(CNN) – Expertos en vacunas, incluidos los que forman parte de los comités asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), tienen preguntas sobre los datos publicados el lunes por AstraZeneca sobre su vacuna de covid-19.
En un comunicado de prensa el lunes, la gigante farmacéutica anunció que su vacuna tiene una efectividad promedio del 70%. Sin embargo, la empresa no manifestó los datos que la llevaron a esa conclusión.
“Si no se sabe esto, es difícil saber la importancia de sus hallazgos”, dijo el Dr. Paul Offit, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que revisará las vacunas de covid-19 antes de que salgan al mercado.
Cuando otras dos compañías farmacéuticas, Pfizer y Moderna, publicaron sus resultados de eficacia a principios de este mes, sí incluyeron los datos que llevaron a sus resultados.
Las pruebas de AstraZeneca
En su comunicado de prensa del lunes, AstraZeneca presentó un análisis de 23.000 participantes en su ensayo de fase 3.
Algunos participantes recibieron la vacuna de covid-19, mientras que otros recibieron un tipo diferente de vacuna o inyecciones de placebo: inyecciones de solución salina que no hacen nada.
Luego, una junta de expertos independiente determinó hasta qué punto el grupo que recibió la vacuna de covid-19 estaba protegido contra la enfermedad.
En su comunicado de prensa, AstraZeneca dijo que un total de 131 participantes del estudio desarrollaron covid-19, pero no dijo cuántas de esas personas habían recibido la vacuna de covid-19 y cuántas no.
AstraZeneca está llevando a cabo los ensayos de vacunas en colaboración con la Universidad de Oxford en el Reino Unido.
Los portavoces de la empresa y la universidad no respondieron a las preguntas de CNN el lunes.
Seguridad de la vacuna
Los expertos también tenían preguntas sobre la seguridad de la vacuna de AstraZeneca.
El ensayo de AstraZeneca se suspendió dos veces porque los reguladores gubernamentales estaban preocupados por dos participantes del estudio que se enfermaron gravemente. Posteriormente, los reguladores permitieron que se reanudara el ensayo.
“Me gustaría conocer los datos específicamente sobre esas reacciones adversas graves que hicieron que el ensayo se detuviera”, dijo el Dr. William Schaffner, miembro del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, que también revisará las vacunas antes de que sean permitidas en el mercado.
En su comunicado de prensa, AstraZeneca declaró que “no se han confirmado eventos graves de seguridad relacionados con la vacuna” y que la vacuna fue “bien tolerada”.
¿Por qué dos regímenes diferentes?
Los expertos tenían otra pregunta sobre el ensayo AstraZeneca. Entre los participantes del estudio que recibieron la vacuna de covid-19, hubo dos regímenes de dosis diferentes.
En un régimen, 2.741 participantes recibieron media dosis de la vacuna y luego una dosis completa al menos un mes después.
En el segundo grupo, 8.895 participantes recibieron una dosis completa seguida de otra dosis completa al menos un mes después.
El grupo que recibió la media dosis inicialmente estaba protegido en un 90% contra el covid-19 y el grupo que recibió dos dosis completas solo estaba protegido en un 62%.
Uno de los principales investigadores de Oxford, el Dr. Adrian Hill, dijo que “probablemente se necesitarían semanas y meses” para comprender por qué la dosis más baja producía resultados mucho mejores.
“No entendemos completamente eso, pero hay varias ideas sobre cómo podría funcionar y las estamos explorando”, dijo Hill a Becky Anderson de CNN el lunes.
Ensayos en marcha
Los ensayos de la vacuna aún están en curso en varios países y eventualmente incluirán a menos de 60.000 participantes del estudio para fin de año, según el comunicado de prensa de AstraZeneca.
El Dr. Saad Omer, especialista en vacunas de la Facultad de Medicina de Yale, señaló que el grupo con una tasa de eficacia del 90% era relativamente pequeño (solo 2.741 participantes del estudio) y es posible que esos resultados no se mantengan cuando más personas reciben esta régimen.
Señaló una falta de claridad sobre varios aspectos de los datos de AstraZeneca.
“Odio criticar a mis compañeros académicos, o a cualquier otra persona, pero divulgar información como esta es como pedirnos que intentemos leer el tabaco”, dijo Omer.
Sierra Jenkins de CNN Health contribuyó a esta historia.