(CNN) – Expertos en vacunas advierten al gobierno federal que no se apresure a lanzar una vacuna contra el coronavirus antes de que las pruebas hayan demostrado que es segura y efectiva.
Décadas de historia demuestran por qué tienen razón.
La FDA indica que podría darle a la vacuna una autorización temprana
Su preocupación de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) pueda estar actuando demasiado rápido aumentó cuando el comisionado de la FDA, el Dr. Steven Hahn, le dijo al Financial Times que su agencia podría considerar una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para una vacuna contra covid-19 antes de que los ensayos clínicos en etapa tardía estén completos si los datos muestran evidencia suficientemente sólida de que protegería a las personas.
El comisionado tiene la autoridad para permitir el uso de productos médicos no aprobados en una emergencia cuando no existan alternativas adecuadas o aprobadas. Una EUA no es lo mismo que una aprobación total y se puede retirar.
Eso es lo que sucedió con la hidroxicloroquina y la cloroquina. La FDA otorgó una EUA a los medicamentos, muy elogiados por el presidente Donald Trump, el 28 de marzo. Posteriormente revocó su EUA en junio después de que los estudios mostraran que no eran efectivos y también podrían causar problemas cardíacos graves.
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Aprobación de la vacuna
Para que una vacuna sea aprobada por la FDA, los científicos deben recopilar suficientes datos a través de ensayos clínicos en un gran número de voluntarios para demostrar que es segura y eficaz para proteger a las personas contra una enfermedad. Una vez que se recopilan los datos, los asesores de la FDA suelen pasar meses considerándolos.
Una EUA es mucho más rápida. Solo una vez antes la FDA le dio a una vacuna esta aprobación menor a la estándar, pero fue en una circunstancia inusual. Los soldados habían presentado una demanda, alegando que una vacuna obligatoria contra el ántrax los enfermaba, y un juez suspendió el programa. El Departamento de Defensa solicitó una EUA que luego anuló el fallo de la corte en 2005, para que pudieran continuar vacunando al personal militar, esta vez de forma voluntaria.
De lo contrario, las vacunas han tenido que pasar por todo el proceso de ensayo clínico y el proceso de aprobación de la FDA, que puede llevar meses o años.
Cuando el proceso de fabricación de vacunas se ha acelerado, ha habido malos resultados.
El incidente de Cutter
El 12 de abril de 1955, el Gobierno anunció la primera vacuna para proteger a los niños contra la polio. En cuestión de días, los laboratorios habían producido miles de lotes de la vacuna. Los lotes hechos por una empresa, Cutter Labs, contenían accidentalmente virus de la poliomielitis vivo y provocaron un brote.
Más de 200.000 niños recibieron la vacuna contra la polio, pero en unos días el Gobierno tuvo que abandonar el programa.
“40.000 niños contrajeron polio. Algunos tenían niveles bajos, un par de cientos quedaron con parálisis y unos 10 murieron”, dijo el Dr. Howard Markel, pediatra, profesor distinguido y director del Centro de Historia de la Medicina en la Universidad de Michigan. El Gobierno suspendió el programa de vacunación hasta que pudiera determinar qué salió mal.
Problemas con los monos
Sin embargo, una mayor supervisión no logró descubrir otro problema con la vacuna contra la polio.
De 1955 a 1963, entre el 10% y el 30% de las vacunas antipoliomielíticas estaban contaminadas con el virus simio 40 (SV40).
“La forma en que desarrollarían el virus fue en tejidos de monos. Estos macacos rhesus fueron importados de la India, decenas de miles de ellos”, dijo el antropólogo médico S. Lochlann Jain. “Estaban enjaulados en grupos y en esas condiciones, de los que no murieron en el viaje, muchos se enfermaron y los virus se propagaron rápidamente”, agregó Jain, quien impartió un curso de historia de las vacunas en Stanford y está trabajando en una publicación sobre el incidente. Los científicos pensaron erróneamente que el formaldehído que usaban mataría al virus. “Se estaba transfiriendo a millones de estadounidenses”, dijo Jain.
“Muchos creen que este problema no se trató adecuadamente”, dijo Jain. Algunos estudios mostraron un posible vínculo entre el virus y el cáncer. Sin embargo, el sitio web de los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés) dice que la mayoría de los estudios son “tranquilizadores” y no encuentran ningún vínculo.
Ninguna vacuna actual contiene el virus SV40, dicen los CDC, y no hay evidencia de que la contaminación le haya hecho daño a nadie.
La epidemia que nunca existió
En 1976, los científicos predijeron una pandemia de una nueva cepa de influenza llamada gripe porcina. Más de 40 años después, algunos historiadores lo llaman “epidemia de gripe que nunca existió”.
“Básicamente, sus asesores le dijeron al presidente Ford mire, se avecina una gripe pandémica llamada gripe porcina que puede ser tan grave como la gripe española”, dijo Michael Kinch, profesor de oncología radioterápica en la facultad de medicina de la Universidad de Washington en St. Louis. Su último libro, “Entre la esperanza y el miedo”, explora la historia de las vacunas.
“Ford estaba siendo engatusado para que presentara una vacuna que se preparó apresuradamente. Cuando tienes una situación de cepa nueva como esa, tenían que hacerlo sobre la marcha”, dijo Kinch.
Ford tomó la decisión de hacer obligatoria la vacunación.
El Gobierno lanzó el programa en aproximadamente siete meses y 40 millones de personas se vacunaron contra la gripe porcina, según los CDC. Esa campaña de vacunación se relacionó más tarde con casos de un trastorno neurológico llamado síndrome de Guillain-Barré, que puede desarrollarse después de una infección o, en raras ocasiones, después de la vacunación con una vacuna viva.
“Desafortunadamente, debido a esa vacuna, y al hecho de que se hizo tan apresuradamente, hubo unos cientos de casos de Guillain-Barré, aunque no es definitivo que estuvieran vinculados”, dijo Kinch.
Los CDC dijeron que el aumento del riesgo fue de aproximadamente 1 caso adicional de Guillain-Barré por cada 100.000 personas que recibieron la vacuna contra la influenza porcina. Debido a esta pequeña asociación, el Gobierno detuvo el programa para investigar.
“Fue una especie de fiasco”, dijo Markel. “La buena noticia es que nunca hubo una epidemia de gripe porcina. Así que estábamos a salvo, pero eso muestra lo que podría suceder”.
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Creciente desconfianza en EE. UU.
Fueron necesarios varios incidentes para que la gente comenzara a desconfiar de las vacunas. Incluso después de que miles de niños se enfermaron por la primera vacuna contra la polio en 1955, cuando se reinició el programa, los padres se aseguraron de que sus hijos fueran vacunados. Tenían claros recuerdos de las epidemias que dejaban con parálisis a entre 13.000 y 20.000 niños cada año. Algunos tenían una parálisis tan profunda que ni siquiera podían respirar fácilmente por sí mismos y dependían de máquinas llamadas pulmones de hierro para ayudarlos a respirar.
“Los padres estaban presionando a sus hijos para que avanzaran en la fila para recibir la vacuna contra la polio, porque habían visto epidemias todos los veranos durante años, y vieron a los niños con pulmones de hierro y estaban aterrorizados”, dijo Markel.
Markel dijo que las actitudes de la gente comenzaron a cambiar entre 1955 y el problemático proyecto de vacunación contra la influenza porcina de 1976.
“Está lo de los derechos civiles, cuando la gente ve a la policía golpeando a la gente en la televisión. Está la Guerra de Vietnam, donde la gente comienza a disgustarse con el asesinato. Está Watergate cuando el presidente está literalmente mintiendo entre dientes”, dijo Markel. “Eso llevó a una desconfianza real hacia las autoridades y el gobierno federal, y se extendió a los médicos y científicos. Y eso solo avanzó con el paso del tiempo”.
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Una medida ‘colosalmente estúpida’
Markel dijo que la desconfianza de la gente en el sistema hace que la idea de que la FDA apresure este proceso antes de que los ensayos clínicos en etapa avanzada estén completos sea “colosalmente estúpida”.
“Esta es una de las cosas más ridículas que he escuchado decir a esta administración”, dijo Markel. “Todo lo que se necesita es un efecto secundario malo para básicamente estropear un programa de vacunas que necesitamos desesperadamente contra este virus. Es una receta para el desastre”.
El comisionado de la FDA, Hahn, dijo que la decisión sobre la vacuna se basará en datos, no en políticas, pero Kinch comparte la preocupación de Markel.
“Esto podría causar un daño sustancial”, dijo. Kinch, quien es un paciente en uno de los ensayos de vacunas, dijo que el proceso del ensayo clínico debe seguirse hasta el final. Una EUA demasiado temprana para una vacuna podría causar un “escenario de pesadilla”, por varias razones.
Uno, la vacuna puede no ser segura. Dos, si no es segura, la gente perderá la fe en las vacunas. Tres, si una vacuna no ofrece una protección completa, las personas tendrán una falsa sensación de seguridad y aumentarán su riesgo. Cuatro, si una vacuna de calidad inferior obtiene una EUA, es posible que una vacuna mejor nunca obtenga la aprobación, porque las personas se mostrarían reacias a inscribirse en ensayos y se arriesgarían a recibir un placebo en lugar de una vacuna.
“La gente va a morir innecesariamente si nos arriesgamos con esto”, dijo Kinch. “Tenemos que hacer esto bien”.
Jamie Gumbrecht de CNN Health contribuyó a esta historia.