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Coronavirus

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Este jueves la FDA discute la posible aprobación de la vacuna de Pfizer

Por CNN

(CNN) — La Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) evaluará este jueves la autorización de uso de emergencia de la vacuna candidata contra el covid-19 de Pfizer y BioNTech después de que un comité asesor publicó el martes un documento informativo sobre esa vacuna.

El documento confirma que la eficacia de la vacuna contra el covid-19 fue del 95%, ocurriendo al menos siete días después de la segunda dosis, una eficacia que había sido previamente informada por Pfizer. El régimen de dosificación propuesto para la vacuna es administrar dos dosis de 30 microgramos con 21 días de diferencia.

Sin embargo, el documento también señala que la vacuna, llamada BNT162b2, parece proporcionar «cierta protección» contra el covid-19 después de una sola dosis.

El documento describe la eficacia de la vacuna de Pfizer en el tiempo entre la primera y la segunda dosis como 52,4%, pero el documento señala que «la eficacia observada después de la dosis 1 y antes de la dosis 2, a partir de un análisis post-hoc, no puede respaldar una conclusión sobre la eficacia de una sola dosis de la vacuna, porque el tiempo de observación está limitado por el hecho de que la mayoría de los participantes recibieron una segunda dosis después de tres semanas».

En otras palabras, «el ensayo no tuvo un brazo de dosis única para hacer una comparación adecuada».

Los detalles de la vacuna que evalúa la FDA

El documento continúa detallando el perfil de seguridad de la vacuna como «favorable» y señala que las reacciones adversas más comunes a la vacuna han sido reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.

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Las reacciones adversas graves ocurrieron en menos del 4,6% de los participantes, fueron más frecuentes después de la segunda dosis y, en general, fueron menos frecuentes en los adultos mayores en comparación con los participantes más jóvenes, según el documento. El documento agrega que los ganglios linfáticos inflamados también pueden estar relacionados con la vacunación.

En general, «actualmente no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en subpoblaciones como los niños menores de 16 años, las personas embarazadas y lactantes y las personas inmunodeprimidas», según el documento.

Un total de seis participantes murieron durante los ensayos, y «todas las muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar».

El documento se discutirá en una reunión el jueves, donde el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA proporcionará recomendaciones a la FDA sobre si la vacuna es eficaz para prevenir el covid-19 en personas de 16 años o más y si los beneficios potenciales de la vacuna superan los riesgos.

«El comité también discutirá qué estudios adicionales debe realizar el fabricante de la vacuna después de la emisión de la autorización de uso de emergencia para recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna», según el documento.

El objetivo administrar la vacuna dentro de las 96 horas posteriores a la autorización

Las vacunas contra el covid-19 se distribuirán a las poblaciones vulnerables a los pocos días de una autorización de uso de emergencia, dijo un funcionario, mientras Estados Unidos lucha con un récord histórico de nuevos casos diarios.

«Comenzaremos a recibir disparos en las armas dentro de las 96 horas de autorización de uso de emergencia», dijo el martes el general Gustave Perna, director de operaciones de la Operación Warp Speed. «Eso es lo que creo con todo mi corazón».

Pfizer y Moderna tienen candidatos a vacunas en espera de la autorización de uso de emergencia, y FDA ha confirmado la seguridad y eficacia de Pfizer antes de la reunión de aprobación del jueves. La aprobación anticipada se produce cuando EE.UU. sufre picos en casos de coronavirus, hospitalizaciones y muertes.

Estados Unidos ha registrado un promedio de 206.152 casos nuevos por día durante los últimos siete días, el número más alto de casos de la pandemia hasta ahora. Y el martes, 104-600 personas fueron hospitalizadas con el virus, según The COVID Tracking Project, un récord que se ha establecido y roto una y otra vez en las últimas semanas. En total, más de 286.000 personas han muerto a causa del virus y más de 15,1 millones han sido infectadas, según datos de la Universidad Johns Hopkins.

Es probable que el público en general tenga que seguir lidiando con los picos de la temporada navideña hasta que las vacunas estén ampliamente disponibles en 2021. Pero los funcionarios están compitiendo para distribuir vacunas en los próximos días para las poblaciones prioritarias: los ancianos y los trabajadores de la salud.

Si bien será una «tarea hercúlea», Perna dijo que confía en que, con la planificación de los CDC y la colaboración de los socios, «podremos ejecutar esta vacuna de manera muy eficiente, pero lo que es más importante, de manera efectiva».

Con información de Madeline Holcombe y Jacqueline Howard