(CNN) – Reino Unido se convirtió el miércoles en el primer país occidental en autorizar una vacuna de covid-19, lo que marcó un momento crucial en la lucha mundial contra el coronavirus.
La vacuna Pfizer/BioNTech ha recibido una autorización de emergencia de los reguladores británicos y se espera que las primeras dosis se implementen a principios de la próxima semana.
Gran Bretaña ha sido uno de los países más afectados por la pandemia, con el mayor número de muertos en Europa, y su gobierno ha sido duramente criticado por su manejo de la crisis.
Pero ahora ha superado tanto a la Unión Europea como a Estados Unidos con este anuncio.
Esto es lo que debes saber sobre cómo autorizó la vacuna:
¿Por qué el Reino Unido fue el primero?
La vacuna recibió una autorización de emergencia en el Reino Unido por parte de su regulador independiente, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), que ha desempeñado un papel crucial en el proceso.
La MHRA comenzó una revisión continua de los datos de Pfizer y BioNTech a partir de octubre, y cada “paquete” de datos se revisó tan pronto como estuvo disponible. Esto permitió a los reguladores examinar los datos en detalle antes de que se presentara una solicitud final de autorización.
Según la MHRA, una revisión continua “se puede utilizar para completar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública en el menor tiempo posible”.
Este enfoque ayudó a acelerar el proceso de autorización y una revisión formal de toda la información necesaria comenzó en el Reino Unido el 23 de noviembre, lo que condujo al anuncio del miércoles.
“Creo que la ventaja es que la MHRA ha estado llevando a cabo una revisión continua, lo que significa que a medida que Pfizer acumulaba datos sobre cómo fabricaron la vacuna… MHRA podría seguir el ritmo”, David Salisbury, miembro asociado de Chatham House’s Global Programa de salud, dijo a CNN. “Eso ha permitido a la MHRA ser ágil y mantener el ritmo”.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está utilizando un enfoque similar de revisión continua. La EMA comenzó su proceso de revisión de los datos de Pfizer el 6 de octubre. Y BioNTech y Pfizer presentaron una solicitud para completar el proceso de revisión el 1 de diciembre. La EMA ha dicho que concluirá su revisión el 29 de diciembre a más tardar.
Los estados miembros de la UE no pueden distribuir una vacuna de covid-19 hasta que haya sido autorizada por la EMA y aprobada por la Comisión Europea, de acuerdo con las reglas de la EMA.
La Comisión Europea (CE) necesitaría unos días para preparar la documentación legal y discutir la decisión de autorización con los estados miembros, según un portavoz de la CE.
“El hecho de que la MHRA haya podido hacer esto rápidamente será un reflejo del ritmo al que Pfizer estaba interactuando con ellos”, agregó Salisbury.
Además del Reino Unido y la UE, Pfizer también ha solicitado a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) una autorización de uso de emergencia para su vacuna candidata. La solicitud se presentó el 20 de noviembre.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, un panel de expertos independientes, se reunirá el 10 de diciembre para discutir la solicitud de Pfizer.
Según un documento de la Operación Máxima Velocidad (Operación Warp Speed, en inglés) de EE.UU. obtenido por CNN el martes, los primeros envíos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer se entregarán el 15 de diciembre, si se otorga la autorización de emergencia a la vacuna.
La directora médica de BioNTech, Özlem Türeci, dijo que la compañía esperaba las respuestas de la EMA y la FDA para mediados de diciembre.
Türeci dijo el miércoles que el proceso de revisión continua jugó “un papel importante” en la autorización del Reino Unido. Dijo que el proceso permitió a las autoridades “comenzar de inmediato a revisar los expedientes, revisar los datos, volver con preguntas a las que podemos responder de inmediato. Y esto acelera enormemente el proceso de evaluación en profundidad de los datos que hemos proporcionado”.
¿Cuándo puedo recibir la vacuna en el Reino Unido?
El Reino Unido comenzará a distribuir la vacuna la próxima semana, según el secretario de Salud, Matt Hancock. Pero la autorización de emergencia es solo la primera etapa de ese proceso. Las dosis se asignarán de acuerdo con la prioridad clínica.
Cada receptor de la vacuna Pfizer/BioNtech necesitará dos dosis.
Un panel independiente de expertos, el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI), recomendó que los residentes y el personal de los hogares de ancianos se vacunen primero.
El panel recomienda que las personas luego se vacunen de acuerdo con la edad, comenzando con las personas mayores de 80 años y con los trabajadores de salud de primera línea.
La edad continuará siendo el factor decisivo, con los adultos mayores vacunados hasta los mayores de 50.
Los expertos de JCVI también han advertido que se debe priorizar a los trabajadores del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido y a aquellos considerados clínicamente extremadamente vulnerables al coronavirus en la fase inicial de vacunación.
Aquellos considerados vulnerables incluyen pacientes con cáncer, aquellos que toman medicamentos que debilitan el sistema inmunológico y aquellos que tienen enfermedad pulmonar severa, enfermedad renal severa y otras condiciones de salud.
Hancock dijo el miércoles que el momento de la vacunación de cuántas personas “estará determinado por la rapidez con la que se puedan fabricar (las dosis)”.
“No hemos puesto una cifra en los números antes de Navidad”, dijo. “Pero lo que sí sabemos es que podemos empezar la semana que viene con esa primera carga. Y varios millones vendrán durante diciembre. El NHS se pondrá en contacto con la gente cuando sea su turno”.
“Le insto encarecidamente a que se presente, porque obviamente estar vacunado es bueno para usted”, agregó. “Está aprobada como clínicamente segura por el regulador y también es bueno para su comunidad para ayudar a que este virus esté finalmente bajo control de una vez por todas”.
La implementación enfrenta desafíos logísticos, ya que la vacuna debe mantenerse a temperaturas de menos 70 grados Celsius antes de su uso. Una vez descongelada, Pfizer dice que la vacuna se puede almacenar hasta por cinco días entre 2 y 8 grados Celsius en unidades de refrigeración que están comúnmente disponibles en los hospitales.
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Hablando con Sky News el martes, Hancock dijo que habría “una combinación de tres modos de entrega”.
La vacuna irá primero a los hospitales, 50 de los cuales están en espera para recibir dosis. A esto le seguirán los centros de vacunación, que según Hancock se están estableciendo ahora, antes de un “despliegue comunitario” que incluirá consultorios médicos y farmacéuticos.
¿Cómo funciona la vacuna de ARNm?
La vacuna Pfizer/BioNTech utiliza un nuevo enfoque para fabricar vacunas que utilizan ARN mensajero o ARNm.
El ARNm es una sola hebra del código genético que las células pueden “leer” y usar para producir una proteína.
Para esta vacuna, el ARNm instruye a las células del cuerpo para que produzcan una parte particular de la proteína de pico del virus. El sistema inmunológico la ve, la reconoce como extraña y está preparado para atacar cuando ocurra una infección real.
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¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna Pfizer?
Un grupo independiente ha estado atento a los resultados de los ensayos y los efectos secundarios de la vacuna.
Pfizer y BioNTech dicen que no hubo efectos secundarios graves durante los ensayos a gran escala.
Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio “no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna”, dijeron las compañías.
El único efecto secundario notable fue la fatiga en algunos participantes del ensayo.
“El único evento adverso solicitado de Grado 3 (grave) mayor o igual al 2% en frecuencia después de la primera o segunda dosis fue la fatiga al 3,7% después de la dosis 2”, dijeron las compañías.
Paul Offit, profesor de pediatría en el Children’s Hospital of Philadelphia, dijo a CNN el miércoles que algunos efectos secundarios son normales para las vacunas.
“Eso significa que tu respuesta inmunológica está funcionando para ti. Deberías sentirte bien con eso”, dijo, mientras hablaba de los efectos secundarios.
Añadió que si las personas experimentan efectos secundarios con la primera dosis, entonces no debería haber “ninguna dificultad para volver a recibir esa segunda inyección, sabiendo que ahora están en una posición mucho mejor para combatir este terrible virus”.
¿Es seguro tomar más de una vacuna?
Otros fabricantes de medicamentos, Moderna y AstraZeneca, también tienen candidatas a vacunas prometedoras.
El gobierno del Reino Unido dice que se están realizando estudios para determinar si las vacunas AstraZeneca y Pfizer/BioNTech se pueden administrar de manera intercambiable en las dos dosis. Esto, ya que “ambas… se basan en la proteína de pico del virus”. Pero hasta ahora no está claro si esto es efectivo.
“No hay evidencia de la intercambiabilidad de las diferentes vacunas de covid-19, aunque se están realizando estudios. Por lo tanto, se debe hacer todo lo posible para determinar qué vacuna recibió el individuo y completar con la misma vacuna”, dice el gobierno del Reino Unido, aunque se permiten excepciones.
La guía agrega que para las personas que han recibido una dosis y “asisten a la vacunación en un sitio donde la misma vacuna no está disponible, o donde se desconoce el primer producto recibido, es razonable ofrecer una sola dosis del producto disponible localmente”. Aunque agrega que se prefiere esta opción “si es probable que la persona corra un alto riesgo inmediato o se considera poco probable que asista nuevamente”.
Amy Cassidy, James Frater y Lindsay Isaac de CNN contribuyeron a este informe.