Londres (CNN) – El gobierno del Reino Unido firmó un contrato para los primeros estudios de exposición en humanos al nuevo coronavirus. En estos, voluntarios sanos son infectados deliberadamente con el virus en un entorno controlado y algunos reciben una vacuna experimental.
En las pruebas participarán hasta 19 voluntarios a la vez y se realizarán en el Royal Free Hospital de Londres, que alberga una sala de Bioseguridad de nivel 3. Serán dirigidos por hVIVO, una empresa de investigación médica que se especializa en ensayos de exposición humana, en asociación con el Imperial College London.
Estos ensayos clínicos serán un poco diferentes a la mayoría.
Para los candidatos actuales a la vacuna de covid-19 que se encuentran en la Fase 3, la etapa final de la prueba, decenas de miles de voluntarios reciben una vacuna experimental y luego se les libera para vivir su vida cotidiana. Los investigadores asumen que un cierto porcentaje de ellos estarán expuestos al virus de forma natural.
Los ensayos clínicos de exposición en humanos
En un ensayo de desafío, por el contrario, a los participantes se les administra deliberadamente el virus.
Los defensores de los ensayos de exposición en humanos dicen que son más eficientes y requieren muchos menos voluntarios, probablemente cientos. Esto, porque los investigadores saben con certeza que todos estarán expuestos al virus y que pueden entregar datos científicos más rápidamente.
Los críticos se preocupan por exponer a las personas a un virus para el que no existe un tratamiento a prueba de errores. Y dicen que los voluntarios jóvenes y sanos no son representativos de la población en general.
“Estamos haciendo todo lo posible para combatir el coronavirus. Incluido el respaldo a nuestros mejores y más brillantes científicos e investigadores en su búsqueda de una vacuna segura y eficaz”, dijo Alok Sharma, secretario de Comercio del Reino Unido.
“La financiación anunciada hoy para estos estudios innovadores pero cuidadosamente controlados marca un próximo paso importante en la construcción de nuestra comprensión del virus. Y la aceleración del desarrollo de nuestras vacunas más prometedoras que finalmente ayudarán a empezar nuestro regreso a la vida normal”.
Estudio de caracterización
Como primer paso, hVIVO, filial de la empresa irlandesa Open Orphan, realizará un estudio de caracterización a principios de 2021. Eso implica exponer deliberadamente a un pequeño número de voluntarios sanos al coronavirus, para determinar la dosis mínima que conduce a una infección sintomática.
“Queremos saber desde el primer momento cómo reacciona el cuerpo humano a una dosis del virus”, dijo a CNN el Dr. Martin Johnson, director médico senior de hVIVO.
La compañía planea poder probar la eficacia de hasta tres candidatas a vacunas en algún momento del próximo año.
Un artículo de septiembre en el New England Journal of Medicine argumentó que los ensayos de exposición podrían “acelerar el desarrollo de rondas posteriores de candidatas a vacunas”. Así como ayudar a los investigadores a ver mejor cómo el virus ataca el cuerpo humano.
Varias vacunas potenciales ya se están acercando al final de los ensayos tradicionales de fase 3 que utilizan la exposición “natural” al virus. Pero simplemente demostrar que la vacuna tiene cierta efectividad para prevenir la aparición del covid-19 no significa que sea la mejor que los científicos pueden hacer.
Aún se requiere la aprobación ética de reguladores
El estudio de caracterización y los ensayos de vacunas aún necesitarán la aprobación ética de los reguladores del Reino Unido. La Autoridad de Investigación Sanitaria de Inglaterra le dijo a CNN que ya ha establecido una comisión de ética para evaluar cualquier propuesta de ensayo de impugnación.
Los voluntarios serán evaluados rigurosamente para asegurar que estén en buen estado de salud, sin condiciones preexistentes. Deberán tener entre 18 y 30 años, dice hVIVO. Se les compensará por su participación, pero los reguladores querrán asegurarse de que la cantidad no parezca coercitiva.
Los voluntarios permanecerán en residencia en el Royal Free Hospital durante la duración del ensayo, que podría durar varias semanas. hVIVO ha aislado una cepa del virus extraída de un paciente británico con covid-19. Y expondrá a los voluntarios al virus a través de la nariz, utilizando una pipeta.
“De hecho, vamos a tomar la dosis más pequeña”, dijo el Dr. Johnson. “Lo que estamos tratando de hacer es tratar de obtener la cantidad mínima de síntomas que sean seguros”.
Tan pronto como un paciente muestre síntomas de covid-19, dijo, los médicos le administrarán el antiviral remdesivir. Los científicos de hVIVO señalan que, a diferencia de los pacientes con coronavirus que ingresan en el hospital, los voluntarios del ensayo de exposición serán tratados al primer signo de infección.
Sin embargo, no se ha demostrado que ningún tratamiento ayude a los pacientes en las primeras etapas del curso del virus.
Ensayos de vacunas
Una vez que se complete el estudio de caracterización, hVIVO estará listo para probar hasta tres candidatas a vacunas. Esto, según lo determinado por el Grupo de Trabajo sobre Vacunas dirigido por el Gobierno del Reino Unido.
Esas candidatas podrían ser vacunas que aún no se encuentran en los ensayos de Fase 3 o vacunas probadas en el campo para las cuales los científicos quieren más datos, dijo el Dr. Johnson.
Los ensayos de exposición no son nada nuevo y se han realizado para el cólera, la fiebre tifoidea, la malaria e incluso la influenza. Pero a diferencia de esas enfermedades, todavía no tenemos un tratamiento completamente efectivo para el covid-19, en caso de que la vacuna experimental falle.
El Dr. Johnson dijo que un estudio de exposición al coronavirus solo es posible ahora debido al rendimiento prometedor de tratamientos como el remdesivir y el esteroide dexametasona.
La Organización Mundial de la Salud descubrió recientemente que remdesivir no parece salvar la vida de los pacientes con covid-19, ni ayudarlos a recuperarse más rápido. Y no hay datos que sugieran que ayude a los pacientes al inicio de la infección. La guía actual es que no se debe administrar dexametasona a los pacientes a menos que estén gravemente enfermos.
“El problema es que, cuando se realizan pruebas en la naturaleza, no se sabe exactamente cuándo se ha infectado un paciente. En este caso, sabemos al segundo cuándo ha recibido el virus. Así que puedo observarlo y seguirlo hasta el final”, dijo Johnson.
Voluntarios
El anuncio se produce justo cuando decenas de miles de personas en todo el mundo han expresado su interés en ofrecerse como voluntarias para un estudio de exposición al coronavirus a través de la organización 1 Day Sooner. hVivo dice que está hablando con 1 Day Sooner sobre la identificación de posibles voluntarios.
Uno de los organizadores del Reino Unido para 1 Day Sooner, Alastair Fraser-Urquhart, de 18 años, le dijo a Phil Black a principios de este mes que los estudios de desafíos son “una idea instantánea y de sentido común”.
“El riesgo para mí es mínimo. Pero al asumir ese pequeño riesgo en mí mismo, puedo proteger potencialmente a miles de otras personas de tener que infectarse sin dar mi consentimiento”.