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Por qué The Lancet considera eficaz la vacuna Sputnik V de Rusia

Por CNN Español

(CNN Español) — La vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia tiene un 91,6% de efectividad para prevenir el covid-19 sintomático y 100% efectiva para prevenir enfermedades graves, según un análisis provisional de los datos del ensayo de fase 3 publicado en la revista médica The Lancet el martes. La mayor parte de los eventos adversos reportados fueron de grado leve.

¿Cómo es el proceso de publicación de la revista? El Dr. Gustavo Sevlever, director de Docencia e Investigación de Fleni y editor de la revista The Lancet, habló con Nacho Girón en el programa Redacción. Esta fue la conversación:

¿Qué significa que la vacuna rusa Sputnik V tenga un 91,6% de eficacia ahora certificado por esta revista?

La revista Lancet publicó un manuscrito originado por el Instituto Gamaleya, donde cuentan que en su ensayo Fase 3 con más de 20.000 pacientes, tiene un índice de protección que supera el 91 %. O sea que de cada 100 pacientes vacunados, menos del 10 pueden entrar una enfermedad. Ese es un número muy bueno y que se compara favorablemente con las otras vacunas que hoy hay en el mercado disponibles en distintos países del mundo. El otro dato importante es que los efectos adversos no fueron llamativos. Hay un pequeño efecto adverso, un cuadro pseudogripal, pero que el perfil de seguridad es muy bueno, muy sólido y la eficacia también.

Yo destacaría el tercer punto importante que en el grupo de los mayores de 60 años —que como usted sabe, es el grupo más vulnerable y donde el covid ha hecho sus víctimas fatales en mayor proporción—, también está protegido en el subgrupo de análisis. De hecho, en este ensayo Fase 3 publicado también en este grupo la protección fue equivalente al resto. O sea que son tres datos bastante alentadores de una vacuna que tiene una tecnología clásica de la cual podíamos esperar a priori un comportamiento de estas características.

Para poner en contexto un poco de lo que pasa con la Sputnik V, aprovechar su conocimiento científico y médico para consultarle: ¿cuál es la diferencia entre la vacuna Sputnik V y alguna de las demás vacunas conocidas que justamente tanto hablamos también en este tiempo?

Sí, básicamente le diría que hay dos grandes tipos de vacunas: la vacuna rusa o Sputnik V, junta con la de AstraZeneca, de Oxford, utilizan un vehículo para llevar lo que nosotros llamamos antígeno —que es una molécula que va a desarrollar la respuesta del huésped— usan un vehículo que son virus, un virus de animal que no es patogénico para el hombre y que llega hasta la célula, es el vehículo con el cual se transporta el antígeno hasta la célula.

Todo esto no involucra al propio coronavirus, sino que es otro virus que no es patogénico. Además, está desarmado para que se pueda replicar. Esta molécula entra en la célula y la célula la reconoce como extraña. (es una de las proteínas de la cápsula del del virus) y fabrica anticuerpos contra esa proteína y de esta manera se genera la inmunidad.

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La vacuna rusa usa dos virus diferentes, uno lo da primero en lo que conocemos con la primera dosis, y el otro segundo a los 21 días con un virus diferente.

Esa es la plataforma tecnológica de la vacuna Sputnik V, bastante parecida a la vacuna de AstraZeneca y parecida a muchas otras vacunas contra otros agentes infecciosos que existen.

La vacuna de Moderna o la de Pfizer utiliza otro mecanismo basado en el ARN: introduce un ARN del virus que genera esta respuesta inmunológica.

Entonces son dos mecanismos distintos. La vacuna de Pfizer y Moderna es muy novedosa. Es una tecnología que no se había usado hasta ahora en vacuna. Pero en términos generales en la vida real, en términos del desempeño de las vacunas, tienen números bastante parecidos unas y otras, lo cual es alentador porque probablemente lo que veamos es la aparición de muchas —hay muchas vacunas que están en fase de experimentación más temprana— y como la demanda es tan alta, porque toda la población en última instancia es un candidato potencial a vacunarse, probablemente veamos muchas vacunas. Veamos que muchas vacunas, distintos tipos, se utilicen en distintas partes del mundo de acuerdo a la disponibilidad y a la oferta.

Así que son datos interesantes, tecnologías diferentes, pero buenos resultados.

Los países de Latinoamérica que autorizaron la Sputnik V 0:33

Como es editor The Lancet en español y conoce los procesos internos de esta prestigiosa publicación científica, ¿cuál es el proceso de revisión por pares que hace The Lancet y que tiene que ver justamente con la publicación de las últimas horas?

El proceso de revisión por pares es un sistema que se usa hace muchísimos años en prácticamente todas las revistas serias, y significa que cuando alguien manda un manuscrito, ese manuscrito se envía a expertos en el área que son árbitros, réferis, que no están involucrados, que no tienen relación alguna con quienes escribieron el manuscrito (por eso no hay conflicto de interés) y analizan todos los datos, básicamente buscando que los resultados sean consistentes con las conclusiones. Y estos réferis tienen poderes especiales. Pueden pedirle a los autores más datos. La base de datos, nuevos experimentos, digamos, hasta que estén convencidos que los datos son valiosos para la comunidad médica, son certeros y que van a incidir en el conocimiento médico sobre esa enfermedad.

Eso se aplica a todo y por supuesto también a las vacunas, pero con un medicamento que no sea una vacuna, con una técnica quirúrgica nueva. Eso es el sistema habitual donde las revistas biomédicas evalúan los manuscritos y tratan de garantizar la calidad del objeto. Eso es lo que se hizo con con este manuscrito. Es un proceso cubierto por la confidencialidad. O sea, nosotros más que eso no sabemos, pero es el mecanismo habitual de las revistas.

¿Cuánto cree que puede influir lo que publicó The Lancet —teniendo en cuenta su prestigio internacional— en que más gente se vacune con esa vacuna Sputnik V a lo largo de nuestra región en Latinoamérica?

Va a depender también de la oferta, porque usted sabe que en este momento tenemos un problema de oferta con todas las vacunas. Una cosa es tener una vacuna que funcione bien en términos biológicos en el laboratorio y otra cosa es fabricar cientos de millones de esa vacuna con los frasquitos, el vidrio, la jeringa, el envase, la distribución, la logística, la cadena de frío… El problema logístico es quizás más serio y complejo que el problema biológico.

Mientras no teníamos datos de la vacuna Sputnik en realidad era una incertidumbre. Los médicos estamos acostumbrados a que los datos estén disponibles en forma transparente. Esto es importante. ¿Por qué? Porque yo si tengo un paciente de carne y hueso delante mío y le tengo que indicar que se vacune o que no se vacune, tengo que saber cómo le fue a esa vacuna en gran escala, con decenas de miles de pacientes, si a todos le fue igual, si a algunos le fue mejor, a otros le fue peor. Si tengo que tener algún cuidado especial porque alguna vacuna anduvo mal para los diabéticos o los hipertensos o lo que fuera. Entonces tener los datos disponibles es una condición de la ciencia. Uno tiene que hacer ciencia, debe hacer ciencia con transparencia de datos y con datos accesibles de los experimentos que después tienen resultados y que después implican políticas individuales y sanitarias poblacionales.

En este sentido, ¿no fue un poco apresurado comenzar a vacunar en algunos lugares del mundo —entre los cuales está Argentina— antes de que justamente haya más datos fehacientes y antes, por ejemplo, de esta publicación de la propia revista?

Uno estaba incómodo, la verdad. Cuando los datos no estaban disponibles, no publicados, porque eso es lo que hacemos siempre es eso. Todos hemos sido entrenados en nuestra práctica médica por nuestro maestro, que tenemos que ver los datos que nos dan la evidencia y en general los sistemas regulatorios —Anmat en la Argentina, la FDA— mira los datos antes de autorizar una vacuna o un fármaco, así que estábamos un poco incómodo por la carencia de esa información.

También tenemos que decir que es una situación muy anómala. La verdad es que cualquiera de nosotros que piense lo que he vivido este último año va a haber visto comprometida su vida personal, su vida laboral, su estructura sanitaria. Hemos sufrido una especie de tifón enorme y global de todo el planeta y algunos de los procedimientos habituales probablemente no haya sido del todo prolijos en el sentido de que uno estaba acostumbrado.

Esto creo que es así. Con el diario del lunes veremos cuánto fue así, pero creo que todos tenemos que saber que algunas cosas fueron impuestas. Algunas cosas ocurrieron de manera vertiginosa y probablemente la demanda de todo el mundo sobre vacunas sin curación, sin un tratamiento, haya se ha dicho que algunos procedimientos no han sido prolijo. Esto lo vimos en las vacunas, pero también lo vimos en la hidroxicloroquina, en una enorme cantidad de medicamentos que probaron que no dieron un resultado y que probablemente se puso muchas esperanzas y expectativas al principio, la cual no fue sostenida por los datos.

Por eso, insistimos, los datos son un ancla con la realidad que los médicos no podemos ignorar.