(CNN) – Si deseas ser uno de los primeros en recibir una vacuna experimental contra el covid-19, ahora tienes una oportunidad.
Este miércoles, se lanzó el sitio web coronaviruspreventionnetwork.org, que permite a las personas en Estados Unidos registrarse para participar en ensayos clínicos para las vacunas.
El sitio web se encargará del registro de los cuatro grandes estudios de vacunas que se espera comiencen este verano y otoño, y cualquier otro que siga.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS, por sus siglas en inglés) anunció el lanzamiento de este sitio web, el miércoles, junto con el nombramiento del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, en Seattle, como el centro coordinador de ensayos clínicos de vacunas administrado por la Red de Prevención Covid-19, que es financiado por los Institutos Nacionales de Salud.
Retos para realizar un ensayo muy grande y muy complicado en poco tiempo
Se espera que una vacuna desarrollada por Moderna, una compañía de biotecnología de Massachusetts, sea la primera en ser probada en un ensayo grande. Se esperaba que la fase de prueba comenzara esta semana, pero la fecha de inicio se trasladó a fines de julio o principios de agosto, según el Dr. Carlos del Río, investigador principal en el sitio Moderna en la Universidad Emory, en Atlanta.
“Ese es el objetivo, pero esas fechas objetivo se mueven hacia arriba y abajo. No dejarán que nadie comience hasta que estén absolutamente listos. Algunos podrían comenzar el 27 de julio y otros el 8 de agosto”, dijo del Río.
A pesar de la demora, los ensayos de la vacuna contra el covid-19 avanzan a una velocidad sin precedentes, ya que los investigadores intentan lograr en meses lo que generalmente lleva años.
Del Río dijo que inscribe a seis o siete sujetos de estudio a la semana, en un ensayo clínico típico, pero que para el ensayo de la vacuna contra el covid intentará inscribir ese número en un día. Eventualmente, su objetivo es tener un total de 750 sujetos de estudio en tres sitios del área de Atlanta.
El experto señaló que todavía no ha recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de Emory para comenzar las pruebas, un requisito necesario antes de continuar.
“Este es el estudio de investigación más complicado que he hecho, y tenemos que hacerlo en tiempo récord”, dijo Del Río, señalando que todavía está contratando personal y asegurando instalaciones para el ensayo.
Richard Novak, otro veterano de ensayos clínicos está de acuerdo.
“He estado haciendo pruebas de vacunas durante 25 años, pero este es el más grande al que me he comprometido y simplemente no tengo suficiente personal y no tengo suficiente espacio”, dijo Novak, quien liderará el juicio de Moderna en la Universidad de Illinois en Chicago.
Lo que buscan los investigadores
En el nuevo sitio web, cualquier persona interesada en unirse a un estudio de vacunas debe completar un cuestionario rápido.
Habrá más de 100 sitios en Estados Unidos y en el extranjero, y después de registrarse en el sitio web, tu información será enviada al sitio de estudio más cercano a ti.
Varias de las preguntas están diseñadas para evaluar la probabilidad de que te infectes y te enfermes de covid-19, incluida tu raza, qué tipo de trabajo realizas y con cuántas personas entras en contacto diariamente.
Basado en esas respuestas, puedes ser rechazado. Las personas que no salen mucho, y que usan una máscara cuando salen de casa, no serían los mejores sujetos de estudio.
Eso se debe a que el objetivo del estudio es ver si la vacuna protege a las personas de enfermarse de covid-19. Si las personas que en su mayoría se quedan en casa se vacunan y no se enferman con covid-19, es difícil saber si la vacuna los protegió o si su estilo de vida los mantuvo alejados del virus en primer lugar.
Es por eso que los investigadores están buscando personas en las comunidades que han sido más afectadas por el coronavirus.
“Necesitamos personas negras y morenos y representantes de las comunidades más afectadas por la pandemia”, dijo el Dr. Carl Fichtenbaum, director médico del ensayo Moderna en la Universidad de Cincinnati Health.
Los médicos dicen que reclutarán en iglesias y otras organizaciones en esas comunidades, así como en lugares de trabajo como fábricas y plantas empacadoras de carne donde los trabajadores corren un alto riesgo de enfermarse de covid-19.
Los investigadores también apuntan a tener el 40% de los sujetos del estudio mayores de 65 años o con afecciones subyacentes, como hipertensión, enfermedad pulmonar, diabetes y obesidad mórbida, ya que tienen más probabilidades de enfermarse de covid-19, dijo Novak.
Se necesitan decenas de miles de voluntarios
Moderna ha terminado una prueba de seguridad con más de 100 sujetos de estudio, pero aún no ha publicado los resultados. Estos ensayos de fase posterior controlan la seguridad y se centran en si la vacuna protege contra la enfermedad del nuevo coronavirus.
Novak dijo que los voluntarios para el ensayo de Moderna recibirán dos inyecciones separadas por un mes. Aproximadamente la mitad de los voluntarios del estudio recibirán dos dosis de la vacuna, y la otra mitad recibirá placebos, una inyección que no tiene valor terapéutico. Ni los médicos ni los voluntarios sabrán quién recibe la vacuna.
Los voluntarios tendrán citas siete veces durante el curso de dos años del estudio, donde se les extraerá sangre y se les frotará la nariz para verificar si hay infección por covid-19.
Los voluntarios llevarán un diario semanal de sus síntomas y hablarán por teléfono con el personal del estudio para analizar cómo se sienten.
“Tiene que hacerse realmente meticulosamente, porque esa es una parte clave de la investigación clínica”, dijo Novak. “Los datos tienen que ser impecables”.
No está claro exactamente cuántos voluntarios se necesitarán para las pruebas. En una entrevista, en junio, el director de los Institutos Nacionales de la Salud, el Dr. Francis Collins, dijo a CNN que cada ensayo tendría alrededor de 30.000 voluntarios, pero un comunicado de prensa, el miércoles, de Fred Hutchinson, el coordinador del centro, dice que habrá entre 10.000 y 30.000 voluntarios por ensayo.
De cualquier manera, decenas de miles de voluntarios deberán intensificar los estudios.
“Quiero enfatizarle a la gente que serán parte de algo especial, incluso si la respuesta es que esto no funciona”, dijo Fichtenbaum. “Esa es una respuesta científica muy importante porque necesitamos saber qué funciona [y] qué no funcionará”.
– John Bonifield y Dana Vigue de CNN contribuyeron a esta historia.