(CNN) – La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. ha rechazado una presentación de Phoenix Biotechnology Inc. para comercializar la oleandrina como ingrediente de un suplemento dietético, citando “preocupaciones importantes” sobre la evidencia de seguridad que presentó la compañía.
El mes pasado, el presidente ejecutivo de MyPillow, Mike Lindell, quien recientemente se unió a la junta de Phoenix Biotechnology y tiene una participación financiera en la compañía, dijo que había participado en una reunión de julio en la Casa Blanca con el presidente Donald Trump sobre el uso de oleandrina como potencial terapéutico contra el coronavirus.
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El extracto proviene de la planta de adelfa Nerium; la planta de adelfa cruda es altamente tóxica y consumirla puede ser fatal. No hay estudios publicados revisados por pares sobre el impacto de la oleandrina contra el covid-19, y no hay evidencia pública de que se haya estudiado en pacientes con covid-19.
El 2 de junio, Phoenix Biotechnology presentó la oleandrina a la FDA como un nuevo ingrediente en los suplementos dietéticos, describiendo la dosis y diciendo que está destinada solo a adultos. Si un suplemento dietético contiene un ingrediente nuevo, los fabricantes deben notificarlo a la FDA, y la agencia lo revisará para determinar su seguridad, no su efectividad, y determinará si puede comercializarse como un suplemento dietético.
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La carta de respuesta de la FDA, con fecha del 14 de agosto, fue publicada por la agencia el miércoles. Dijo que la compañía ya había probado la oleandrina como un posible medicamento recetado y, al mismo tiempo, no podía solicitar permiso para venderlo como suplemento, una categoría que casi no tiene supervisión.
Incluso si no se hubiera excluido de la definición de suplemento dietético según la ley, la agencia tenía “preocupaciones importantes acerca de la evidencia incluida en su presentación como base para concluir que es razonable esperar que un suplemento dietético que contenga ‘oleandrina’ sea seguro” si se utiliza de la forma descrita por la empresa.
La FDA dijo que Phoenix Biotechnology proporcionó evidencia de un historial de uso medicinal de extractos de Nerium oleander y alguna evidencia de estudios preclínicos y clínicos, pero la evidencia de seguridad no estaba “cualitativa y cuantitativamente” relacionada con la oleandrina como suplemento.
“Los estudios realizados en pacientes con cáncer avanzado generalmente no pueden establecer la seguridad de su ingrediente en su población prevista de adultos sanos normales, y usted no proporcionó ninguna información que indique que tal extrapolación entre diferentes poblaciones sería científicamente válida”, dijo la carta de la FDA.
La carta de la FDA no mencionó el uso del extracto como tratamiento para covid-19.
Lindell, que no tiene formación científica ni formación médica, ha dicho anteriormente que estaba tan entusiasmado con el producto como tratamiento de covid-19 que había comenzado a tomar el extracto como profiláctico y ha animado a sus amigos a hacer lo mismo.
Le llevó su investigación al Dr. Ben Carson, secretario de Vivienda y Desarrollo Urbano, miembro del Grupo de Trabajo sobre el Coronavirus de la Casa Blanca. Lindell dijo en julio que Carson estaba “simplemente asombrado” y pensó que “era muy emocionante ver todos los datos”.
Después de que Lindell se reunió con Trump en julio, describió la respuesta del presidente al extracto como “entusiasta”. Lindell le dijo a CNN en julio que Trump quería que la FDA “hiciera lo suyo”.
Cuando se le preguntó sobre el extracto en agosto, Trump dijo que había “oído hablar” de la oleandrina y dijo: “Lo veremos, lo veremos, estamos viendo muchas cosas diferentes”. No está claro si Trump planteó el problema a la FDA.