(CNN) – El fabricante de una prueba rápida de coronavirus ampliamente utilizada en Estados Unidos y distribuida por el Gobierno federal advirtió que su dispositivo puede producir falsos negativos si se usa una solución especial para mover o almacenar las muestras de los pacientes.
Abbott Laboratories ordenó a los proveedores de atención médica la semana pasada que no usen soluciones conocidas como “medios de transporte viral” para las muestras analizadas en su dispositivo ID NOW, que ejecuta una prueba a la vez y puede detectar casos positivos de coronavirus en tan solo cinco minutos y dar resultados negativos en 13 minutos.
La compañía dice que los clientes solo deben colocar hisopos con muestras de pacientes directamente en el dispositivo. Cuando se usa ese método, la prueba funciona como “se esperaba”, dijo un portavoz de Abbott, y agregó que cuando la compañía se enteró del problema, notificó de inmediato a sus clientes y a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Abbott ha promovido la prueba ID NOW como prueba de “punto de atención”, lo que significa que los consultorios médicos o las clínicas pueden recolectar muestras de pacientes usando hisopos y analizar rápidamente las muestras sin tener que transportarlas a laboratorios especializados.
Debido a que la máquina procesa solo una prueba a la vez, los laboratorios podrían haber utilizado los medios de transporte para almacenar las muestras de prueba hasta que puedan procesarse. La información de Abbott sobre la prueba presentada inicialmente ante la FDA enumeró una serie de medios de transporte que podrían usarse con la prueba.
Patólogos clínicos y científicos de laboratorio en la Clínica Cleveland dijeron que el sistema Abbott ha producido falsos negativos más altos que otros dispositivos que probaron.
Procesaron más de 200 muestras de covid-19 usando cinco sistemas de prueba y descubrieron que ID NOW detectó el virus en solo el 84,4% de las muestras, dijo a CNN un portavoz del centro médico con sede en Ohio.
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ID NOW y otra prueba tuvieron tasas de falsos negativos más altas que los otros dispositivos evaluados, dijo el vocero. NPR informó por primera vez sobre la evaluación el martes.
El portavoz de la Clínica Cleveland le dijo a CNN que puede producirse un efecto de dilución cada vez que se coloca un hisopo de muestra en un medio de transporte viral, pero agregó que en la evaluación, “todas las pruebas se realizaron desde el mismo medio de transporte viral, por lo que era una verdadera comparación cabeza a cabeza”.
La directriz de los Laboratorios Abbott llega más de dos semanas después de que el presidente Donald Trump dijo en una conferencia de prensa en Rose Garden que la prueba rápida de coronavirus de la compañía sería “un juego completamente nuevo” para ampliar las pruebas de la enfermedad.
Muchos hospitales, clínicas y sitios de pruebas de CVS en todo el país han podido utilizar las pruebas rápidas de Abbott.
El gobierno federal ha comprado dispositivos para cada estado y el subsecretario de Salud, Brett Giroir, dijo la semana pasada que se distribuirían decenas de miles de pruebas más entre los laboratorios estatales más necesitados.
Northwell Health Labs de Nueva York, un sistema de laboratorio privado que atiende a hospitales en el estado, ha estado utilizando la prueba de Abbott “junto con” medios de transporte viral.
Un portavoz le dijo a CNN: “Trabajamos en estrecha colaboración con todos nuestros proveedores para garantizar los mejores resultados clínicos posibles. Estamos evaluando constantemente nuestro proceso durante esta crisis, que como saben, es una situación dinámica y fluida”.
MedStar Health, un sistema de hospital privado con ubicaciones en Virginia, Maryland y Washington D.C., ha evitado el uso de medios de transporte viral para las pruebas rápidas.
“Nuestros equipos de laboratorio han realizado pruebas exhaustivas en los kits y creemos que son precisos”, dijo Marianne Worley, una portavoz de MedStar Health.
Casi un mes después de que el alcalde de Detroit, Mike Duggan, negoció un acuerdo para obtener cinco dispositivos y 5.000 pruebas, un portavoz del alcalde dijo que las autoridades locales de salud no han estado utilizando medios de transporte virales para las muestras analizadas en ese sistema.
“Los colocamos directamente en la máquina Abbott y no los transportamos en medio”, dijo el portavoz.
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Dave Koch, profesor de patología y medicina de laboratorio en la Universidad de Emory, dijo que es un “logro notable” que las pruebas covid-19 se hayan entregado al mercado muy rápidamente, pero dijo que eso significa que muchos de los experimentos de validación típicos no se han completado .
“Por lo tanto, los resultados de la prueba pueden estar influenciados por algo tan simple como el medio de transporte viral. Ese problema parece haber sido identificado, pero pueden surgir otros problemas, por lo que se recomienda precaución”, dijo Koch.
Nicole Chavez de CNN contribuyó a este informe.