Pfizer y BioNTech piden a la FDA una autorización de emergencia para su vacuna contra el coronavirus

(CNN Español) -- Pfizer y BioNTech presentaron a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) la documentación para obtener una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus.

"Este es un día histórico, un día histórico para la ciencia y para todos nosotros", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un video compartido el viernes. “Tomó solo 248 días desde el día en que anunciamos nuestros planes para colaborar con BioNTech hasta nuestro día de presentación a la FDA. Hemos operado a una velocidad extraordinaria en nuestro programa de desarrollo clínico, desde el concepto hasta la presentación reglamentaria, manteniendo siempre nuestro enfoque en la seguridad".

Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que busca una aprobación regulatoria en Estados Unidos. Pfizer y BioNTech dijeron en un comunicado el viernes que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, estará potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo en Estados Unidos a mediados o finales de diciembre.

La presentación a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que comenzó en los Estados Unidos el 27 de julio e inscribió a más de 43.000 voluntarios. El análisis final del ensayo encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas serios de seguridad, anunciaron Pfizer y su socio alemán, BioNTech, esta semana. La presentación también incluye datos de seguridad sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años.

Esta es la primera vacuna contra el coronavirus que busca una aprobación regulatoria en Estados Unidos. Las empresas dijeron en un comunicado que su candidata a vacuna, conocida como BNT162b2, estará potencialmente disponible para su uso en poblaciones de alto riesgo por coronavirus en Estados Unidos a mediados o finales de diciembre.
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Vacuna contra el coronavirus: así es una autorización de emergencia

La presentación a la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Pfizer, que comenzó en Estados Unidos el 27 de julio e inscribió a más de 43.000 voluntarios. El análisis final del ensayo encontró que la vacuna contra el coronavirus fue 95% efectiva en la prevención de infecciones, incluso en adultos mayores, y no causó problemas serios de seguridad, anunciaron Pfizer y su socio alemán, BioNTech, esta semana. La presentación también incluye datos de seguridad sobre unos 100 niños de entre 12 y 15 años.

Alrededor del 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes estadounidenses en el estudio de Fase 3 tienen orígenes raciales y étnicos diversos, dijeron las empresas en un comunicado de prensa, y el 41% de los participantes globales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años.

"La presentación a la autorización de uso de emergencia en EE.UU. representa un hito fundamental en nuestro viaje para entregar una vacuna contra el coronavirus al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial", dijo el presidente ejecutivo de Pfizer Albert Bourla en un comunicado.

Moderna, otra compañía farmacéutica, anunció el lunes que los primeros resultados de sus ensayos clínicos muestran que su vacuna tiene una efectividad del 94,5%. La compañía planea solicitar autorización a la FDA después de que acumule más datos de seguridad a finales de este mes.

La FDA ha programado una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo de expertos externos, para el 8, 9 y 10 de diciembre, dijo a CNN una fuente familiarizada con el proceso esta semana. La agencia podría tomar una decisión al final de la reunión el 10 de diciembre sobre si emitir una autorización de uso de emergencia, dijo la fuente.

La autorización de uso de emergencia, o EUA, de la FDA no es lo mismo que la aprobación total. Un EUA permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para la aprobación. La agencia debe determinar que los "beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales".