participar en un ensayo clínico es: ¿por qué lo hago?

La mayoría de las personas participan en ensayos clínicos porque desean ayudar a los demás, contribuyendo a que la ciencia encuentre en el futuro mejores tratamientos para los seres humanos.

Debido a que los estudios de fase 3 de vacunas no les pagan a sus participantes, excepto por gastos mínimos, el incentivo económico no es la principal razón por la que se participa en un estudio de fase 3 de vacunas.

Recuerda que en la actualidad existen más de 170 vacunas en investigación, de las cuales solo 25 están en etapa clínica de desarrollo, es decir en experimentación en seres humanos, etapa que tiene tres fases.

En la Fase I, la vacuna se da a decenas de voluntarios para evaluar la seguridad y respuesta del sistema inmunitario. En la Fase II, se le da a centenares de personas para ampliar los conocimientos acerca de la seguridad y la estimulación del sistema inmunitario, además de establecer la dosis y frecuencia de la vacuna.

En la Fase III, o de eficacia, se administra la vacuna a miles de personas para saber si la vacuna realmente funciona y es segura, y se le enfrenta a un placebo. Esta fase es la que está ahora disponible en varios países, y en la que podrías considerar en participar.

Las vacunas en desarrollo pertenecen a cuatro principales tecnologías, aquellas basadas en la genética del virus, las que usan vectores virales, las que usan proteínas virales y las que usan virus completos inactivados. Es importante que, durante la lectura del consentimiento informado, sepas qué tipo de vacuna es la que te están ofreciendo.

La sensación de bienestar al participar en un ensayo clínico es inmensa. Si lo deseas hacer, solo te recomiendo que leas bien el consentimiento informado.

Envíeme sus preguntas por Twitter, intentaremos responderlas en nuestros próximos episodios. Puede encontrarme en @DrHuerta.

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Y para obtener la información más actualizada, siempre puede dirigirse a CNNEspanol.com. Gracias por su atención.


Si tienes alguna pregunta puedes enviarla al doctor Elmer Huerta a través de Twitter. También puedes dirigirte a CNNE.com/coronaviruspodcast para todos los episodios de nuestro podcast «Coronavirus: Realidad vs. ficción».