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Johnson & Johnson pide a la FDA que autorice su vacuna contra el covid-19

Por Jen Christensen

(CNN) -- Johnson & Johnson solicitó oficialmente el jueves a la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. una autorización de uso de emergencia de su vacuna contra el covid-19.

"La presentación de hoy para la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna para el covid-19 de inyección única en investigación es un paso fundamental para reducir la carga de enfermedad para las personas en todo el mundo y poner fin a la pandemia", dijo el Dr. Paul Stoffels, director científico de Johnson & Johnson, dijo en un comunicado.

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Mientras la FDA analiza los resultados, programará una reunión pública de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un grupo independiente de expertos que también analizará los datos y hará una recomendación que la agencia tiene en cuenta cuando toma una decisión. .

Si la FDA decide autorizar la vacuna, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. se reunirá para discutir si la vacuna debe administrarse a los estadounidenses y, de ser así, quién debe recibirla primero.

Este mismo proceso regulatorio para Pfizer tomó poco más de tres semanas. Para Moderna fue un poco más de dos.

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Qué hace diferente a la vacuna de Johnson & Johnson

La vacuna Johnson & Johnson es un poco diferente a las otras vacunas del covid-19. La vacuna, elaborada a través de una colaboración de la división de vacunas de J&J, Janssen Pharmaceutical y el Beth Israel Deaconess Medical Center, se administra en una sola inyección. Pfizer y Moderna's requieren dos. Se considera versátil ya que se considera estable hasta por tres meses mantenido a temperaturas refrigeradas regulares y no necesita el congelador como el de Pfizer.

Se demostró que la vacuna de Johnson & Johnson tiene una efectividad del 66% en la prevención de enfermedades moderadas y graves en un ensayo global de fase 3, según la compañía. La vacuna tiene una eficacia global del 85% para prevenir la hospitalización y la muerte en todas las regiones donde se probó.

Su eficacia contra enfermedades moderadas y graves varió de un país a otro: 72% en EE.UU., 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica. Esto se midió a partir de un mes después de la inyección.

En la parte sudafricano del ensayo clínico, la mayoría de los casos se debieron a una variante conocida como B.1.351, que se sabe que es más contagiosa y lleva mutaciones que la hacen menos susceptible a la respuesta inmune de los anticuerpos, incluidos los anticuerpos que sería provocado por la vacunación. Las personas que tuvieron un caso moderado de covid-19 en el ensayo tendieron a desarrollar un curso más leve de la enfermedad y menos síntomas, según la compañía.

La vacuna J&J funciona de manera un poco diferente a las demás. Con la vacuna Moderna y Pfizer, el gen del nuevo coronavirus se administra en una gota de grasa. Con la vacuna J&J, el gen se transmite en un virus que no se replica ni enferma a las personas.

El gobierno de EE.UU. ha ordenado 100 millones de dosis y J&J dice que puede cumplir con este compromiso en junio. "Tras la autorización de nuestra vacuna contra el covid-19 en investigación para uso de emergencia, estamos listos para comenzar a enviar", dijo Stoffels.