Expertos piden una comisión independiente separada de la FDA para revisar las vacunas de covid-19

(CNN) -- Citando las críticas de las agencias gubernamentales y la creciente desconfianza de la gente hacia las vacunas, varios médicos y expertos prominentes están pidiendo la creación de una comisión independiente para revisar los datos de los ensayos de vacunas contra el coronavirus antes de que se permita una vacuna en el mercado.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) regula las vacunas y su 'OK' es todo lo que se necesita para poner una en el mercado. Sin embargo, los médicos temen que después de varios errores del Gobierno durante la pandemia, se necesite una capa de revisión independiente del Gobierno para darles a los estadounidenses la confianza de que la vacuna es segura y efectiva.

Una encuesta de CNN de este mes muestra que el 40% de los estadounidenses no quieren recibir una vacuna contra el coronavirus cuando esté disponible, incluso si es gratis y de fácil acceso. Una absorción tan baja de la vacuna podría obstaculizar la capacidad de controlar el virus y volver a la normalidad.

La Dra. Kathryn Stephenson, profesora asistente de la Facultad de Medicina de Harvard, dijo que pensó en la idea de un panel independiente para aumentar la confianza en la vacuna después de que varios colegas le dijeron que no querían recibir una vacuna contra el coronavirus cuando esté disponible.

"Escucho esto de mis compañeros, de médicos y enfermeras. No son antivacunas. Son provacunas. Han vacunado a sus propios hijos. Pero son escépticos acerca de esta vacuna", dijo Stephenson, directora de la unidad de ensayos clínicos del Centro de Investigación de Virología y Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess.

El especialista en bioética Arthur Caplan llegó a la misma conclusión.

"Estamos acostumbrados a este mundo en el que si la FDA, los CDC o la NAS dicen que algo es seguro y eficaz, es suficiente, pero no creo que esta vez sea suficiente para anular el escepticismo público", dijo Caplan, refiriéndose a los Centros para el Control de Enfermedades de EE.UU. y la Academia Nacional de Ciencias. "Creo que necesitamos desesperadamente una comisión nacional independiente".

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Garantías de la FDA

Stephanie Caccomo, una portavoz de la FDA, señaló a CNN un blog del 18 de agosto en Health Affairs del comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, y otros dos médicos de la agencia, que describe los pasos que está tomando la agencia para "ofrecer garantías de que cualquier potencial la vacuna será segura y eficaz".

"Primero, la agencia estableció recomendaciones claras para el desempeño de la vacuna antes del inicio de los ensayos de Fase 3 para garantizar que cualquier vacuna autorizada cumplirá con los estándares apropiados de seguridad y eficacia. En segundo lugar, la FDA se ha comprometido a utilizar un comité asesor compuesto por expertos independientes para garantizar que las deliberaciones sobre la autorización o la concesión de licencias sean transparentes para el público", según el blog, escrito por Hahn, el Dr. Anand Shah y el Dr. Peter Marks.

Hahn ha hecho repetidas veces tales garantías al público.

"Puedo prometerle que cuando los datos estén disponibles, la FDA los revisará, utilizando su proceso científico riguroso y deliberativo establecido", dijo Hahn a la Dra. Susan Bailey, presidenta de la Asociación Médica Estadounidense, en un video informativo a principios de este mes. "Todos entendemos que solo participando en un proceso de revisión abierto y confiando en la buena ciencia y los datos sólidos, la gente, y ustedes como proveedores, pueden tener confianza en la integridad de nuestras decisiones".

Hahn agregó que los datos de los ensayos clínicos serán revisados por un comité asesor de la FDA, "que nos dará su orientación sobre cualquier decisión que tomemos". Ese comité está programado para el 22 de octubre.

Más de la mitad de los miembros del panel son expertos académicos empleados por universidades y centros de investigación.

Para algunos expertos, las palabras de Hahn sobre el comité asesor son al menos algo tranquilizadoras y niegan la necesidad de crear otro panel.

"Ya existe una comisión independiente. No somos empleados de la FDA", dijo el Dr. Paul Offit, vacunólogo de la Universidad de Pennsylvania, que es miembro del comité asesor de la FDA. "No necesitamos otro nivel de burocracia".

Pero Caplan, el especialista en ética de la NYU, dijo que le preocupa que muchos estadounidenses ya no confíen en los expertos, sin importar la reputación que tengan.

"Tendremos que superar esto confiando en el respaldo de expertos. Es una forma de pensar de la vieja escuela pre-covid", dijo.

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'Suena a desastre'

Stephenson, Caplan y otros dicen que si bien respetan el rigor científico y ético de investigadores como Offit, creen que muchos estadounidenses se mostrarán escépticos ante los hallazgos de un comité de la FDA, especialmente porque algunos de sus miembros trabajan para compañías farmacéuticas y agencias gubernamentales, según la lista que se encuentra actualmente en el sitio web de la FDA.

"Todo el tema de las vacunas covid *ya* está politizado y el escepticismo de muchas personas está bastante arraigado en este punto", tuiteó Stephenson el 22 de agosto. "Me gustaría ver una 'Comisión Independiente de Vacunas COVID-19' [cuya] firma es *necesaria* para la aprobación de la FDA ".

Múltiples factores han intensificado el escepticismo de la gente sobre la vacuna, dijeron los médicos a CNN.

Primero, el nombre del programa de vacunas del gobierno -"Operation Warp Speed" ("Operación Máxima Velocidad")- puede dar la impresión de que la investigación se está afanando y, por lo tanto, podría producir una vacuna insegura.

Dos, otros esfuerzos del Gobierno han tenido problemas desde el comienzo de la pandemia. Por ejemplo, los CDC llegaron tarde al mercado de las pruebas de diagnóstico de covid-19 y la FDA permitió que las pruebas de anticuerpos en el mercado fueran inexactas.

La FDA emitió una autorización de emergencia para el medicamento hidroxicloroquina para tratar el covid-19, solo para revocar esa autorización menos de dos meses después. Más recientemente, la agencia autorizó el uso de plasma convaleciente, aunque muchos expertos creen que no hay suficientes datos que demuestren que funciona.

"Dada la autorización prematura de la hidroxicloroquina y el plasma convaleciente, muchos perciben que la FDA está contaminada", dijo la Dra. Rochelle Walensky, jefa de enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts.

Tres, declaraciones de funcionarios gubernamentales no han generado confianza. A principios de este mes, Hahn cometió un error estadístico que sobrestimó drásticamente la efectividad del plasma convaleciente para tratar el covid-19, y se disculpó por el error al día siguiente.

Unos días después, el subsecretario de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Dr. Brett Giroir, dijo que el Grupo de Trabajo sobre el Coronavirus de la Casa Blanca había discutido y aprobado una decisión ampliamente criticada de cambiar las pautas de los CDC sobre las pruebas de covid-19. Más tarde ese día, el Dr. Anthony Fauci, miembro del grupo de trabajo, dijo que se estaba sometiendo a una cirugía en el momento de las discusiones en la Casa Blanca sobre los cambios en las pautas.

Luego, el domingo, Hahn le dijo al Financial Times que su agencia podría considerar la autorización o aprobación de uso de emergencia para una vacuna de covid-19 antes de que se completen los ensayos de Fase 3.

"Me temo que para la gente esto suena a desastre, y eso también se aplicará a las vacunas", dijo Stephenson. Stephenson dice que no es que no confíe en el proceso de aprobación de la vacuna. De hecho, forma parte de un equipo de Harvard que investiga una vacuna que producirá Johnson & Johnson.

"Creo en el poder de las vacunas y soy optimista de que obtendremos una vacuna segura y eficaz. Aún quiero luchar por eso y quiero que la gente venga con nosotros en este viaje", Stephenson. "Y tener un grupo apolítico e independiente podría tranquilizar a la gente durante un momento muy partidista".

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Mirando al Reino Unido como ejemplo

La posibilidad de que todo el sistema de aprobación de vacunas se altere con una revisión adicional es poco probable.

Pero eso no ha impedido que los médicos lo defiendan.

El Dr. Joseph Tucker, un especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Carolina del Norte, vio el tuit de Stephenson del 22 de agosto y se acercó a ella sugiriéndole que examinaran un panel independiente en el Reino Unido que hace recomendaciones al Gobierno sobre covid-19, llamado The Independent SAGE.

Dijo que ya sabe que le gustaría que un panel independiente de EE.UU. se viera diferente. El comité británico está formado por expertos, pero Tucker prevé tener supervivientes del coronavirus, así como líderes comunitarios y religiosos de confianza en cualquier panel de EE.UU., así como expertos en vacunas.

"Quiero tener un organismo en el que realmente se confíe. ¿Qué pasaría si los miembros fueran como, digamos, Oprah? Personas que son razonables y tienen muchos seguidores en Estados Unidos y no son políticos y son ampliamente reconocidos como reflexivos", dijo Tucker.

A Walensky, el especialista en enfermedades infecciosas del Hospital General de Massachusetts, le gusta la idea y recuerda los primeros días de la epidemia del VIH, cuando los hombres homosexuales protestaron para participar en las decisiones políticas.

"Cuando estaban muriendo frente a los NIH, el Dr. Fauci dijo 'Déjenlos entrar, quiero escuchar lo que tienen que decir'", dijo Walensky, refiriéndose al mejor médico de enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud. "Tenían voz en la mesa".

Se podría hacer algo similar para las decisiones de covid-19, incluidas las revisiones de las vacunas contra el coronavirus, dijo.

"El panel tendría en cuenta los mejores intereses de la comunidad", dijo. "No son los científicos hablando con la comunidad, sino la comunidad hablando con la comunidad".