(CNN) – La estrella del béisbol Yogi Berra dijo una vez: “Es difícil hacer predicciones, especialmente sobre el futuro”.
Yogi Berra no sabía nada sobre el covid-19 –falleció hace cinco años- pero su cita se aplica al desarrollo de una vacuna contra el nuevo coronavirus.
Durante los últimos seis meses, las compañías farmacéuticas han hecho varias predicciones sobre los tiempos de la vacuna contra el covid-19 que han resultado no ser ciertas.
Un ejemplo reciente es de Pfizer. La compañía había dicho durante semanas que sabría a fines de octubre si su vacuna funciona o no, pero el martes, en una llamada de inversionistas, el director ejecutivo de la empresa básicamente descartó esa posibilidad.
Si bien en ocasiones Pfizer y otras compañías han matizado sus declaraciones, otras veces han sido más definitivas con respecto a sus proyecciones.
Los científicos dicen que eso debería guiarnos a medida que nos acercamos a tener una vacuna: no creas todo lo que oyes, porque probar y fabricar vacunas es notoriamente impredecible.
“Todo el tiempo suceden cosas inesperadas en el desarrollo de vacunas”, dijo el Dr. Nelson Michael, un especialista en vacunas del Ejército que trabajó en más de 20 ensayos clínicos de vacunas. “Hay toneladas de cambios inesperados, y es importante entender eso”, agregó.
Hay funcionarios de salud que también han hecho declaraciones de cara al futuro. Sin embargo, en general han sido más vagas que las de las compañías farmacéuticas.
La semana pasada, el director de los Institutos Nacionales de Salud, el Dr. Francis Collins, dijo al National Press Club que sigue siendo “cautelosamente optimista” de que Estados Unidos podría tener una vacuna contra el covid-19 autorizada para fin de año. Pero advirtió que “podría llevar más tiempo”.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), dijo que las compañías farmacéuticas harían bien en dejar de hacer pronósticos sobre sus plazos.
“Las compañías deberían dejar de hacer predicciones, porque la naturaleza es muy aleccionadora”, dijo Offit.
Cuando afirmaron tener una vacuna ‘casi perfecta’
En septiembre, Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, que trabaja con Pfizer en su vacuna contra el covid-19, le dijo a CNN que la vacuna de la compañía es “casi perfecta”.
Los científicos entrevistados para este reportaje se estremecieron al pensar en describir una vacuna como “casi perfecta” cuando aún no se ha estudiado por completo en ensayos a gran escala. La vacuna de Pfizer, así como otras tres, todavía se encuentran en ensayos clínicos de fase 3 en Estados Unidos. Nadie sabe si funcionan, y mucho menos si funcionan casi a la perfección.
Pfizer y otra compañía farmacéutica, Moderna, utilizan un nuevo tipo de tecnología en sus vacunas contra el covid-19 que ninguna vacuna en el mercado ha usado nunca.
Offit dijo que ya solo eso es motivo para tener precaución.
“Este virus ha existido por menos de un año y causa una variedad de hallazgos clínicos que nunca hubiéramos predicho. ¿Y ahora lo vamos a contrarrestar con una vacuna que no tiene experiencia comercial? ¿Qué tal un poco humildad aquí?”, dijo Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.
Según una declaración de BioNTech enviada a CNN, el comentario de Sahin “se basó en respuestas preliminares de anticuerpos y células T y en un perfil de seguridad favorable observado en el estudio hasta ahora. También señaló que es necesario esperar los datos sobre la eficacia que aun no están disponibles”.
El director ejecutivo de Pfizer ha hecho predicciones sobre cuándo quedará claro si una vacuna funciona o no.
El 8 de septiembre, Albert Bourla dijo al programa Today: “tendremos una respuesta a fines de octubre” sobre si la vacuna funciona. “Nuestro modelo, nuestro caso base, predice que tendremos una respuesta en, a finales de octubre. Por supuesto, esto es sólo una predicción”, agregó.
El 16 de octubre, Bourla hizo un comentario similar en una carta abierta en el sitio web de su empresa. “Es posible que sepamos si nuestra vacuna es efectiva o no a fines de octubre”, indicó.
Pero en la llamada para inversionistas del martes, apenas cinco días antes de que se terminara el mes, Bourla dijo que la compañía aún no había visto los datos de sus vacunas. La primera oportunidad de Pfizer para ver esos datos será cuando 32 personas de su prueba se enfermen con covid-19, y Bourla le dijo a los inversionistas que esto aún no ha sucedido.
Llegar a esos 32 casos de coronavirus no le dará a la empresa los datos que necesita. Un panel independiente de expertos deberá analizar esos casos, y eso puede llevar al menos una semana, dijo Bourla a los inversores. Eso significa que los datos no pudieron llegar en octubre, como había predicho Bourla.
CNN se comunicó con Pfizer para obtener una respuesta.
“No creo que nuestro director ejecutivo o nosotros hayamos dicho que el mundo debería esperar definitivamente un anuncio a finales de mes. Más bien es que existía la posibilidad de que supiéramos sobre la eficacia para fin de mes. Nada ha cambiado”, según un portavoz de la empresa.
Las predicciones de la Universidad de Oxford sobre resultados en septiembre
Pfizer no es la única compañía que ha hecho predicciones que probablemente no se harán realidad o ya no se hicieron realidad.
En abril, Sarah Gilbert, una investigadora de Oxford, le dijo a The Times en el Reino Unido que estaba “80% segura” de que la vacuna que estaba desarrollando su equipo funcionaría. Esto aunque en ese momento Oxford ni siquiera había comenzado sus ensayos clínicos de fase 3.
En mayo, CNN le preguntó al Dr. Adrian Hill, investigador de Oxford, cuándo terminaría la prueba de la universidad.
“Mi suposición es que julio sería (un plazo) bueno. Agosto es más probable. Podría ser septiembre”, dijo. “Apuntamos a septiembre, pero esperamos terminar antes”.
Septiembre vino y se fue. Incluso ahora, el ensayo de fase 3 de Oxford todavía está en marcha.
“Hemos visto con esta pandemia que la propagación y las tasas de transmisión han fluctuado, lo que dificulta su predicción, y las medidas importantes para controlar los casos, como el cierre definido por el gobierno del Reino Unido, han desacelerado la tasa de transmisión”, escribió un portavoz de Oxford en un correo electrónico a CNN. “Hemos sostenido de manera constante que si la transmisión se mantiene alta, podríamos obtener suficientes datos en un par de meses para ver si la vacuna funciona, pero si los niveles de transmisión bajan, este proceso podría demorar más”, agregó.
Los virus, y las vacunas, son impredecibles
La propagación de un virus es impredecible. Y los expertos en vacunas dicen que esa es exactamente la razón por la que las empresas farmacéuticas deberían evitar hacer predicciones.
En los ensayos de fase 3, las compañías farmacéuticas vacunan a los participantes del estudio y luego ven si se infectan en el transcurso de su vida diaria. Cuando las tasas del virus bajan, menos participantes se infectan, lo que enlentece la prueba.
Incluso después de que se completen los ensayos clínicos puede haber problemas con la fabricación. Eso ha sucedido en muchas vacunas y podría suceder también con la vacuna de covid-19.
“La gente no piensa en la fabricación, pero la fabricación ha matado a muchos productos”, dijo Norman Baylor, exdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA.
Los medicamentos suelen utilizar productos químicos, pero las vacunas tratan con material vivo en desarrollo, lo que no siempre sale según lo planeado.
“Es más salvaje y loco cuando involucras sistemas vivos”, dijo Baylor. “Fabricar una vacuna es muy parecido a cocinar. Una receta puede funcionar bien un día pero no al siguiente”, agregó.
Es por eso que los expertos en vacunas dicen que los planes mejor trazados pueden salir mal.
“El mejor de los escenarios nunca ocurre”, dijo Michael, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas del Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed. “Los bultos y las verrugas ocurren en el desarrollo de vacunas”, agregó. “Bumps and warts happen in vaccine development.
O, para citar a Berra una vez más:” no se acaba hasta que se acaba “.
John Bonifield y Sierra Jenkins de CNN Health contribuyeron a esta historia.