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La FDA advierte contra el uso no autorizado de la vacuna Pfizer/BioNTech de covid-19 en niños menores de 12 años
(CNN) -- Aunque la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado por completo la vacuna Pfizer/BioNTech contra el covid-19 para personas de 16 años o más, y sigue estando autorizada para personas de al menos 12 años, la agencia advierte contra el "uso fuera de indicación" de la vacuna en niños menores de 12 años. Dice que hacerlo "no sería apropiado".
El "uso fuera de indicación" se refiere a un producto aprobado que se usa de una manera o en un paciente para el que no fue necesariamente aprobado; ocurre comúnmente con algunos medicamentos, como cuando se usa una quimioterapia aprobada para un tipo de cáncer para tratar un tipo diferente.
La vacuna Pfizer/BioNTech contra el covid-19 no está actualmente aprobada ni autorizada para niños menores de 12 años, y aún no se ha determinado la dosis adecuada para este grupo de edad.
"No tenemos datos sobre la dosis adecuada ni tenemos datos completos sobre la seguridad en niños menores de lo que figura en la autorización de uso de emergencia", dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, durante una conferencia telefónica el lunes.
"Por lo tanto, sería una gran preocupación que la gente vacunara a los niños porque no tenemos la dosis adecuada y no tenemos los datos de seguridad, ni tampoco todos los datos de eficacia", dijo Woodcock. "No recomendamos que los niños menores de 12 años se vacunen con esta vacuna. No sería apropiado".
Mientras tanto, la FDA y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomiendan encarecidamente que todos los adolescentes elegibles, de entre 12 y 17 años, se vacunen lo antes posible, especialmente porque la variante delta del coronavirus altamente transmisible continúa circulando en todo el país.
Hasta la semana pasada, la AAP reportó 180.000 nuevos casos de covid-19 entre niños y adolescentes, según la Academia.
Hasta ahora, alrededor de 8,5 millones o el 34% de todos los adolescentes de 12 a 17 años están completamente vacunados contra el covid-19.
'No solo adultos pequeños'
Está claro que muchos padres están ansiosos por vacunar a los niños más pequeños, pero Woodcock dijo que los niños "no son solo adultos pequeños".
"Realmente tendríamos que tener los datos y la dosis apropiada antes de recomendar que los niños sean vacunados", agregó Woodcock el lunes.
La AAP también "desaconseja enérgicamente" el uso de la vacuna fuera de indicación en niños menores de 12 años, señalando que la dosis de la vacuna para adultos es mucho más alta que las dosis que se están probando en niños pequeños.
"Los ensayos clínicos para la vacuna contra el covid-19 en niños de 11 años o menos están en marcha, y necesitamos ver los datos de esos estudios antes de aplicar esta vacuna a los niños más pequeños", dijo el Dr. Lee Savio Beers, presidente de la AAP en un comunicado el lunes, tras la aprobación de la FDA.
"La dosis puede ser diferente para edades más jóvenes", dijo Beers. "La AAP recomienda no administrar la vacuna a niños menores de 12 años hasta que la FDA lo autorice".
La Dra. Yvonne Maldonado, presidenta del Comité de Enfermedades Infecciosas de la AAP, también instó a los médicos a esperar hasta que se completen los ensayos clínicos en niños pequeños antes de administrar la vacuna a los menores de 12 años.
"No queremos que los médicos individuales estén calculando las dosis y programas de dosificación uno por uno para los niños más pequeños según la experiencia con la vacuna en pacientes mayores", dijo Maldonado en un comunicado el lunes.
"Debemos hacer esto basándonos en toda la evidencia para cada grupo de edad, y para eso necesitamos que se completen los ensayos. Sé que los padres están ansiosos por proteger a sus hijos, pero queremos asegurarnos de que los niños tengan el beneficio completo de ensayos clínicos en curso".
Ensayos en curso de la vacuna de covid-19 en niños más pequeños
En una carta enviada a Woodcock a principios de este mes, la AAP pidió a la FDA que trabaje enérgicamente para autorizar una vacuna para niños menores de 12 años.
Pfizer ha dicho que espera tener datos de un ensayo de vacuna en niños de 5 a 11 años para fines de septiembre, y la compañía podría solicitar que se autorice su vacuna para las edades más jóvenes poco después. La compañía también ha dicho que los datos para niños aún más pequeños, de 2 a 5 años, podrían estar disponibles poco después.
Moderna y Johnson & Johnson también están trabajando en estudios en niños.
El mes pasado, la FDA pidió a Pfizer y Moderna que duplicaran la cantidad de niños de 5 a 11 años en los ensayos clínicos. La FDA también solicitó seis meses de datos de seguridad de seguimiento, en lugar de los dos meses que pidió con los adultos.
"Sabemos que los padres están ansiosos por poder brindarles a sus hijos la protección de esta vacuna, y la Academia Estadounidense de Pediatría comparte ese sentimiento de urgencia", dijo Beers el lunes. "La variante delta ha llevado a un aumento significativo en el número de niños y adultos infectados con el virus. Mientras esperamos que se autorice una vacuna para los niños más pequeños, es importante que todos los que sean elegibles ahora se vacunen. Eso ayudará a reducir la propagación del virus y proteger a aquellos que son demasiado jóvenes para ser vacunados".
