(CNN) – La Dra. Deborah Birx, coordinadora de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, dice que la tecnología actual hace que sea imposible evaluar a cada estadounidense en busca de coronavirus. Estados Unidos, dice, necesitará un “avance” en las pruebas para evaluar a un gran número de personas.
Según Birx, ese avance es la prueba de antígeno. A menudo se usa para verificar la gripe y el estreptococo, las pruebas de antígeno buscan partes de un virus, a menudo las proteínas que cubren su superficie.
Eso difiere de la mayoría de las pruebas de coronavirus, que buscan el material genético del virus y requieren una serie de productos químicos para operar, muchos de los cuales son escasos. Las pruebas también pueden tardar horas en ejecutarse.
Las pruebas de antígeno son más simples y potencialmente menos confiables, pero pueden proporcionar resultados en tan solo 15 minutos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
“Nunca habrá la capacidad en una prueba de ácido nucleico para hacer 300 millones de pruebas al día o para evaluar a todos antes de ir a trabajar o a la escuela”, dijo Birx a principios de este mes. “Pero podría haber con la prueba de antígeno”.
Con un mercado potencial de cientos de millones de pruebas al día, ¿por qué Estados Unidos no tiene ya pruebas de antígeno?
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Para empezar, no son fáciles de hacer, y validar su precisión puede llevar mucho tiempo y ser costoso. Tampoco ha habido un gran mercado para ellos hasta ahora.
Las primeras pruebas para el coronavirus buscaron secuencias genéticas específicas, que se identificaron en cuestión de semanas. Una vez que se seleccionaron esas secuencias, las pruebas podrían hacerse rápidamente, salvo problemas de fabricación y escasez de la cadena de suministro.
Pero las pruebas de antígeno se adaptan a la estructura 3D del virus objetivo, que es más nebuloso que un código genético ordenado y ordenado. Hacer una prueba que resulte positiva para el nuevo coronavirus, y negativa para todo lo demás, es difícil.
Las pruebas buscan las características del virus
Un antígeno es cualquier cosa que el sistema inmunitario del cuerpo pueda reconocer y responder ante ella, y cualquier sustancia extraña puede ser un antígeno. Cuando nuestros cuerpos producen anticuerpos, proteínas que defienden contra los intrusos, esos anticuerpos están dirigidos a los antígenos.
Cada rostro humano tiene rasgos característicos, como la forma de los pómulos de alguien. Y cada virus también tiene propiedades únicas. Y así como los iPhones pueden recordar una cara, el sistema inmune puede recordar diferentes microbios.
Las pruebas de antígeno, cuando funcionan correctamente, hacen lo mismo: reconocen las estructuras que caracterizan a diferentes virus o bacterias. Pero diseñar las pruebas puede ser un desafío, de acuerdo con Gigi Gronvall, un erudito del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud.
Las pruebas esencialmente tratan de atrapar antígenos (estructuras en la superficie del virus), pero deben ajustarse cuidadosamente. “A veces, los virus pueden tener pliegues especiales o modificaciones de proteínas en su superficie, lo que puede interferir con el proceso”, dijo Gronvall.
“Y luego, además de la parte de diseño, necesitas tener suficiente virus para dar positivo”, agregó. Las pruebas que buscan ARN, el material genético del virus, lo copian una y otra vez. Esa amplificación lleva tiempo, ralentizando el proceso de prueba, pero permite detectar pequeñas cantidades de virus.
Las pruebas de antígeno, por otro lado, a menudo son autosuficientes. Son pequeños, como las pruebas de embarazo, y no pueden amplificar el virus. “El material genético es un lenguaje universal”, lo que permite que se pueda copiar fácilmente, dijo Gronvall. “No es tan complicado como cuando un virus está preparado y listo para infectar”.
La Organización Mundial de la Salud advierte que no se deben usar las pruebas de antígeno hasta que se sepa más
Si bien algunas compañías afirman haber desarrollado pruebas rápidas de antígeno, la Organización Mundial de la Salud advierte contra su uso, al menos por ahora.
Las pruebas, según la OMS, son bastante simples, comenzando con una muestra tomada del tracto respiratorio de un paciente.
“Si el antígeno objetivo está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos fijados a una tira de papel encerrada en una carcasa de plástico y generará una señal visualmente detectable, generalmente dentro de los 30 minutos”, dice la agencia.
Pero las pruebas conllevan riesgos. Según la OMS, su sensibilidad, la capacidad de identificar correctamente a los pacientes con covid-19, varía del 34% al 80%.
“Con base en esta información, la mitad o más de los pacientes infectados con covid-19 podrían pasar desapercibidos para tales pruebas, dependiendo del grupo de pacientes evaluados”, dice la agencia.
Y los falsos positivos también pueden ocurrir. La tira reactiva, por ejemplo, podría reconocer otros coronavirus humanos, como los que causan el resfriado común.
Pero las pruebas que superan estos desafíos, según la OMS, “podrían usarse potencialmente como pruebas de clasificación para identificar rápidamente a los pacientes que tienen muchas probabilidades de tener covid-19, reduciendo o eliminando la necesidad de costosas pruebas de confirmación molecular”.
Una agencia federal está financiando el desarrollo de pruebas de antígeno
Birx no es la única funcionaria del gobierno interesado en las pruebas de antígeno. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, otorgó US$ 710.000 a un fabricante de pruebas a principios de este mes para acelerar una prueba de antígeno de coronavirus.
La compañía, OraSure, había desarrollado previamente una prueba rápida de antígeno para el virus del Ébola, que fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos el año pasado. Al anunciar la nueva financiación, BARDA dijo que la prueba de coronavirus de la compañía “permitiría que las personas sean examinadas y evaluadas en cuestión de minutos en lugar de esperar varios días para obtener los resultados de las pruebas”.
El presidente ejecutivo de OraSure, Stephen Tang, le dijo a CNN que esperaba tener una prueba disponible para septiembre. La prueba usaría saliva, como una prueba de VIH realizada por la compañía. OraSure dijo que esperaba enviar millones de pruebas de coronavirus a los pocos meses de ingresar al mercado.
Si bien las pruebas de antígeno para la gripe y el estreptococo son imperfectas, se usan ampliamente dada su simplicidad. Sin embargo, no está claro si ese modelo podría funcionar para covid-19.
La diferenciación entre el nuevo coronavirus y virus similares será un problema, como señala la Organización Mundial de la Salud. Y la precisión es más importante ahora que nunca.
“No estoy descartando el hecho de que existen obstáculos técnicos importantes y necesitamos satisfacer todos esos problemas”, dijo Tang. “Solo digo que tenemos experiencia en hacerlo”.
Si bien dijo que algunos resultados deben ser confirmados a través de otros métodos, como las pruebas de PCR tradicionales, las pruebas de antígeno enmarcadas Tang son la forma más práctica de aumentar drásticamente las pruebas de coronavirus y, finalmente, el regreso a la vida normal.
“Debido a que aún no se ha definido un tratamiento, y ciertamente no hay vacuna, lo mejor que podemos hacer como sociedad es asegurarnos de que quienes son infecciosos se mantengan alejados de las personas que no lo son”, dijo Tang. Agregó que la compañía está buscando formas de hacer eventualmente cientos de millones de pruebas.
Otra compañía, Nanomix, recibió medio millón de dólares para desarrollar una prueba que también podría detectar antígenos. BARDA está financiando 16 pruebas, dijo una portavoz de HHS a CNN, incluidas algunas pruebas de anticuerpos que podrían detectar infecciones previas.
Nueve de las pruebas respaldadas por BARDA, dijo, ya han recibido autorizaciones de uso de emergencia de la FDA, aunque ninguna de ellas han sido pruebas de antígeno.