(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el martes la esketamina de Janssen Pharmaceuticals Inc. para la depresión resistente al tratamiento; el medicamento es de la misma familia que la ketamina, el potente anestésico conocido como la droga ilegal “Special K”.
Se venderá bajo el nombre Spravato. Específicamente, es para pacientes que han probado al menos otros dos medicamentos sin éxito, y se debe tomar con un antidepresivo oral.
“Hace tiempo que se necesitan tratamientos adicionales efectivos para la depresión resistente al tratamiento, una afección grave y potencialmente mortal”, dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa anunciando la aprobación.
Spravato es un aerosol nasal que debe ser administrado por un proveedor de atención médica y aprobado en el consultorio de un médico o en una clínica médica. También puede ser autoadministrado, pero solo bajo la supervisión de un proveedor de atención y no puede llevarse a casa.
“Debido a las preocupaciones [de seguridad], el medicamento solo estará disponible a través de un sistema de distribución restringido y debe administrarse en un consultorio médico certificado donde el proveedor de atención médica pueda monitorear al paciente”, dijo Farchione.
Dependiendo de la gravedad de la depresión del paciente, se administra una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
La droga actúa rápidamente, por lo que comienza a funcionar más rápido que otros antidepresivos, según Janssen. Funciona al restaurar las células cerebrales en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Los tratamientos actualmente disponibles para la depresión mayor no son efectivos en 30% a 40% de los pacientes. Según la FDA, hay otro medicamento aprobado para la depresión resistente al tratamiento, Symbyax, que fue aprobado en 2009.
Los efectos secundarios de Spravato incluyen mareos, náuseas, vértigo, ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos, sensación de embriaguez, sensibilidad disminuida, sedación y disociación, una sensación de estar “desconectado” temporalmente de tu cuerpo y tu mente.
La etiqueta del medicamento contendrá una “advertencia en un recuadro” para alertar a los pacientes sobre el riesgo de “sedación y dificultad con la atención, el juicio y el pensamiento (disociación), el abuso y el uso indebido, y los pensamientos y conductas suicidas después de la administración del medicamento”, dijo la agencia en su anuncio.
Debido a estos riesgos, los pacientes deben ser vigilados durante al menos dos horas después de recibir el medicamento.
En los ensayos clínicos, seis pacientes que tomaban el medicamento murieron, tres de ellos por suicidio, pero los materiales de antecedentes de la FDA revisados por el comité asesor que recomendó la aprobación el mes pasado dijeron que: “Es difícil considerar estas muertes como relacionadas con el medicamento”.
Debido a la estrecha relación del fármaco con la ketamina, los expertos han expresado su preocupación sobre su potencial de uso indebido y abuso, pero los ensayos clínicos encontraron que esos riesgos eran infundados.
También se han expresado inquietudes acerca de la falta de datos a largo plazo sobre posibles efectos en la salud, especialmente los cognitivos.
La droga fue designada como una terapia innovadora en 2013, un estado destinado a “acelerar el desarrollo y revisión de medicamentos para afecciones graves o potencialmente mortales”, dijo la FDA en ese momento.
Greg Panico, un portavoz de Janssen, una división de Johnson & Johnson, no dijo cuándo estará disponible el medicamento Spravato. Panico escribió en un correo electrónico: “Estamos trabajando rápidamente para educar y certificar a los centros de tratamiento sobre los requisitos únicos de administración de SPRAVATO™ para garantizar que los pacientes puedan acceder a este importante medicamento”.
En cuanto al costo, será “generalmente comparable con otros medicamentos especializados para la salud mental”, dijo Panico: alrededor de 590 a 885 dólares por sesión de tratamiento, según la dosis y sin tener en cuenta los descuentos obligatorios ni los descuentos negociados.
Michael Nedelman y Ben Tinker de CNN contribuyeron con este informe.