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¿Qué significa que AstraZeneca haya suspendido su ensayo de la vacuna contra el coronavirus?

Por CNN Español

(CNN Español) — El gigante farmacéutico AstraZeneca informó este martes que detuvo los ensayos globales de su vacuna contra el coronavirus debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.

Es una precaución estándar en los ensayos de vacunas cuyo objetivo es garantizar que las vacunas experimentales no causen reacciones graves entre los participantes.

La de AstraZeneca es una de las tres vacunas contra el coronavirus que se encuentran en ensayos de fase 3 en la última etapa en EE.UU..

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Pero, ¿qué significa esta pausa?

«Es una válvula de seguridad», dijo este miércoles el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas en CBS This Morning. «Esa es la razón por la que tiene las diversas fases de los ensayos: para determinar si, de hecho, estos candidatos están a salvo».

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AstraZeneca le dijo a CNN en un comunicado que suspender los ensayos clínicos que «el proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad».

Según Fauci: «Este es un ejemplo del tipo de cosas que se hacen para asegurarse de que estamos tratando con un producto que es seguro».

En eso estuvo de acuerdo el Dr. Elmer Huerta, especialista en salud pública y colaborador de CNN en Español, quien explicó el proceso de pruebas de la vacuna. Huerta es voluntario en el ensayo de la vacuna en Estados Unidos.

«Cuando se hace un ensayo de estos te están constantemente monitoreando para que vayas reportando si sientes algo o no. Si sientes algo —un síntoma— o sucede algo contigo, eso inmediatamente pasa a un grupo independiente que se llama el Grupo de Monitoreo de Efectos Secundarios que es independiente de la industria. Ellos son los que estiman si el efecto secundario debe parar o no los ensayos», dijo Huerta.

Huerta coincidió con Fauci en que la suspensión de las pruebas es una «válvula de seguridad y eso es lo que se ha activado».

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No habrá una segunda dosis por el momento

Tras la noticia de la suspensión del ensayo, los voluntarios no recibirán una segunda dosis, dijo el Dr. Sanjay Gupta, corresponsal médico en jefe de CNN.

«Es una pausa, no una detención [del estudio] y puede tomar un tiempo», dijo Gupta.

«Sabemos que ha habido algunos reportes de que pudo haber efectos adversos», agregó Gupta. «Pero aún no tenemos certeza de cuáles pudieron ser, pero a veces algunos fabricantes —una de mis fuentes me dijo— podrían volver y hacer pruebas para ver si otros participantes tienen síntomas, si tienen alguna evidencia en su sangre para que hayan desarrollado ese tipo de efectos adversos también».

Los expertos coinciden en que este proceso da seguridad al desarrollo de la vacuna, pues es por eso que se hacen fases de prueba antes de la aprobación de una vacuna. Es una cuestión de seguridad. Y la inexplicable enfermedad que desarrolló uno de los voluntarios es algo de «rutina», dijo el doctor Scott Atlas, consejero presidencial de la Casa Blanca.

“Ésta es una de las razones por las que se realizan ensayos clínicos», dijo Atlas en una aparición en Fox Business este miércoles. «Esta es una indicación de que los ensayos se están realizando de forma segura. Suceden cosas durante las pruebas. Esa es parte de la razón por la que no podemos predecir totalmente exactamente cuándo estarán disponibles las cosas.

«Ya sabes, es exactamente por eso que estamos haciendo los ensayos para que la gente esté segura de esto ”, agregó Atlas.

La seguridad de la vacuna

El Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que la suspensión de los ensayos de AstraZeneca se debe a un «problema de médula espinal».

«Tener una suspensión clínica, como ha pasado con AstraZeneca, a partir de ayer, debido a un solo evento adverso grave, no es algo sin precedentes», dijo Collins ante la Comisión de Salud del Senado este miércoles.

“Esto ciertamente sucede en cualquier ensayo a gran escala en el que decenas de miles de personas han participado, y algunas de ellas pueden enfermarse, y siempre hay que intentar averiguar si es por la vacuna o si iban a contraer esa enfermedad de todos modos», dijo Collins.

“Y con mucha precaución, en un momento como este, se suspende, investiga cuidadosamente para ver si alguien más que recibió esa vacuna o alguna de las otras vacunas pudo haber tenido un hallazgo similar de un problema de la médula espinal”, explicó Collins.

Y agregó que, «esto debería ser tranquilizador para todos», ya que muestra el «enfoque primero en la seguridad».

Los eventos adversos comunes en los ensayos de vacunas incluyen fiebre, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y dolor muscular.

Tanto los reguladores como las empresas han estado trabajando para garantizar que las personas confíen en el proceso de autorización de vacunas. La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) debe otorgar una autorización de uso de emergencia o una aprobación total a cualquier vacuna antes de que pueda distribuirse en el país.

AstraZeneca se unió a otras ocho compañías para firmar un compromiso por el que prometen no buscar una aprobación gubernamental prematura para ninguna vacuna contra el coronavirus. Se comprometieron a esperar hasta tener datos adecuados que muestren que cualquier vacuna potencial funciona de manera segura.

«Nosotros, las compañías biofarmacéuticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales contra el covid-19 de acuerdo con altos estándares éticos y principios científicos sólidos», se lee en el comunicado. Fue firmado por los directores ejecutivos de AstraZeneca, BioNTech GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi.

«Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas para covid-19 y, en última instancia, se pueden aprobar», agregaron.