Moscú (CNN) – El fondo soberano de inversión de Rusia dijo este miércoles que un análisis inicial de los datos de su vacuna contra el coronavirus, Sputnik V, sugiere que tiene una efectividad del 92%. Sin embargo, algunos científicos piden precaución, señalando que los datos están lejos de ser concluyentes.
El análisis intermedio de la Sputnik V se produjo después de que los investigadores identificaran 20 casos de covid-19 entre los participantes del ensayo de fase 3 que recibieron la vacuna o un placebo, según un comunicado de prensa del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, por sus siglas en inglés), que financió la producción de la vacuna y es responsable de venderla a nivel mundial.
Según el comunicado de prensa del RDIF, no se han identificado eventos adversos inesperados durante el ensayo de fase 3. Algunos de los que recibieron la vacuna rusa, que fue desarrollada por el Instituto Gamaleya, tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar donde se les puso la inyección, síndrome similar a la gripe que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
El ensayo ruso de fase 3 continuará durante seis meses más y los datos del ensayo se publicarán en una revista médica internacional luego de una revisión por pares, dijo el RDIF en un comunicado.
Los científicos expresan su escepticismo con la vacuna Sputnik V
Aparte de los ensayos de fase 3 en curso, en septiembre, la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las “zonas rojas” de los hospitales rusos. Se observaron 10.000 voluntarios vacunados, incluidos médicos y otros grupos de alto riesgo, dijo el RDIF, y “confirmaron la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90%”.
Pero el Dr. Peter Hotez, un especialista en Enfermedades Infecciosas del Baylor College of Medicine, que también está desarrollando una vacuna contra el coronavirus, le dijo a CNN que dudaba que los 20 casos de covid-19 fueran suficientes para dar una visión sólida de la eficacia de la Sputnik V.
“Intuitivamente, no tiene sentido reclamar una protección del 92% solo con base en 20 eventos. Pero tendremos que ver los datos”, dijo. “Los reguladores necesitan ver los datos y una autoridad reguladora que tenga experiencia debería revisar los datos como la EMA, la Agencia Europea de Medicamentos. Ellos son los que realmente necesitan mirar esto y decir, bueno, ya sabes, esto es demasiado pequeño, en realidad, para que digas que tiene un 92% de eficacia”.
El anuncio del RDIF siguió a un anuncio de Pfizer y BioNTech, el lunes, de que se descubrió que su vacuna contra el covid-19 tenía una efectividad superior al 90%, según el análisis inicial de sus datos. Su análisis intermedio siguió a más de 90 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del ensayo. Más de 43.530 participantes se han inscrito en el ensayo de fase 3 y 38.955 voluntarios han recibido una segunda dosis, dijo Pfizer el lunes.
Las dos vacunas son diferentes. La de Pfizer se basa en una plataforma de ARN mensajero, una tecnología de vacuna nunca antes aprobada, mientras que la del RDIF se basa en un vector adenoviral inactivado. Una ventaja de las vacunas adenovirales es que no es necesario almacenarlas ni transportarlas a temperaturas extremadamente frías, dicen los científicos.
Pero Hotez advierte que no importa la composición de la vacuna, los fabricantes de medicamentos corren el riesgo de adelantarse al hacer afirmaciones de eficacia en este momento.
“Yo diría que no debería haberse hecho ningún anuncio. No es así como lo hacemos. La forma en que lo hacemos es enviar el expediente a los reguladores. Los reguladores lo revisan, lo autorizan o lo aprueban. Y luego sigues adelante. Y puedes divulgar esa información al público con los datos de los ensayos clínicos listos para usar”, agregó.
Martin McKee, profesor de Salud Pública Europea en la Escuela de Medicina Tropical e Higiene de Londres, le dijo a CNN que Pfizer inicialmente planeó un análisis intermedio en solo 32 casos positivos, pero la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos dijo que no era suficiente.
Los ensayos de la vacuna Sputnik V
McKee estuvo de acuerdo en que 20 casos positivos era una base débil para el análisis en el caso de la Sputnik V; sin embargo, expresó un “optimismo cauteloso” sobre el anuncio de Rusia. Todo se reduce a cuántas personas se incluyen en los ensayos y la prevalencia de la infección en las comunidades donde se llevan a cabo los ensayos, dijo.
Más de 20.000 personas han recibido la primera dosis de la vacuna Sputnik V como parte del ensayo de fase 3, y 16.000 participantes han recibido la segunda dosis, según el RDIF.
“Creo que [el RDIF] sabe que tienen que examinarlo y han dicho en el comunicado de prensa que publicarán las principales revistas internacionales. Así que tendrán que hacerlo y esas revistas no aceptar cualquier cosa sin auditorías bastante rigurosas de los datos. Ellos son muy conscientes de eso, no deben cometer ningún error “, dijo McKee.
El RDIF le dijo a CNN que Rusia publicará el protocolo de ensayo clínico para la Sputnik V en noviembre y que el próximo análisis intermedio será en 39 casos de coronavirus.
Rusia recibió críticas de los círculos científicos cuando anunció la primera vacuna contra el coronavirus aprobada para uso público, en agosto, incluso antes de que se completaran los ensayos cruciales de la fase 3.
El desarrollo de vacunas contra el covid-19 “no es una competencia”
Los resultados de las primeras pruebas en humanos de la Sputnik V se publicaron en The Lancet, en septiembre. Solo 76 personas participaron en los dos primeros ensayos, muy pocas para determinar si la vacuna rusa era segura y efectiva. Pero el informe revisado por pares dijo que solo se informaron efectos adversos leves y que la vacuna desencadenó una respuesta inmune en los participantes del ensayo.
Eleanor Riley, profesora de Inmunología y Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Edimburgo, ha instado a todos los fabricantes de vacunas a anteponer la calidad y la seguridad a la velocidad.
El anuncio del RDIF del análisis intermedio de la Sputnik V es “alentador”, dijo en un comunicado al Science Media Center del Reino Unido. Sin embargo, agregó, “es de preocupación que estos datos se hayan publicado rápidamente detrás del anuncio de Pfizer/BioNtech, a principios de semana”.
“Esto no es una competencia”, dijo también, expresando la preocupación de muchos en la comunidad científica.
“Necesitamos que todos los ensayos se lleven a cabo con los más altos estándares posibles y es particularmente importante que se cumplan los criterios preestablecidos para eliminar el cegamiento de los datos del ensayo a fin de evitar la selección de los datos. Cualquier cosa menos que esto corre el riesgo de una pérdida pública de confianza en todas las vacunas, lo que sería un desastre”.