Londres (CNN) - Las personas con un “historial significativo de reacciones alérgicas” no deben ser inoculadas con la vacuna contra el coronavirus de Pfizer / BioNTech, dijeron el miércoles las autoridades de salud del Reino Unido, después de que dos trabajadores de la salud experimentaron síntomas luego de recibir una inyección el día anterior.
El consejo por precaución se dio después de que el par “respondió adversamente” luego de ser vacunados el primer día del inicio del plan de vacunación en el Reino Unido, dijo el miércoles el Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) de Inglaterra.
Los dos miembros del personal, que llevaban un autoinyector de adrenalina y tenían antecedentes de reacciones alérgicas, desarrollaron síntomas de reacción anafilactoide después de ser vacunados el martes. Miles de personas fueron vacunadas en el Reino Unido el martes, dijo NHS de Inglaterra a CNN el miércoles.
“Como es común con las nuevas vacunas, la MHRA [Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios] ha advertido como precaución que las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas no reciban esta vacuna después de que dos personas con un historial de reacciones alérgicas significativas respondieron de manera adversa ayer”, dijo Stephen Powis, director médico nacional de NHS de Inglaterra, en un comunicado. “Ambos se están recuperando bien”.
La MHRA emitió una nueva recomendación para los profesionales de la salud que indica que cualquier persona con una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento, como un historial previo de reacción anafilactoide, o aquellos a quienes se les ha recomendado llevar un autoinyector de adrenalina (EpiPen), no debe recibir la vacuna Pfizer / BioNtech.
La recomendación también establece que las vacunas “solo deben aplicarse en instalaciones donde se disponga de medidas de reanimación”.
“Estamos investigando a fondo los dos informes que se nos han entregado como una cuestión de prioridad”, dijo un portavoz de la MHRA.
“Una vez que se haya revisado toda la información, comunicaremos recomendaciones actualizadas”, agregó el vocero.
Recomendaron a cualquier persona con un historial de una reacción alérgica significativa que acuda a recibir la vacuna Pfizer / BioNTech que hable con el profesional de la salud que administra la vacuna.
Pfizer dijo en un comunicado que el regulador del Reino Unido le había informado de “dos informes de tarjetas amarillas que pueden estar asociados con una reacción alérgica” debido a la administración de la vacuna.
“Como medida de precaución, la MHRA ha emitido una guía temporal al NHS mientras realiza una investigación para comprender completamente cada caso y sus causas. Pfizer y BioNTech están apoyando a la MHRA en la investigación”, dice el comunicado.
“En el ensayo clínico fundamental de fase 3, esta vacuna fue generalmente bien tolerada y el Comité de Monitoreo de Datos independiente no informó de problemas de seguridad graves. El ensayo ha inscrito a más de 44.000 participantes hasta la fecha, más de 42.000 de los cuales han recibido una segunda vacuna”.
Los documentos publicados el martes por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) indican que los datos del ensayo Pfizer / BioNTech muestran que había potencialmente un poco más de respuestas adversas que se cree que son reacciones alérgicas entre el grupo de la vacuna en comparación con el grupo de placebo, en un 0,63% en comparación con 0,51%.
El protocolo del ensayo de Pfizer muestra que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) “a cualquier componente de la intervención del estudio” no pudieron participar.
Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dijo al Science Media Center del Reino Unido que el aumento era “pequeño”, pero dijo que había “mucha incertidumbre en torno a esa estimación”.
Dijo que “algunas personas no sabrán si tienen hipersensibilidad a algunos componentes de la vacuna”.
Respaldó el consejo de la MHRA para las personas que portan un EpiPen de retrasar la vacunación hasta que se aclare el motivo de la reacción alérgica. Pero dijo que la noticia no significaba que el público en general debería tener ansiedad.
Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College de Londres, dijo: “Como con todos los alimentos y medicamentos, existe una posibilidad muy pequeña de una reacción alérgica a cualquier vacuna. “El hecho de que sepamos tan pronto acerca de estos dos alérgicos reacciones alérgicas, y que el regulador haya actuado al respecto para emitir consejos de precaución, muestra que este sistema de monitoreo está funcionando bien”.
El Dr. Paul Offit, experto en vacunas, le dijo a CNN que las reacciones alérgicas a las vacunas no eran infrecuentes:” Ciertamente, las vacunas pueden causar reacciones alérgicas graves. En Estados Unidos, aproximadamente una de cada 1,4 millones de dosis de vacunas se complica por una reacción alérgica grave”.
Dijo que en lugar de una” recomendación general “para las personas con alergias,” lo más inteligente sería intentar revisar a estos dos pacientes y saber a qué componente específico de la vacuna son alérgicos”.
Offit dijo que la gente debe darse cuenta de que existen tratamientos inmediatos para la reacción alérgica.” Por eso está pasando el rato en el consultorio del médico”, dijo , antes de advertir que los informes de reacciones alérgicas “solo servirán como otra forma de asustar a la gente”.
Saffron Cordery, subdirectora ejecutiva de NHS Providers, dijo a Sky News el domingo que el proceso de autorización y aprobación de la vacuna Pfizer / BioNTech “ha sido increíblemente robusto”. El jefe del regulador de medicamentos de Gran Bretaña también ofreció garantías el domingo, diciendo que la inyección de Pfizer / BioNTech era “tan segura como cualquier vacuna general”.
El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech han dicho que “no hay preocupaciones serias de seguridad” sobre la vacuna.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) generalmente recomiendan informar a un proveedor si tiene “alergias graves que pongan en peligro la vida” antes de tomar cualquier vacuna.
Las alergias también son una consideración con otras vacunas de covid-19 que aún no han sido aprobadas.
Durante el ensayo de fase 2 de la empresa china Sinovac, un voluntario del grupo de dosis alta tuvo una reacción alérgica grave dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis, que según los investigadores podría estar relacionada con la vacuna. El voluntario fue tratado por la reacción y se recuperó en tres días. El mismo voluntario no tuvo una reacción alérgica similar a la segunda dosis.
Jen Christensen y Schams Elwazer de CNN contribuyeron con este reportaje.