(CNN) – La Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ahora requerirá que los fabricantes de pruebas de anticuerpos busquen de inmediato la autorización de la FDA, ya que la agencia tiene como objetivo controlar las pruebas no comprobadas y fraudulentas que han inundado el mercado.
La nueva política, anunciada este lunes, requiere que los fabricantes comerciales presenten solicitudes de autorización de emergencia, junto con datos de validación para sus pruebas de anticuerpos, dentro de los 10 días hábiles. La FDA también está estableciendo recomendaciones de rendimiento específicas para todos los desarrolladores de pruebas.
La agencia también dijo que tiene la capacidad, en colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer, de validar independientemente las pruebas de anticuerpos en el mercado.
La medida para requerir autorización revierte una política que la FDA estableció a mediados de marzo, que aflojó los estándares de aprobación y permitió a las compañías vender pruebas de anticuerpos, también conocidas como pruebas serológicas, sin proporcionar evidencia de que las pruebas funcionaron. Rápidamente se hizo evidente que muchas de las pruebas no eran confiables y algunas compañías comercializaron pruebas que afirmaron falsamente que estaban aprobadas o autorizadas por la FDA o afirmaron que las pruebas de anticuerpos podrían usarse para diagnosticar el covid-19.
Las pruebas de anticuerpos se utilizan para verificar la infección previa por covid-19 y pueden proporcionar una mejor idea de qué parte de la población ya ha sido infectada y podría tener cierta inmunidad al virus. Todavía no está claro si la presencia de anticuerpos significa que alguien es inmune o cuánto tiempo podría durar esa inmunidad.
Hasta la fecha, se han autorizado al menos 10 pruebas de anticuerpos bajo una autorización de uso de emergencia individual, la mayoría en los últimos días, y más de 200 pruebas de anticuerpos están siendo objeto de una revisión previa a la EUA o una revisión de la autorización de uso de emergencia.