(CNN) – El fabricante de medicamentos Novartis dijo que está deteniendo la distribución de todos los medicamentos con ranitidina fabricados por Sandoz, una medida que llamó “de precaución” después de que se descubriera que los medicamentos reductores de ácido contenían una impureza.
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La medida se produce después de que la Administración de Medicinas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos anunciaran a principios de este mes que las pruebas mostraron que algunos productos de ranitidina contenían NDMA, que se clasifica como un probable carcinógeno humano según las pruebas de laboratorio.
La FDA está evaluando si los bajos niveles de NDMA en ranitidina representan un riesgo para los pacientes y dijo que compartirá la información cuando esté disponible.
La ranitidina es un bloqueador de histamina-2 de venta libre y recetado, que disminuye la cantidad de ácido estomacal.
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“Una pausa preventiva en la distribución de todos los medicamentos que contienen ranitidina Sandoz en todos nuestros mercados permanecerá en su lugar bajo mayor aclaración, esto incluye cápsulas en EE.UU. Nuestra investigación interna está en curso para determinar más detalles. En caso de inquietudes, medidas adicionales adecuadas será implementado en alineación con las autoridades de salud relevantes según sea necesario”, dijo Novartis en un comunicado enviado por correo electrónico.
El fabricante de medicamentos Sanofi, que fabrica medicamentos de ranitidina vendidos bajo la marca Zantac, dijo en un comunicado enviado por correo electrónico el jueves que actualmente “no tiene planes de dejar de distribuir o fabricar Zantac u otros productos de ranitidina fuera de Canadá”.
“La FDA informó que los niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en la ranitidina en las pruebas preliminares apenas superan las cantidades que se encuentran en los alimentos comunes. Estamos trabajando estrechamente con la FDA y estamos llevando a cabo nuestras propias investigaciones robustas para garantizar que sigamos alcanzando los niveles más altos seguridad de calidad y estándares de calidad”, dijo la declaración de Sanofi.
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La FDA ha estado investigando la NDMA y otras impurezas en la presión arterial y medicamentos para el corazón conocidos como BRA desde el año pasado. Se han lanzado numerosos retiros del mercado a medida que la FDA encontró “niveles inaceptables” de nitrosaminas en esos medicamentos.
La FDA dice que las personas no necesitan dejar de tomar la medicación con ranitidina, pero los pacientes que toman las versiones recetadas pueden querer hablar con sus médicos sobre otras opciones de tratamiento, y las personas que toman la versión sin receta pueden considerar otros medicamentos aprobados para sus condiciones
La NDMA puede causar daños en grandes cantidades, pero los niveles que la FDA encontró en las pruebas preliminares de ranitidina “apenas superan las cantidades que podría esperar encontrar en los alimentos comunes”, según un comunicado la semana pasada de la doctora Janet Woodcock, directora de investigación de la FDA Centros de Evaluación e Investigación de Drogas.
Woodcock dijo que la agencia está trabajando con reguladores internacionales y socios de la industria para determinar la fuente de la impureza de ranitidina.
Las personas pueden informar reacciones adversas para la salud con ranitidina a MedWatch de la FDA.