(CNN) – Quizás nunca has oído hablar de este grupo, pero tiene una influencia crucial en qué vacunas contra el coronavirus terminarán en el mercado. Se la conoce como la DSMB, siglas en inglés de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad.
Sus miembros son los únicos que conocen todos los entresijos de las pruebas clínicas que se llevan a cabo. Saben quiénes han recibido la vacuna contra el covid-19 y a quiénes se les administró placebo. Algo que ni siquiera saben los propios médicos que realizan los ensayos, las compañías farmacéuticas que desarrollaron las vacunas o incluso la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos.
Sabiendo ese secreto, solo la DSMB puede monitorear lo segura y efectiva que va a ser una vacuna.
Basta con una palabra de la DSMB para que se detenga una prueba. Es lo que sucedió con el ensayo de AstraZeneca a principios de septiembre, después de que un participante en el estudio desarrollara síntomas de problemas neurológicos. Poco después, salió a la luz que esa misma prueba se había detenido brevemente en julio por razones similares. Si bien el ensayo de la vacuna se reanudó en el Reino Unido, todavía sigue detenido en Estados Unidos.
“Son muy poderosos. Son los guardianes de la ciencia y la seguridad y son tan importantes o más que la FDA”, dijo el especialista en bioética Art Caplan.
La necesidad del anonimato de la DSMB
A principios de este año, los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) designaron una DSMB común para hacer el seguimiento de los ensayos clínicos de la vacuna contra el covid-19 que reciben fondos del gobierno federal bajo la Operación Warp Speed. Esta DSMB tiene entre 10 y 15 miembros con especialidades que incluyen desarrollo de vacunas, estadísticas y ética.
No es una labor glamorosa, ni algo que se vea de cara al público. Los NIH les pagan un modesto honorario, unos 200 dólares por reunión, y no hay conferencias de prensa, entrevistas en televisión, ni fama ni gloria.
Eso se debe a que los nombres de los miembros no suelen darse a conocer durante los ensayos clínicos para protegerlos de presiones externas.
Caplan, que ha trabajado en unas 20 DSMB, afirma que hay una razón de peso para mantener en secreto los nombres de sus miembros.
“No quieres que un inversionista llame a un miembro de la DSMB y le diga ‘Oye, ¿cómo se ve este ensayo clínico? Si me lo dices, te daré el 10% de lo que gane”, explicó Caplan.
Carrie Wolinetz, directora asociada de política científica de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que hay varios tipos de personas que podrían intentar influir en los miembros de la DSMB.
“No tiene que ser algo nefasto. Los padres de un niño muy enfermo podrían estar ansiosos por saber cómo va el ensayo de un medicamento que podría ayudar a su hijo, y podrían comunicarse con la gente de la DSMB. Mantener sus nombres en el anonimato es una forma de garantizar la independencia del grupo”, dijo.
Hay mucho en juego. Se encargan de examinar los datos minuciosamente. Una palabra suya podría reducir las posibilidades de que una vacuna llegue al mercado. Millones de dólares gastados en investigación y desarrollo podrían caer en saco roto.
Si bien hay buenos argumentos para mantener el secreto, Caplan no está de acuerdo con la confidencialidad que envuelve actualmente a las DSMB para las vacunas contra el covid-19.
“Necesitamos saber si podemos confiar en la vacuna, así que cuanta más transparencia, mejor”, aseguró Caplan.
Para lograr la inmunidad de la población a través de una vacuna, tiene que vacunarse una alta proporción de la población de EE.UU. Pero la confianza en una posible vacuna es baja: el 49% de los estadounidenses dice que definitivamente o probablemente no se vacunarían si hubiera una vacuna en este momento, según una encuesta reciente del Pew Research Center.
“Queremos asegurarnos de que que sean completamente independientes, que no tienen relaciones previas con la empresa. Para que no exista ningún tipo de conflicto”, dijo el doctor Eric Topol, profesor de medicina molecular en Scripps Research. “Queremos saber su experiencia. Es importante saber quiénes son”.
Cómo funcionan las DSMB
El trabajo de una DSMB es monitorear los datos que surgen de los ensayos clínicos.
En estas pruebas puede haber miles o decenas de miles de participantes. Algunos son asignados al azar para recibir una intervención, en este caso, la vacuna, y otros reciben un placebo.
Los estudios son los que se conocen como “doble ciego”. Los participantes no saben qué están recibiendo, ni tampoco los médicos que realizan los ensayos.
Si un voluntario presenta lo que parece ser un efecto secundario o “evento adverso”, la DSMB puede investigar y ver si recibió la vacuna o el placebo.
“Si fue un placebo, entonces es una de estas cosas al azar”, explicó Susan Ellenberg, miembro de las DSMB relacionadas con covid-19, al corresponsal médico jefe de CNN, el doctor Sanjay Gupta. “Si fuera la vacuna, igualmente podría tratarse de algo aleatorio. Pero entonces tienen que preocuparse y revisar si es la vacuna la que puede haber sido la causa”.
Si estos efectos secundarios son suficientemente preocupantes, la DSMB puede recomendar que se detenga el ensayo por motivos de seguridad. Hay mucho en juego en las pruebas clínicas de la vacuna contra el covid-19, que en última instancia podría administrarse a millones de personas sanas, a diferencia de los ensayos con medicamentos destinados a quienes ya están enfermos y no les quedan muchas otras opciones.
“Incluso un evento adverso que ocurra con una frecuencia tan escasa como una de cada 10.000 personas o una de cada 20.000 personas sería una gran cantidad de personas que tendrían un evento adverso grave”, dijo Ellenberg, profesora de bioestadística en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.
Con intervalos predeterminados, la DSMB también verifica la eficacia del medicamento. Si las personas que reciben la vacuna se enferman con la misma frecuencia que las que reciben el placebo, no es buena señal. La junta puede recomendar que la prueba se detenga por “inutilidad”.
También pueden observar la calidad de los datos, explicó Ellenberg. Si faltan datos, si hay participantes que abandonan o si la prueba se lleva a cabo de manera deficiente, es la DSMB la que puede influir.
“La mayoría de las veces, un comité de monitoreo de datos dirá: ‘Todo se ve bien, continúen”, dijo Ellenberg. “Pero a veces, nunca se sabe cuándo … hay que tomar una decisión difícil. Y ese es el valor de estos comités”.
Por el contrario, si parece que la vacuna está funcionando excepcionalmente bien, la DSMB puede recomendar que el patrocinador del estudio envíe una solicitud a la FDA antes de que finalice oficialmente el ensayo, para que se comercialice más rápidamente.
“Escrutinio minucioso”
“Las personas que trabajan en estos comités son sometidas a un minucioso escrutinio por conflictos de interés”, según Ellenberg.
Los miembros son evaluados para asegurarse de que no tengan un interés financiero en la compañía farmacéutica que patrocina el ensayo de la vacuna.
“Los miembros de la DSMB o sus familiares no deben tener ninguna relación profesional, de propiedad o financiera con las empresas patrocinadoras”, según un comunicado del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que organizó la DSMB común para los candidatos a la vacuna de covid-19 bajo la Operación Warp Speed, entre los que se incluyen las vacunas de Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson. “No se permite que los miembros seleccionados para la DSMB y sus familiares hayan trabajado para otras empresas que desarrollan vacunas contra el covid-19”.
Topol, de Scripps Research, dijo que “no hay precedentes de una DSMB con tanta autoridad”. Normalmente, cada ensayo clínico tiene su propia DSMB.
Tal es el caso de Pfizer, cuyos ensayos clínicos no están ni bajo la DSMB común ni financiado por el gobierno. La DSMB de Pfizer incluye “un presidente y 4 miembros adicionales que se reúnen semanalmente”, según una portavoz.
Topol lo considera pequeño para un ensayo que pretende inscribir hasta 44,000 participantes. “Las pruebas que realicé siempre tuvieron seis o siete al menos, a veces ocho o nueve”, comentó. “En los ensayos grandes, debes tener un bioético, un virólogo, un inmunólogo, un epidemiólogo … Tienes todas las áreas críticas cubiertas”.
Un gran honor, pero sin derecho a presumir
Es un gran honor ser nombrado miembro de una DSMB. Pero no es algo de lo que se pueda presumir, como descubrió recientemente una universidad.
Esta universidad publicó con orgullo que uno de sus profesores fue nombrado presidente de la DSMB para los ensayos de vacunas contra el coronavirus respaldados por el gobierno.
Cuando CNN llamó para preguntar por qué se identificó públicamente al profesor, la universidad rápidamente eliminó el comunicado de prensa. “Parece que un miembro del personal compartió esa noticia y no sabía que no era para consumo público”, escribió un portavoz de la universidad a CNN.
CNN no va a revelar el nombre del profesor ni de la universidad. A pesar de la falta de reconocimiento público, fama y gloria, Ellenberg asegura que hay mucha motivación para formar parte de estas juntas. “Uno siente una gran responsabilidad cuando participa en estas pruebas”, dijo. “Todo el mundo te está confiando estos datos”.
Ellenberg se mantiene fiel en el proceso de la DSMB. Si sale como debe, “yo misma me vacunaría y recomendaría a otras personas que la tomen”, dijo.
No obstante, Ellenberg admite que “estamos en territorio desconocido”. La semana pasada , el presidente Trump afirmó que la Casa Blanca podría bloquear el intento de la FDA de hacer más estrictas las normas para la vacuna para el covid-19, unas normas que podrían impedir que se tenga una vacuna aprobada antes del día de las elecciones. “A nadie se le ocurriría que alguien fuera de la FDA intentaría interferir con eso”, señaló Ellenberg. “Y tengo la esperanza de que no lo hagan”.
(Con información de Sierra Jenkins)