La FDA autoriza el primer sistema de prueba de covid-19 de venta libre y sin receta para uso doméstico

(CNN) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha otorgado una autorización de uso de emergencia para el primer kit de prueba de covid-19 de venta libre sin receta para uso en el hogar.

El kit de recolección casera de prueba LabCorp Pixel COVID-19 permite a cualquier persona mayor de 18 años comprar el kit y recolectar muestras de hisopos nasales en casa, dijo la FDA en un comunicado de prensa el miércoles. Luego, las muestras se envían a una instalación de LabCorp para su análisis.

Los resultados positivos o no válidos son reportados al cliente por teléfono o a través de un proveedor de atención médica. Los usuarios serán notificados por correo electrónico o a través de un portal en línea si los resultados son negativos.

"Si bien muchos kits de recolección en el hogar se pueden recetar con un simple cuestionario en línea, este kit de recolección directo al consumidor recientemente autorizado elimina ese paso del proceso, lo que permite que cualquiera recolecte su muestra y la envíe al laboratorio para su procesamiento", dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en un comunicado.

Así funciona la prueba de covid-19 de venta libre

El kit puede ayudar a las personas a comprender su estado de covid-19 y a tomar decisiones sobre cuándo puede ser necesario el autoaislamiento o la cuarentena, dijo la FDA. También puede ayudar con las decisiones de atención médica después de hablar con los proveedores.

"Con esta autorización, podemos ayudar a más personas a hacerse la prueba, reducir la propagación del virus y mejorar la salud de nuestras comunidades", dijo el Dr. Brian Caveney, director médico y presidente de LabCorp Diagnostics, en un comunicado.
El nuevo kit ya está disponible a través del sitio web Pixel by LabCorp y pronto estará disponible en las tiendas, dijo la compañía en un comunicado de prensa.

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Después de comprar la prueba, los usuarios registran el kit en el sitio web y siguen las instrucciones incluidas.

"Los resultados de las pruebas se entregan de forma segura al consumidor a través del portal Pixel by LabCorp", dijo LabCorp. "Un proveedor de atención médica asesorará a los consumidores con resultados positivos para ayudar con el tratamiento y las acciones de atención médica".

La compañía enfatizó en su comunicado de prensa que el nuevo kit de prueba de covid-19 en el hogar no sustituye la visita al médico.

Primera prueba en casa con orden médica de covid-19

El mes pasado, la FDA emitió un EUA para la primera autoprueba de covid-19 que puede proporcionar resultados rápidos en el hogar, pero el kit de prueba Lucira COVID-19 All-In-One, una prueba molecular de un solo uso, solo está disponible por prescripción.

La prueba rápida utiliza una tecnología de amplificación molecular para detectar el virus en personas con covid-19 conocido o presunto y puede devolver resultados en 30 minutos, dijo la FDA.

Una prueba molecular de covid-19 busca signos del material genético del coronavirus.

Actualmente existen dos tipos de pruebas de diagnóstico: pruebas moleculares, como las pruebas RT-PCR, que buscan el material genético del virus; y pruebas de antígenos que detectan proteínas específicas del virus.

En el momento, el comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, llamó a la prueba Lucira un desarrollo crítico.

"Esta nueva opción de prueba es un avance diagnóstico importante para abordar la pandemia y reducir la carga pública de transmisión de la enfermedad", dijo Hahn.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, también dijo en ese momento que la prueba era un avance importante.

"Que los estadounidenses puedan hacerse una autoprueba rápida de covid-19 en casa con receta es la última incorporación a nuestro arsenal en constante expansión de opciones de pruebas", dijo Azar en un comunicado.

Pero algunos expertos en salud instaron a la precaución.

"Los datos aún están surgiendo", dijo a CNN Tom Bollyky, director del programa de salud global y miembro principal de salud, economía y desarrollo global del Consejo de Relaciones Exteriores. "Obviamente, con algunas autorizaciones de uso de emergencia anteriores, vale la pena tener cuidado con lo que la FDA ha publicado aquí, pero ciertamente es una señal prometedora".