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Ellos recibieron dosis ilícitas de la vacuna covid-19, y dicen que lo volverían a hacer sin dudarlo
(CNN) -- El pasado mes de julio, Andrea Ogg se plantó en la puerta de una farmacia de Castle Rock (Colorado), totalmente dispuesta a mentir para vacunarse contra el covid-19.
Con el estómago revuelto por la ansiedad, Ogg estaba dispuesta a decir que iba a recibir su primera vacuna cuando en realidad iba a recibir la tercera. En aquella época, las normas gubernamentales no permitían terceras inyecciones, ni siquiera para personas inmunodeprimidas como ella, que no habían desarrollado anticuerpos tras dos dosis.
"Estaba muy nerviosa, porque suelo ser una persona honesta, pero no iba a decirles la verdad si me preguntaban. No había manera", dijo Ogg, de 55 años, que nació con un defecto cardiaco y toma medicamentos para suprimir su sistema inmunitario y no rechazar el trasplante de corazón que recibió hace cuatro años.
Muchos de ellos no quisieron hablar públicamente el año pasado por miedo a ser avergonzados, o incluso procesados penalmente, pero las personas inmunodeprimidas cuentan a CNN que mintieron —o estaban dispuestos a mentir, o al menos a engañar— a los farmacéuticos y otros proveedores de atención sanitaria para conseguir dosis no autorizadas de la vacuna covid-19.
Un médico jefe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EE.UU. dice a CNN que la agencia sabía de estas dosis no autorizadas a medida que se producían, y que la decisión del Gobierno de permitir posteriormente las dosis de refuerzo para este grupo se basó en gran medida en los datos generados por las mismas dosis que el Gobierno dijo a la gente que no recibiera.
Los pacientes inmunocomprometidos dicen que permiten a CNN utilizar sus nombres porque quieren contar sus historias sin avergonzarse, y quieren responsabilizar al Gobierno por, en su opinión, haber tardado demasiado tiempo en conceder la aprobación oficial para las dosis adicionales después de que los estudios habían demostrado que tales dosis eran seguras y posiblemente útiles para las personas inmunocomprometidas.
"La gente buscaba terceras vacunas (no autorizadas) porque temía por su vida. Temíamos morir si contraíamos covid", dijo Janet Handal, una receptora de un trasplante de riñón que recibió su tercera dosis en la ciudad de Nueva York en abril del año pasado, meses antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. y los CDC dieran el visto bueno oficial a dichas inyecciones.
No fue hasta el 12 de agosto cuando la FDA modificó las autorizaciones de uso de emergencia de Pfizer y Moderna para incluir una tercera dosis para determinadas personas inmunodeprimidas. Al día siguiente, los CDC recomendaron una tercera dosis para las personas inmunodeprimidas de forma moderada a grave.
"Los CDC no me protegían", dijo Handal. "No sé por qué han tardado tanto en actuar".
Un portavoz de los CDC no respondió a la solicitud de comentarios de CNN.
La portavoz de la FDA, Abigail Capobianco, dijo que "los proveedores de vacunas deben administrar las vacunas covid-19 de acuerdo con la actual autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)".
"Soy un seguidor de las reglas"
Alrededor de 7 millones de adultos estadounidenses tienen el sistema inmunitario entre moderado y grave, ya sea porque tienen ciertas enfermedades o toman ciertos medicamentos, o ambas cosas, según los CDC.
Cuando las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna se lanzaron en diciembre de 2020, nadie sabía si las personas inmunodeprimidas se beneficiarían de ellas.
El Dr. Dorry Segev, cirujano de trasplantes de la Universidad Johns Hopkins, decidió averiguarlo.
Ese mes, Segev y sus colegas iniciaron lo que él llama un "estudio observacional del mundo real" para ver qué tan bien funcionaba la vacuna en personas con sistemas inmunitarios comprometidos.
Descubrieron que muchos pacientes trasplantados no obtenían anticuerpos después de dos inyecciones de la vacuna, que las terceras dosis a menudo provocaban anticuerpos y que la dosis extra no parecía causar ningún problema de seguridad.
El primer estudio del equipo de Hopkins, publicado como carta de investigación en la revista médica JAMA el 15 de marzo de 2021, descubrió que solo el 17% de 436 pacientes trasplantados habían desarrollado anticuerpos detectables unas semanas después de una primera dosis de la vacuna.
Ese estudio, junto con otros con resultados similares en pacientes con cáncer en Francia, Israel y el Reino Unido, fueron suficientes para convencer a las autoridades sanitarias francesas de que empezaran a recomendar terceras vacunas para los inmunodeprimidos el 6 de abril.
Todo ello fue suficiente para convencer a Handal de que se pusiera su tercera vacuna no autorizada a finales de abril.
El 5 de mayo, otra carta de investigación de Hopkins publicada en JAMA mostró que, de 658 pacientes trasplantados, el 46% no tenía anticuerpos medibles después de dos vacunas.
Más pacientes trasplantados empezaron a tomar cartas en el asunto.
El equipo de Hopkins hizo un seguimiento de 30 pacientes que no obtuvieron niveles de anticuerpos, o los obtuvieron muy bajos, después de dos inyecciones y decidieron por su cuenta recibir terceras dosis.
Esas terceras inyecciones produjeron anticuerpos en casi la mitad de los 30 participantes en el estudio: 12 tenían niveles altos de anticuerpos después de la tercera dosis, 2 tenían niveles bajos de anticuerpos y 16 no tenían ninguno, según una carta publicada por los investigadores de Hopkins el 15 de junio en la revista Annals of Internal Medicine.
Steven Weitzen, paciente de un trasplante de corazón que vive en Nueva Jersey, es uno de los participantes en el estudio de Hopkins que obtuvo anticuerpos solo después de una tercera dosis no autorizada.
"Soy un seguidor de las reglas, así es como estoy hecho", dijo Weitzen. "Pero teníamos todos los motivos para hacer esto para salvar nuestras vidas".
Weitzen y las demás personas inmunodeprimidas entrevistadas para este reportaje también señalaron que, a finales de la primavera del año pasado, había muchas vacunas para repartir, por lo que no se vacunaban con otra persona.
El 2 de junio, el Dr. Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente Biden, señaló que las vacunas no estaban funcionando tan bien para las personas inmunodeprimidas como para el resto de la población.
Fauci dijo a CNN que el estudio de Hopkins mostraba que las personas con regímenes de medicamentos inmunosupresores "tienen una respuesta inmunitaria muy pobre" tras la vacunación, y que esos pacientes "pueden sentir que necesitan un refuerzo extra (pero) no hemos demostrado científicamente que eso funcione".
Añadió que los Institutos Nacionales de Salud empezarán a estudiar pronto el mejor enfoque para proteger a las personas inmunodeprimidas. CNN preguntó a Fauci si podía entender por qué las personas inmunodeprimidas estaban recibiendo terceras vacunas antes de esos estudios.
"Por supuesto que puedo entenderlo", respondió Fauci. "Saben que están inmunodeprimidos, así que lo intentan por su cuenta antes de que se realicen los estudios para ver si pueden hacer algo al respecto".
Si alguien hubiera decidido esperar a los resultados de esos estudios, todavía seguiría esperando.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), del que Fauci es director, está patrocinando cuatro estudios sobre las vacunas para inmunodeprimidos y covid-19, y ninguno de ellos ha publicado aún sus resultados, según Anne Oplinger, portavoz del NIAID.
Cruzar las fronteras estatales para vacunarse contra covid-19 sin autorización
Weitzen dijo que no tuvo que mentir para recibir su tercera dosis el pasado mes de mayo. Pidió una cita, se presentó en una farmacia cerca de su casa en Nueva Jersey, se arremangó y le pusieron la inyección.
Otros, sin embargo, dicen que no fue tan sencillo.
Phil Canuto, receptor de un trasplante de riñón que vive en Ohio, recibió su tercera dosis el 15 de agosto, dos días después de que los CDC las recomendaran para las personas inmunodeprimidas.
Un análisis de sangre realizado unas semanas más tarde demostró que solo tenía unos niveles mínimos de anticuerpos contra el virus. En los meses siguientes, a medida que la variante delta hacía estragos en el país, Canuto fue aumentando su temor a contraer el covid-19.
"Me sentía básicamente desprotegido", dijo.
En octubre, los CDC actualizaron sus directrices para decir que los inmunodeprimidos podían empezar a recibir la cuarta dosis. Pero la agencia recomendaba un intervalo de seis meses entre la tercera y la cuarta dosis, y solo habían pasado dos meses desde la tercera dosis de Canuto.
Pasó octubre. Se acercaba el invierno, y con él la expectativa de que los casos aumentaran aún más. Canuto decidió que tenía que actuar para protegerse.
"Obviamente estaba preocupado y no sabía muy bien qué hacer. Ohio tiene una base de datos bastante buena, así que si hubiera ido a Ohio, habrían detectado" que se estaba vacunando por cuarta vez antes de lo permitido por las directrices de los CDC.
Así que, dos días después de Acción de Gracias, mientras visitaba a su familia en Pennsylvania, Canuto fue a una farmacia y dijo que estaba allí para ponerse su primera vacuna.
Buscó intencionadamente una vacuna de Moderna, que ha demostrado ser ligeramente más eficaz que la de Pfizer o Johnson & Johnson. Moderna reduce su dosis a la mitad para su tercera inyección, que es otra de las razones por las que Canuto dijo al farmacéutico que estaba allí para su primera inyección, para que le dieran la versión completa.
Después de sus tres primeras inyecciones, Canuto se sintió bien. Pero al día siguiente de la cuarta, tuvo fiebre, escalofríos y dolor de cabeza.
"Estaba extasiado", dijo. "Nunca me había sentido tan feliz de sentirme mal".
Un análisis de sangre realizado dos semanas después demostró que tenía altos niveles de anticuerpos.
"Estaba nervioso cuando me puse la cuarta inyección porque no me gusta mentir ni falsear la realidad", dijo Canuto. "Pero el riesgo de que me descubrieran y me echaran y me avergonzaran valía la pena por la posibilidad de obtener una respuesta de anticuerpos. Estoy absolutamente contento de haberlo hecho".
Ogg y Handal también dijeron que sus anticuerpos se dispararon después de sus dosis no autorizadas.
Alrededor de la época en que Ogg se puso su tercera dosis no autorizada, el 1 de julio, la variante delta empezó a hacer furor en Estados Unidos. Aunque se quedó en casa todo lo posible, tuvo que acudir a las citas con los médicos y a las pruebas de laboratorio por su enfermedad cardiaca.
"Existía la posibilidad de que me contagiara de covid, y si lo hubiera contraído, había una probabilidad muy alta de que hubiera muerto", dijo. "No me gusta no ser honesta, pero lo hice para salvar mi vida y lo volvería a hacer".
Gran ansiedad
Todos los pacientes entrevistados para este reportaje se adelantaron a los CDC y a la FDA.
Meses después de que Handal y Weitzen recibieran sus terceras dosis no autorizadas, y semanas después de que Ogg recibiera la suya, la FDA las autorizó.
Canuto recibió su cuarta dosis en noviembre, poco más de tres meses después de la tercera, aunque en aquel momento los CDC recomendaban una espera de seis meses. Luego, en febrero, los CDC redujeron el intervalo de tiempo entre la tercera y la cuarta dosis de seis a tres meses.
Pero los inmunodeprimidos dicen que esto no les quita la ansiedad que sentían cuando tenían que saltarse las normas.
"Todo el mundo sentía ansiedad. No conozco a nadie que no sintiera ansiedad", dijo Handal, cofundadora del Grupo de Defensa de los Receptores de Trasplantes y Pacientes Inmunocomprometidos. "Algunos pensaron que era un delito, y tuvimos que decirles que no es un delito".
Expertos legales dicen que ella está esencialmente en lo cierto. Las directrices de los CDC son solo eso -directrices, no leyes- y las autorizaciones de uso de emergencia de la FDA dirigen a los proveedores de atención médica, no a los pacientes, sobre lo que pueden y no pueden hacer.
Incluso si un paciente estuviera en un lugar de distribución de vacunas del Gobierno y diera fe falsa de algo en un formulario escrito, "todavía no hay fraude material contra Estados Unidos", dijo Lawrence Gostin, director del Instituto O'Neill para la Ley de Salud Nacional y Global en Georgetown Law. "E incluso si se pudiera interpretar como un delito, nadie lo perseguiría".
Gostin dijo que después de lo que han sufrido los inmunodeprimidos —recibiendo vacunas que a menudo no producían anticuerpos, permaneciendo aislados en casa durante mucho más tiempo que los demás— "criminalizar esto sería un ultraje moral".
Afirmó que la FDA y los CDC "deberían haber actuado mucho más rápidamente en la protección de los inmunodeprimidos" y que "si alguien abdicó de su responsabilidad fueron nuestras agencias, no el individuo asustado".
Robert Field, profesor de Derecho y Políticas Públicas de la Universidad de Drexel, se mostró más comprensivo con las agencias federales, afirmando que la pandemia supuso "un nuevo reto para el aparato regulador", ya que las vacunas y las normas que las rodean se desarrollaron con gran rapidez.
"Es un terreno realmente nuevo para la salud pública", dijo Field. "No creo que se pueda achacar todo esto a los reguladores. Tienen que equilibrar la seguridad y los posibles beneficios de las vacunas ante los limitados conocimientos".
Field añadió que, desde el punto de vista legal, tiene sentido que la FDA tenga que autorizar primero las dosis adicionales antes de que los CDC puedan recomendarlas.
"No creo que (los CDC) puedan animar a la gente a hacer algo que no cumple con una autorización de la FDA", dijo.
Añadió que entendía por qué las personas inmunodeprimidas optaban por recibir las dosis sin luz verde de ningún organismo gubernamental.
"Desde el punto de vista de la salud pública, ciertamente tenía sentido que la gente recibiera la dosis de refuerzo", añadió. "Es una desafortunada contradicción burocrática, y hemos visto muchas de ellas en el marco del covid porque la amenaza para la salud pública y la aplicación de las leyes son muy nuevas. Se trata de un territorio en gran medida desconocido".
Los CDC sabían de las dosis covid ilícitas
Resulta que los CDC sabían todo el tiempo que la gente estaba rompiendo las reglas, según un médico de alto nivel allí.
"Éramos conscientes del fenómeno", dijo el médico de los CDC. "De hecho, lo supervisamos: en el caso de los estados que comparten su registro de vacunas con nosotros, podíamos ver que la gente estaba llevando a cabo esta práctica".
Y, por supuesto, los científicos de los CDC leyeron los estudios de Hopkins. De hecho, el médico de los CDC dijo que el visto bueno del Gobierno a las dosis extra se basaba en gran medida en los datos de Hopkins sobre las personas que incumplían las normas y se vacunaban sin autorización, algo que Segev, que dirigió el estudio de Hopkins, llama "una extraña ironía".
Al médico de los CDC le preguntaron qué les dijo el año pasado a unos amigos inmunodeprimidos que querían saber si debían recibir dosis no autorizadas.
"Como funcionario federal, no puedo avalar oficialmente eso", respondió el médico. "Pero como ser humano, lo entiendo. Si te va a permitir ocuparte de algo personal y estás bien con ello éticamente y no hay contraindicaciones médicas, lo avalaría".
El médico pidió que no se le identificara en base a las normas vigentes sobre los empleados del Gobierno que hablan con los medios de comunicación.
Segev, el cirujano de trasplantes que dirigió la investigación de Hopkins y que ahora está en NYU Langone Health, dijo que entiende por qué los ensayos clínicos iniciales de la vacuna excluyeron a las personas inmunodeprimidas. Dijo que se sabía que las vacunas podrían no funcionar bien en este grupo, y sus malos resultados podrían sesgar los resultados para todos los demás.
Pero se pregunta por qué no se hicieron ensayos clínicos por separado desde el principio con participantes inmunodeprimidos.
"No se hizo, y eso puso a todos en un aprieto", dijo.
Él piensa en los participantes de su estudio que fueron en contra de las normas de la FDA y los CDC la primavera y el verano pasados y recibieron dosis adicionales, haciendo todo lo posible para protegerse justo antes y durante la ola de delta.
Se estremece al pensar lo que habría sucedido si hubieran seguido las directrices del Gobierno y no hubieran recibido esas vacunas adicionales, quedando desprotegidos mientras se propagaba la variante delta.
"Habría sido un desastre", dijo. "Un desastre absoluto".
Danielle Herman, de CNN, contribuyó a este informe.
