(CNN) – Novavax anunció este lunes el inicio del ensayo de fase 3 de su vacuna covid-19 en Estados Unidos y México. Es la quinta empresa en lanzar una prueba a gran escala de una vacuna contra el coronavirus en los Estados Unidos.
El ensayo para la vacuna candidata, conocida como NVX-CoV2373, evaluará la seguridad, la eficacia y la respuesta inmune en hasta 30.000 personas de 18 años o más. Se basa en estudios de fase 1/2 que demostraron que la vacuna provocaba una respuesta inmunitaria y parecía segura.
El ensayo está examinando si la vacuna previene los síntomas de covid-19, tanto moderados como graves. Se hará un seguimiento de todos los participantes durante 24 meses después de la segunda inyección.
Se asignará a dos tercios de los participantes para recibir al azar dos inyecciones de la vacuna administradas con 21 días de diferencia, el tercio restante recibirá un placebo. Los sitios de prueba están en lugares que actualmente tienen altas tasas de transmisión “para acelerar la acumulación de casos positivos que podrían mostrar eficacia”, dice el comunicado.
Novavax dice que su objetivo es que al menos el 25% de la población del estudio tenga 65 años o más, al menos el 15% sea de raza negra, al menos del 10 al 20% de latinos y del 1 al 2% de indígenas estadounidenses.
“Con la pandemia de covid-19 en todo el mundo, este ensayo es un paso crítico en la construcción de la cartera global de vacunas seguras y efectivas para proteger a la población mundial”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, en un comunicado de prensa.
La prueba está siendo financiada con hasta US$ 1.600 millones de Operation Warp Speed.
Novavax también está llevando a cabo actualmente un estudio clínico de fase 3 en el Reino Unido, un ensayo de fase 2b en Sudáfrica y una continuación de fase 1/2 en EE.UU. y Australia, cuyos datos se esperan a principios del primer trimestre de 2021.
Dos vacunas, de Pfizer/BioNTech y Moderna, recibieron la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. Ambas comenzaron los ensayos de Fase 3 en EE.UU. En julio e inscribieron a más de 30.000 participantes.
Ambas son vacunas de dos dosis y se ha demostrado que tienen una eficacia del 95% y 94,1%, respectivamente.
AstraZeneca comenzó el ensayo de fase 3 en EE.UU. de su vacuna contra el coronavirus en septiembre. Johnson & Johnson, que está probando vacunas de dosis única, espera resultados de eficacia de su ensayo de fase 3 para enero o febrero.