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Coronavirus

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¿Qué es una autorización de uso de emergencia y qué tiene que ver con la rapidez con la que obtendremos una vacuna contra el coronavirus?

Por Dr. Sanjay Gupta, Andrea Kane

(CNN) — Con las conversaciones calentándose sobre la posible disponibilidad de una vacuna candidata es posible que hayas escuchado el término «autorización de uso de emergencia», o EUA por sus siglas en inglés, en las noticias últimamente. Pero, ¿qué es exactamente y cómo se aplica a las vacunas?

La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico que obtiene una autorización especial de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para usarse durante una emergencia. A veces es un producto que la FDA ya aprobó para otra condición, y a veces es un producto nuevo que aún no ha recibido la luz verde de la agencia.

Existe una gran preocupación y debate en curso sobre si a cualquier vacuna candidata se le debe otorgar una EUA, o una aprobación absoluta, sin completar primero los ensayos clínicos de fase 3 de las vacunas.

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El 911 de las autorizaciones de uso de emergencia

Según el sitio web de la FDA, durante emergencias de salud pública, la agencia puede usar autorizaciones de uso de emergencia «para ayudar a que los productos médicos estén disponibles lo más rápido posible al permitir que los productos médicos no aprobados lleguen a los pacientes necesitados cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas por la FDA y disponibles».

Pero eso es solo si «los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usan para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o condición identificada, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto».

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Entonces, en esencia, lo que hace una EUA es acelerar el proceso de obtener productos médicos potencialmente útiles autorizados para un uso específico para el público durante una emergencia de salud. Esto sin las pruebas rigurosas y el escrutinio posterior que generalmente se requiere para obtener la aprobación de la FDA, algo que tradicionalmente lleva años.

Cuando termine la emergencia de salud, «entonces cualquier EUA emitida en base a esa declaración dejará de estar vigente», según la FDA. Pero el fabricante aún puede enviar documentación a la agencia para su aprobación regular.

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Las EUA no existen hace tanto tiempo. El proceso se incluyó dentro de la Ley Project Bioshield, aprobada por el Congreso en 2004, que permitió al Gobierno federal preparar y almacenar nuevas «contramedidas médicas» durante una emergencia de salud pública declarada.

Y a pesar de haber emitido muchas EUA a lo largo de los años, solo una vacuna ha recibido una, pero fue en una circunstancia inusual y controvertida. En 1997, el Departamento de Defensa inició un programa obligatorio de vacunación contra el ántrax. Poco después, los soldados afirmaron que la vacuna los enfermó, por lo que demandaron y un juez suspendió el programa, en 2003. El Departamento de Defensa solicitó una EUA que luego anuló la sentencia judicial, en 2005, para que pudiera seguir vacunando al personal militar, esta vez de forma voluntaria.

Aprobaciones de uso de emergencia durante la pandemia de covid-19

Durante la pandemia de covid-19, la FDA ha otorgado EUA muchas veces a una amplia gama de productos médicos, como respiradores, equipos de protección personal, incluidas máscaras; pruebas moleculares y de antígenos para diagnosticar covid-19 y pruebas serológicas para buscar anticuerpos; e incluso tratamientos, como remdesivir y plasma de convaleciente.

Una EUA puede ser revocada, como en el caso de la hidroxicloroquina y la cloroquina. Estos medicamentos ya habían sido aprobados para tratar y prevenir la malaria y se mostraban prometedores contra el nuevo coronavirus en estudios de laboratorio. Pequeños ensayos iniciales en pacientes con covid-19 se sumaron al optimismo, y el presidente Trump promocionó el medicamento. Pero estudios más amplios encontraron que los medicamentos no son efectivos para tratar a pacientes con covid-19. Además, uno de los efectos secundarios también podría ser potencialmente peligroso en personas que tenían afecciones cardíacas preexistentes. Después de aproximadamente dos meses y medio con EUA, se revocó la autorización de emergencia.

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Muchos expertos consideran problemático otorgar una aprobación de uso de emergencia a una vacuna contra el covid-19. Por un lado, las vacunas se administran a personas sanas por elección, a diferencia de los medicamentos que se administran a pacientes gravemente enfermos que podrían morir sin ellas. Entonces, los fabricantes de medicamentos tienen un listón más alto, por así decirlo, para asegurarse de que no haya efectos secundarios inesperados que enfermen a las personas sanas, y la única forma de averiguarlo es mediante ensayos a gran escala, como los que se están llevando a cabo en este momento.

La FDA ha dicho que mantendría una vacuna con un estándar más alto. El Dr. Peter Marks, que dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo, el jueves, que los requisitos serán más estrictos que los de una autorización de uso de emergencia para un medicamento experimental.

«Para nosotros, para una vacuna para la que existe información de fabricación adecuada, si vamos a hacer una autorización de uso de emergencia, realmente será como una autorización de uso de emergencia más», dijo Marks en un seminario organizado por el Centro Margolis, de la Universidad de Duke, sobre la política sanitaria.

El viernes, Marks y el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, dijeron, en una publicación de blog conjunta, que emitirían más orientación «en breve» sobre cuánto más alto podría ser ese listón.

Señalaron que es responsabilidad del fabricante solicitar a la FDA una autorización de uso de emergencia o una aprobación total, conocida como Solicitud de Licencia de Biológicos. «Con tanto en juego, entendemos la importancia de ser lo más transparente posible sobre el trabajo que hacemos, incluida la forma en que tomaremos decisiones con respecto a las vacunas covid-19 «, escribieron Marks y Hahn.

La FDA ya ha dicho que querría ver una eficacia de al menos el 50%, lo que significa que cualquier vacuna, para ser considerada, necesitaría reducir el riesgo de infección o de enfermedad grave en al menos un 50% con respecto a un placebo.

En una serie de tuits del Dr. Peter Hotez , profesor y decano de Medicina Tropical de la Facultad de Medicina de Baylor, señaló, a principios de este mes, que «las EUA implican revisiones deficientes o menores».

«¿Cómo se puede justificar una revisión deficiente o menor para algo que se inyectaría en decenas de millones, tal vez cientos de millones de estadounidenses?», dijo Hotez. Además, señaló que la tecnología de ARNm, que se usa en dos de las vacunas que están más avanzadas en los ensayos de fase 3 —la vacuna Moderna y la vacuna Pfizer / BioNTech— es «una nueva tecnología que nunca antes había sido autorizada. No tenemos antecedentes ni experiencia con este tipo de vacunas. Aún más razón para una revisión completa / exhaustiva».

Hotez también menciona que en este clima altamente politizado, hay una falta de confianza en el Gobierno y las agencias federales. «Hemos visto cómo, en 2020, la Casa Blanca ha abusado del mecanismo de EUA. ¿Recuerdan que la FDA revocó la EUA para la hidroxicloroquina? Tampoco la Casa Blanca o el Departamento de HHS», tuiteó.

La connotación política

También existe la preocupación de que el presidente esté buscando que una vacuna esté disponible por razones políticas durante el período previo a las elecciones de noviembre.

El presidente Trump ha dicho varias veces que cree que una vacuna podría estar disponible para el día de las elecciones. Sin lugar a dudas, el ritmo de la innovación médica se ha movido más rápido que nunca, y los ensayos de vacunas en humanos comenzaron solo 67 días después de que se identificara por primera vez el virus. Los CDC les dijeron recientemente a los funcionarios de salud pública que se prepararan para distribuir una posible vacuna a fines de octubre. Y el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, dijo que consideraría una autorización de uso de emergencia antes de que se completen los ensayos de fase 3.

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Aún así, varios funcionarios de salud del Gobierno le han dicho a CNN que la idea de que una vacuna podría estar disponible para el público en general, para el 3 de noviembre, es poco probable. «Existe una gran preocupación sobre el tipo de conveniencia política y cuándo esta fecha [octubre] fue elegida … y el solo hecho de elegir esta fecha, antes de las elecciones, aviva los temores de que el Gobierno no esté siendo lo suficientemente diligente para asegurarse de que cualquier vacuna no solo sea eficaz, sino que tenga pocos efectos secundarios», dijo el Dr. Ali Khan, decano de la Facultad de Salud Pública del Centro Médico de la Universidad de Nebraska, y exdirector de la Oficina de Preparación para la Salud Pública en los CDC.

«Por lo tanto, todos somos optimistas de que actualmente hay tres vacunas en ensayos de fase 3, que tal vez una de estas vacunas sea tan excelente que no sea necesario vacunar a 30.000 personas para saber que va a funcionar. Sin embargo, la preocupación es que si no se realiza un conjunto completo de estos llamados ensayos de fase 3, se perderán los efectos secundarios raros», dijo en CNN, a principios de este mes.

Cuando se administra una vacuna, u otro producto médico, a suficientes personas, pueden aparecer efectos secundarios poco frecuentes. En 1976, el Gobierno lanzó una vacuna producida apresuradamente unos siete meses después de que el gobierno de Ford creyera que era inminente una pandemia causada por una nueva cepa de gripe.

La pandemia nunca se materializó, pero 40 millones de personas se vacunaron bajo un programa obligatorio. Posteriormente, esa vacuna se relacionó con un trastorno neurológico llamado síndrome de Guillain-Barré, que puede desarrollarse después de una infección o, en raras ocasiones, después de la vacunación con una vacuna viva. El vínculo nunca fue probado, pero el programa se detuvo.

Además, para demostrar la eficacia de la vacuna, decenas de personas en el grupo de placebo necesitarían infectarse, mientras que se observarían muy pocas infecciones, si es que las hubiera, en el grupo vacunado de participantes del ensayo. Pueden pasar semanas, si no meses, para ver esa diferencia entre las dos poblaciones.

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Falta de confianza

La falta de confianza del público y las dudas sobre las vacunas son reales. Una encuesta de CNN, en agosto, mostró que el 40% de los estadounidenses no quiere recibir una vacuna cuando esté disponible, incluso si es barata y fácil de conseguir. Una absorción tan baja de la vacuna podría perjudicar la capacidad del país para controlar el virus y volver a la normalidad.

Si la historia es una indicación, el escepticismo, si no la desconfianza total, acerca de una vacuna no aprobada no es nada nuevo. En un estudio, publicado en 2009, meses después de que Estados Unidos declarara una emergencia de salud pública debido a la influenza H1N1 y la Organización Mundial de la Salud la declarara pandemia, los investigadores exploraron la disposición del público a usar un medicamento o una vacuna con una autorización de uso de emergencia (no con autorización completa de la FDA) mediante una encuesta a una muestra representativa de más de 1.500 adultos estadounidenses.

Descubrieron que más del 77% de los encuestados estaría moderada, muy o extremadamente preocupado si se le ofreciera una vacuna no aprobada; el 63% dijo que no lo aceptaría.

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Pero también hubo algunos otros factores clave que convencerían a los encuestados de que una vacuna autorizada bajo una EUA era segura de usar. Si la vacuna fuera administrada por un profesional de la salud pública, el 55% de los encuestados dice que la tomaría. Si venía con una hoja informativa, poco más del 57% de los encuestados dijo  que la recibiría. Y si fuera administrada por su propio proveedor de atención médica, ese número se disparó al 68%. La transparencia es clave para ganar confianza.

Los expertos en salud defienden la ciencia

Los responsables de las agencias de salud del país — Alex Azar, del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos; el Dr. Francis Collins, de los Institutos Nacionales de Salud; el Dr. Anthony Fauci, del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas; el Dr. Stephen Hahn, de la FDA, y el Dr. Robert Redfield, de los CDC— han tratado de asegurarles a los estadounidenses que la política no influirá en el momento en que una vacuna esté disponible.

Fauci ha dicho que cree que una vacuna probablemente se acercará a fin de año y que no se sentiría cómodo con hacer que una vacuna esté ampliamente disponible a menos que la evidencia científica la respalde. «No soy un regulador. Quiero decir, solo hago la ciencia. Informaría la ciencia de una manera precisa, y ciertamente si viese  interferencia, me molestaría mucho y lo diría», dijo Fauci a Jim Acosta en «The Situation Room», de CNN.

En cuanto a una autorización de uso de emergencia, «no me sentiría cómodo con una vacuna a menos que en un ensayo clínico se demuestre claramente que es segura y eficaz», dijo Fauci durante una entrevista en el «Today Show», de NBC.

La Dra. Luciana Borio, exdirectora científica interina de la FDA, está de acuerdo en que, ante todo, se debe demostrar que una vacuna es segura y eficaz.

Pero si se demuestra que una vacuna es segura y eficaz en ensayos clínicos adecuados y bien controlados, no se debe retener hasta que se cumplan todos los estrictos requisitos de licencia para la aprobación de la FDA, porque algunos de los requisitos no se pueden generar rápidamente.

«Las vacunas seguras y eficaces pueden salvar vidas y ayudar a contener la pandemia», tuiteó Borio. «La EUA es el mecanismo regulatorio más apropiado para distribuir vacunas que han demostrado ser seguras y efectivas en ensayos controlados aleatorios de fase 3, pero que aún no cumplen con todos los estándares de autorización de la FDA».

Moncef Slaoui, asesor principal de Operation Warp Speed, el esfuerzo de la administración Trump para obtener una vacuna lo más pronto posible, dijo que «no sería ético» no actuar rápidamente para lanzar una vacuna contra el covid-19 si se demuestra que funciona.

«Si sabemos que una vacuna tiene una efectividad del 70%, 80% o 90%, no sería ético retenerla», dijo Slaoui durante una entrevista con CNN, el viernes.

Nueve compañías biofarmacéuticas, incluidas las que están más avanzadas en sus programas de prueba de vacunas, firmaron un compromiso inusual de mantener «altos estándares éticos», lo que sugiere que no buscarán la aprobación gubernamental prematura para las vacunas anticovid-19.

Se comprometieron a «enviar para aprobación o autorización de uso de emergencia solo después de demostrar seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase 3, diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de autoridades reguladoras expertas como la FDA».

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De hecho, más tarde ese mismo día, AstraZeneca, uno de los firmantes del compromiso, dijo que había detenido sus ensayos a nivel mundial debido a una enfermedad inexplicable en un voluntario en el Reino Unido. La farmacéutica calificó la pausa como «una acción de rutina».

«En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo», dijo AstraZeneca, en un comunicado enviado a CNN.

De acuerdo con la guía de la FDA, cualquier vacuna, ya sea con autorización de emergencia o que tenga aprobación, debe prevenir la enfermedad o al menos disminuir la gravedad en al menos un 50%.

A pesar de toda la intriga, puede valer la pena volver a los criterios originales para una EUA, en particular, la estipulación de que solo se otorgará cuando «no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles».

Si bien la mayoría de la gente, comprensiblemente, no quiere escucharlo, existe una alternativa razonable, que ha funcionado bien en muchos lugares del mundo, y que es respetar las medidas básicas de salud pública: usar una mascarilla, mantener la distancia física, tener buenas prácticas de higiene de manos y mantenerse alejado de grandes multitudes, especialmente en lugares cerrados.

Seguir esas reglas reducirá significativamente la probabilidad de que las personas se enfermen y ralentizará la transmisión del virus. También nos dará más tiempo para asegurarnos de que las pruebas que respaldan la vacuna estén totalmente definidas.

— Jen Christensen, Shelby Lin Erdman y Nadia Kounang de CNN contribuyeron a este informe.