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Los asesores de la FDA apoyan la autorización de la vacuna contra el covid-19 de Novavax
(CNN) -- Los asesores en materia de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) decidieron este martes que era benéfico autorizar la vacuna contra el covid-19 de Novavax, que utiliza una tecnología diferente a la de las tres vacunas actualmente en uso en EE.UU., para su uso de emergencia en adultos.
La mayoría del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC) votó a favor en respuesta a la pregunta de si los beneficios de la vacuna de Novavax, administrada en un régimen de vacunación inicial de dos dosis, superan sus riesgos en personas de 18 años o más, basándose en las pruebas disponibles. Veintiún miembros votaron a favor, uno se abstuvo y ninguno votó en contra.
Si la FDA en su totalidad aprueba la vacuna, se convertirá en la cuarta vacuna contra el covid-19 autorizada en Estados Unidos.
La vacuna de Novavax se fabrica utilizando pequeños trozos del coronavirus fabricados en laboratorio para estimular la inmunidad. Este enfoque basado en proteínas es más tradicional para el desarrollo de vacunas que las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y Moderna.
El Dr. Jay Portnoy, miembro del comité y profesor de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Missouri-Kansas City, dijo que ve la votación como una oportunidad.
"Se trata de una tecnología diferente. Es una vacuna más tradicional basada en proteínas", dijo Portnoy. "La vacuna merece la oportunidad de ser administrada y estudiada".
"Ciertamente, los beneficios superan los riesgos para una dosis inicial", dijo sobre la votación el Dr. Michael Nelson, miembro del comité y jefe de la división de asma, alergia e inmunología clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia.
"Creo que este grupo reconocía plenamente que probablemente se trata de una serie de tres dosis y que luego habrá que recopilar datos que respalden la necesidad de dosis de refuerzo y dosis posteriores para convertirla probablemente en una vacuna de tres dosis", dijo, insinuando cómo podrían continuar las discusiones para que la vacuna se utilice como vacuna de refuerzo.
Antes de la reunión de este martes, un documento informativo de la FDA reveló que, aunque la mayoría de las reacciones adversas a la vacuna fueron de leves a moderadas y duraron solo unos días, la miocarditis y la pericarditis (la inflamación del músculo cardíaco e inflamación del tejido que rodea al corazón) se produjeron en seis personas después de la vacunación. En cinco de ellas, la inflamación surgió a las dos semanas de recibir la vacuna. En una persona, se produjo 28 días después.
Los casos fueron similares a la miocarditis tras las vacunas contra el covid-19 de ARNm desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna, y plantean "la preocupación de una relación causal" con la vacuna de Novavax, según el documento de la FDA.
Novavax afirmó en un comunicado que no hubo una diferencia sustancial en las tasas de miocarditis entre los participantes en el ensayo clínico que recibieron la vacuna (0,007%) y los que recibieron un placebo (0,005%).
Novavax busca la autorización de EE.UU.
En noviembre, Indonesia se convirtió en el primer país en conceder la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Novavax. También ha sido autorizada en la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá, Corea del Sur, Australia, India, Filipinas y Nueva Zelandia, entre otros países.
A finales de enero, Novavax anunció que había presentado una solicitud para que la FDA autorizara su vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia.
La solicitud se basaba en datos que incluían los resultados de dos grandes ensayos clínicos que demostraron una eficacia global de alrededor del 90% y un "perfil de seguridad tranquilizador", según la empresa. Los ensayos se realizaron antes de que la variante ómicron del coronavirus se impusiera en Estados Unidos.
"La recomendación positiva del Comité Asesor reconoce la solidez de nuestros datos y la importancia de una vacuna contra el covid-19 basada en proteínas y desarrollada con un enfoque innovador de la tecnología tradicional de vacunas", declaró Stanley Erck, presidente y CEO de Novavax, en un comunicado tras la reunión de este martes.
"Hemos escuchado en la reunión del VRBPAC de hoy el importante apoyo a nuestra vacuna por parte de los médicos, las organizaciones sanitarias y los consumidores, que esperan con impaciencia una opción de vacuna basada en proteínas", dijo. "Esperamos con interés la decisión de la FDA".
En general, la aceptación de las vacunas contra el covid-19, especialmente las dosis de refuerzo, en Estados Unidos ha sido lenta, y un funcionario de la FDA lo describió como un problema "muy grave" en la reunión del martes.
"Tenemos un problema muy grave con la aceptación de las vacunas en Estados Unidos, y cualquier cosa que podamos hacer para que la gente se sienta más cómoda y pueda aceptar estos productos médicos que pueden salvar vidas es algo que nos sentimos obligados a hacer", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
El Dr. Eric Rubin, redactor jefe del New England Journal of Medicine y miembro del VRBPAC, se preguntó en la reunión por qué es necesaria otra vacuna contra el covid-19 en Estados Unidos cuando ya se han autorizado o aprobado tres: las de Pfizer/BioNTech, Moderna y Janssen de Johnson & Johnson.
"La vacuna de Janssen no se utiliza actualmente como vacuna de primera línea de la misma manera que las vacunas de ARNm, lo que deja la cuestión de las vacunas para aquellos que podrían no querer una vacuna de ARNm debido a sus preocupaciones", respondió Marks, refiriéndose a las vacunas desarrolladas por Pfizer/BioNTech y Moderna.
"Tener una alternativa basada en proteínas puede ser más cómodo para algunos en términos de su aceptación de la vacuna", dijo Marks.
Más de dos tercios de la población estadounidense están completamente vacunados con al menos el régimen inicial, pero los responsables de Novavax han dicho que planean solicitar la autorización de la vacuna para utilizarla también como dosis de refuerzo y en personas que recibieron otro tipo de vacuna en su régimen inicial.
Las vacunas basadas en proteínas, como la de Novavax, funcionan haciendo que el sistema inmunológico del organismo reconozca pequeños fragmentos modificados del virus al que van dirigidas. En este caso, se trata de trozos de la proteína de la espícula del coronavirus.
Cuando se publicó la secuencia genética del virus que causa el covid-19, los científicos de todo el mundo lo identificaron rápidamente como un coronavirus debido a las "proteínas de espícula" de su superficie. Estas espigas forman grandes protuberancias, lo que da a los coronavirus la apariencia de llevar coronas.
Los científicos de Novavax identificaron el gen de la proteína de la espícula y crearon una versión modificada de ese gen. Los investigadores clonaron los genes en un baculovirus que infecta a los insectos. A continuación, infectaron células de polillas, concretamente, células del cogollero del maíz, y las indujeron a producir la proteína de la espícula del coronavirus. Estas nanopartículas similares a los virus se recogieron para fabricar la vacuna de Novavax.
En general, la vacuna se basa en la tecnología de nanopartículas recombinantes y en el adyuvante de Novavax, llamado Matrix-M, para estimular una respuesta inmunológica y altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
"La idea de la vacuna es mostrar al sistema inmunológico algo que se parece, sabe y actúa como un virus, con la excepción de que no enferma. Así que hicimos la proteína de la espícula. La pusimos en una partícula, básicamente, como una burbuja de jabón, y tiene el tamaño del virus", dijo el Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax, a CNN el año pasado.
"No es infeccioso. Nunca tocamos el coronavirus en sí", añadió Glenn. "Entonces se administra a las personas, y éstas dan una respuesta inmunológica muy centrada solo en el pico, y yo diría que el sello de nuestra vacuna es que da una respuesta inmunológica muy fuerte con muy pocos efectos secundarios, y la dosis es muy pequeña y la vacuna puede almacenarse con temperaturas normales de refrigeración".
