(CNN) – Pfizer publicó datos sorprendentemente positivos sobre su vacuna experimental contra el coronavirus esta semana y puede esperar solicitar la aprobación regulatoria para fin de mes. Pero tomará varias semanas más obtener una vacuna a través del proceso de aprobación, señalaron expertos.
Los estadounidenses no deberían esperar ninguna autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) antes de la última quincena de diciembre, coincidieron los expertos.
Eso se debe a que Pfizer, que parece ser la primera compañía en lograr que los datos de sus ensayos de vacunas lleguen a la línea de meta, posiblemente no podría reunirlos antes de fines de la próxima semana, que ya es a fines de noviembre. Después de eso, quedan semanas de revisión de la FDA.
El Dr. Larry Corey de la Universidad de Washington y el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, que lidera la red de ensayos de vacunas contra el coronavirus en Estados Unidos, le dijo a CNN que cree que la FDA tardará unos 10 días en revisar los datos de los ensayos clínicos de Pfizer. La agencia también debe revisar los datos de fabricación de Pfizer para asegurarse de que las instalaciones donde se fabrica la vacuna cumplan con los estándares.
“No estoy seguro de cuánto tiempo llevará esa revisión, pero podrían ser dos semanas. Creo que es razonable”, dijo Corey.
Luego, la FDA se ha comprometido a buscar información del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), un grupo asesor que guía a la FDA sobre las vacunas.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital de Filadelfia, estuvo de acuerdo con el cronograma de diciembre.
“Entonces tendrán que buscar la opinión del comité asesor, que presumiblemente sería a principios de diciembre, supongo”, dijo Offit.
La FDA tiene que programar públicamente cualquier reunión del VRBPAC con 15 días de anticipación, por lo que eso podría retrasar un poco las cosas.
Es fácil confundirse acerca de qué esperar, ya que los funcionarios de Operation Warp Speed (“Operación Máxima Velocidad”) prometen tener camiones rodando un día después de la autorización de uso de emergencia de la FDA (EUA). Además, todas las empresas han estado fabricando dosis incluso mientras prueban las vacunas, con decenas de millones ya prometidas para la entrega inmediata.
“Queremos dosis en brazos dentro de las 24 horas”, dijo a los periodistas en octubre el subsecretario general de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Paul Mango.
No tan rápido
Pero el informe de Pfizer del lunes, de que su vacuna tenía una efectividad superior al 90%, eran datos preliminares. No era la información que la empresa necesita enviar a la FDA para solicitar una EUA.
La FDA ha dicho que quiere que las empresas esperen dos semanas después de que aproximadamente la mitad de sus voluntarios hayan recibido una segunda dosis de vacuna antes de solicitar esa autorización de emergencia. Y los médicos que realizan los ensayos clínicos habrán necesitado contar alrededor de más de 100 casos validados de infección por coronavirus para cumplir con los objetivos de la compañía de demostrar que la vacuna realmente funciona.
“Faltan aproximadamente una semana y media para eso”, dijo a CNN el lunes el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Incluso Alex Azar, secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., ha dicho que el proceso para obtener la autorización de la FDA tomará varias semanas.
El Dr. Peter Marks, quien como director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA dirige la toma de decisiones sobre vacunas, ha dicho que la agencia actuará con rapidez pero no tomará atajos. Utilizará el proceso de EUA, en lugar de la aprobación total, pero eso no significa una aprobación de la noche a la mañana.
Pfizer ha acelerado la recopilación de esos datos clínicos, dijo el Dr. Robert Frenck, director del Centro de Investigación de Vacunas del Hospital Infantil de Cincinnati, que está llevando a cabo uno de los ensayos clínicos de la vacuna Pfizer.
“Si miras una prueba de vacuna más típica, se enviarían cosas por tandas”, dijo Frenck a CNN el jueves. Suele ser un proceso pausado que lleva semanas, dijo.
Pero debido a que se trata de una pandemia, Frenck dijo que su equipo le envía a Pfizer sus datos todos los días. “Para este estudio, dicen que necesitan información en 24 horas”, dijo. “Estamos reduciendo el tiempo de espera. Debido a que se trata de una emergencia, estamos haciendo que la gente trabaje tan duro como podamos”, dijo Frenck.
Pfizer debe recopilar y revisar los datos y determinar si más personas que recibieron placebos estaban infectadas que las que recibieron la vacuna real. Esa información luego pasa a la FDA para su consideración.
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“Los datos deben ser revisados y confirmados por la FDA”, dijo el Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de Baylor College of Medicine. “A veces captan cosas que la empresa podría perder”, agregó.
Eso incluirá detalles de si las personas que recibieron la vacuna y aún se infectaron tuvieron una respuesta inmune a la vacuna, si grupos particulares como las personas mayores tenían menos probabilidades de estar protegidas y otras pistas importantes sobre cómo funcionó la vacuna, Offit dijo.
Corey señaló que la FDA tardó más de cuatro semanas en considerar una solicitud de Eli Lilly and Co. para su terapia con anticuerpos monoclonales. Lilly solicitó a la FDA una autorización de uso de emergencia el 7 de octubre y la recibió el 9 de noviembre.
“Puedes considerar ese momento como un marcador”, dijo Corey. “Hay muchos datos por revisar”.
La FDA tomará en cuenta las recomendaciones de VRBPAC. Al mismo tiempo, se reunirá el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La FDA otorga la autorización para una vacuna, mientras que ACIP decide quién la recibe y cuándo.
Offit dijo que asume que los dos procesos sucederán al mismo tiempo.
“Supongo que veríamos esto en la primera quincena de diciembre y, en teoría, la vacuna podría estar lista para salir de los estantes a fines de diciembre”, dijo Offit.
No existe todavía un manual oficial del gobierno federal sobre quién se vacunará primero, pero las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina, así como los CDC, han recomendado que los trabajadores de atención médica de primera línea, los trabajadores de emergencia y los más vulnerables que también son más propensos a infectarse reciban las primeras vacunas.
Las empresas y el gobierno federal han dicho que sería en primavera como muy pronto antes de que el público en general pudiera esperar recibir las vacunas contra el coronavirus.