(CNN) – Los ensayos más avanzados de vacunas contra el coronavirus no pueden decirles a los investigadores si las inoculaciones salvarán vidas, o incluso si evitarán enfermedades graves, señaló el miércoles un experto en desarrollo de medicamentos.
Los ensayos en curso solo están diseñados para mostrar si las vacunas previenen la infección, y la mayoría de las infecciones son infecciones leves, dijo Peter Doshi, editor asociado de la revista médica BMJ y especialista en Desarrollo de Fármacos de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland.
“Creo que hay algunas suposiciones bastante generalizadas sobre lo que estamos obteniendo de los estudios de fase 3” de las vacunas, dijo Doshi a CNN.
“Ninguno de los ensayos actualmente en curso está diseñado para detectar una reducción en cualquier resultado grave, como ingresos hospitalarios, uso de cuidados intensivos o muertes. Tampoco se están estudiando las vacunas para determinar si pueden interrumpir la transmisión del virus”, escribió Doshi en la revista médica BMJ.
“Los ingresos hospitalarios y las muertes por covid-19 son simplemente demasiado infrecuentes en la población que se está estudiando para que una vacuna eficaz demuestre diferencias estadísticamente significativas en un ensayo de 30.000 personas. Lo mismo ocurre con su capacidad para salvar vidas o prevenir la transmisión: los ensayos no están diseñados para averiguarlo”.
Las vacunas que están en fase 3
Cuatro vacunas que se están desarrollando en Estados Unidos se encuentran en la etapa de desarrollo de fase 3, la más avanzada: las que están fabricando Moderna, Pfizer, AstraZeneca y Johnson & Johnson. Son ensayos “impulsados por eventos”, lo que significa que el objetivo es mantenerlos en funcionamiento hasta que un cierto número de voluntarios se infecte. Si se observan más infecciones entre las personas que recibieron placebo o inyecciones simuladas, es una indicación de que las vacunas evitaron la infección.
Pero eso no significa que las vacunas salvaron a las personas de enfermedades graves o de la muerte, argumentó Doshi.
“Es poco probable que una enfermedad grave que requiera ingreso hospitalario, que ocurre en solo una pequeña fracción de los casos sintomáticos de covid-19, ocurra en cantidades significativas en los ensayos”, escribió.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se reúne este jueves para discutir los ensayos en curso de la vacuna contra el coronavirus y lo que los miembros quisieran que la FDA considere al revisar cualquier solicitud de autorización de uso de emergencia para una vacuna o aprobación total.
Doshi dijo que deberían considerar pedir a las empresas que reconfiguren sus ensayos para incluir datos sobre la prevención de enfermedades graves y muerte.
“La gente espera que la parte más grave del iceberg de covid —las admisiones en la UCI, las hospitalizaciones y las muertes— eso es lo que acabaría con una vacuna”, dijo.
Pero los ensayos actuales solo buscarán infecciones tempranas. Es posible mantener estos ensayos actuales y agregarlos para que, eventualmente, respondan a la pregunta de si las vacunas contra el covid salvan vidas y previenen enfermedades graves.
“Las pruebas están en curso”, le dijo a CNN. “Hay una posibilidad de eso. No es demasiado tarde”.