Londres (CNN) – Tras semanas de especulaciones sobre si la vacuna contra el covid-19 de Oxford/AstraZeneca podría estar relacionada con docenas de casos de coágulos de sangre reportados en la región, los reguladores de medicamentos europeos ahora han anunciado que existe un posible vínculo.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no llegó a cambiar su guía sobre cómo se usa la vacuna, sosteniendo que los beneficios generales aún superan los riesgos, mientras que algunos países europeos están restringiendo el uso de la inyección solo a grupos de mayor edad.
El mismo día, las autoridades del Reino Unido también confirmaron el vínculo y enfatizaron que los beneficios de la inyección de AstraZeneca superaron su riesgo en general, pero tomaron un curso de acción diferente para las personas menores de 30 años, aconsejando que se les apliquen vacunas diferentes, si están disponibles.
Los reguladores han aclarado algunas preguntas sobre la vacuna de AstraZeneca, pero han planteado muchas otras. Aquí están las respuestas a algunas de ellas.
¿Cuáles son los riesgos de recibir la vacuna AstraZeneca?
EMA concluyó el miércoles que la vacuna había causado una combinación inusual de coágulos sanguíneos con recuentos bajos de plaquetas en docenas de personas. Había analizado 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST), que se coagula en los senos que drenan la sangre del cerebro. Y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, o coagulación en el abdomen, en personas que habían recibido la inyección a partir del 22 de marzo. De esos casos, reportados en un área donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna AstraZeneca en ese momento, 18 fueron fatales.
EMA dijo que estos eventos severos de coagulación sanguínea se reportaban a una tasa de aproximadamente 1 en 100.000. Sin datos de edad y sexo, no se sabe si el riesgo es mayor o menor para grupos particulares, dijo. La tasa general también podría cambiar hacia arriba o hacia abajo, a medida que se vacunen más personas y surja una imagen más clara.
En el Reino Unido, hubo informes de 79 coágulos sanguíneos graves junto con recuentos bajos de plaquetas. Diecinueve de esas personas murieron el 31 de marzo, dijo la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del país. Es posible que algunas de estas muertes ya se hayan calculado en el análisis anterior de la EMA.
En términos de eventos de coagulación sanguínea con recuentos bajos de plaquetas, el riesgo general es de aproximadamente 1 en 250.000, considerando que alrededor de 20 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en el Reino Unido. Teniendo en cuenta que los coágulos parecen estar infectando a personas más jóvenes y mujeres en mayor número, es posible que el riesgo sea mayor una vez que los datos se reduzcan a grupos específicos.
¿Los coágulos son más comunes en las mujeres?
La cantidad de coágulos de sangre informados es relativamente pequeña y los datos sobre ellos son limitados, por lo que es difícil sacar conclusiones sobre quién tiene más probabilidades de sufrir los efectos secundarios.
La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, dijo que, hasta ahora, la mayoría de los casos han ocurrido en mujeres menores de 60 años, pero advirtió que la agencia no tenía suficientes datos basados en la edad y el sexo para estar segura de los perfiles de riesgo en particular.
La agencia no puede estar segura, por ejemplo, de que las mujeres no estén experimentando estos eventos de coagulación en mayor número simplemente porque se están vacunando más mujeres. Pero también significa que no ha descartado la posibilidad de que las mujeres corran un mayor riesgo.
Los reguladores del Reino Unido dijeron algo similar. De los 79 casos que se documentaron, 51 fueron mujeres y 28 hombres. Pero se han vacunado más mujeres. Las autoridades no presentaron datos el miércoles sobre cuál creen que podría ser la incidencia de la coagulación en las mujeres.
Cuando la EMA dice que los beneficios superan los riesgos, significa que ese es el caso cuando analizó el panorama general, agrupando a todos, independientemente de la edad o el sexo.
Straus admitió, cuando los periodistas la desafiaron el miércoles, que la EMA no tenía los datos para comprender hasta qué punto los beneficios podrían superar los riesgos para grupos particulares, como las mujeres o los grupos de edad más jóvenes.
Las mujeres están más predispuestas a ciertos eventos de coagulación, como CVST, que los hombres, por lo que una pregunta para un análisis más detallado es si las mujeres en particular están experimentando estos eventos de coagulación con una incidencia más alta de lo habitual.
¿Las personas más jóvenes son más propensas a tener estos coágulos?
Las autoridades de salud del Reino Unido tenían datos más claros sobre la edad que el sexo, y dijeron el miércoles que había una incidencia ligeramente mayor de estos eventos de coagulación de la sangre en los adultos más jóvenes en comparación con los mayores. Y cuando se tiene en cuenta que es menos probable que el covid-19 afecte gravemente a las personas más jóvenes, en algunos escenarios, los riesgos en realidad superan a los beneficios.
Es por eso que Gran Bretaña tomó la decisión de dar a las personas menores de 30 años alternativas a la vacuna de AstraZeneca.
Un análisis del Winton Center for Risk and Evidence Communication en la Universidad de Cambridge, compartido en la conferencia de prensa del gobierno del Reino Unido el miércoles, encontró que la vacuna tenía más probabilidades de causar daños graves en personas de 20 a 29 años que evitar que se enfermaran tanto que requirieran un tratamiento de cuidados intensivos.
Aproximadamente, por cada tres personas que la vacuna ayuda a prevenir la necesidad de un tratamiento de cuidados intensivos, otras cuatro sufrirán daños graves por la inyección, en una situación en la que la exposición al virus sea baja.
A medida que aumenta la exposición al virus, como sucederá cuando se aflojen las restricciones de confinamiento, la situación se invierte. Las personas de este grupo de edad tienen el doble de probabilidades de beneficiarse de la vacuna, en términos de evitar la necesidad de cuidados intensivos, que de sufrir daños graves. Y en una situación de alta exposición, digamos, si las cosas volvieran a la normalidad, estos beneficios serían más de seis veces mayores que estos riesgos.
Los posibles efectos secundarios de la coagulación de la sangre parecen ser menos probables en los grupos de mayor edad, lo que contrasta con los crecientes peligros de covid-19 entre las personas mayores, según los expertos del Reino Unido.
Sus datos sugirieron que para aquellos en sus 60, 0,2 personas por cada 100.000 sufrirían daños graves debido a la vacuna, aproximadamente 2 personas en un millón.
Pero por cada uno de esos casos, habría 70 personas de 60 años ingresadas en unidades de cuidados intensivos (UCI) el mes pasado, cuando el riesgo de covid-19 era relativamente bajo.
Durante el pico de la segunda ola del Reino Unido, ese número aumenta a alrededor de 640 admisiones en UCI por cada persona de 60 años que sufre complicaciones de la vacuna, según estos datos.
A medida que se alivian los bloqueos, es probable que aumente la amenaza de complicaciones relacionadas con el covid debido al aumento de la transmisión, mientras que la amenaza de efectos secundarios peligrosos de la vacuna debe permanecer en el mismo nivel bajo.
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¿Qué pasa si ya tengo más riesgo de tener coágulos de sangre?
Los coágulos de sangre son comunes y una porción significativa de la población ya está más predispuesta a desarrollarlos como resultado de condiciones subyacentes, genética, estilo de vida u otros medicamentos que esté tomando.
Por ejemplo, estudios estiman que entre el 3% y el 15% de las personas en Europa tienen Factor V Leiden, una condición genética transmitida de generación en generación que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos. En Estados Unidos, entre el 5% y el 8% de las personas tienen uno de varios factores de riesgo genéticos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Pero los coágulos de sangre que las autoridades ven como inusuales son una coagulación severa específica alrededor del cerebro y el abdomen, y están acompañados de recuentos bajos de plaquetas sanguíneas. Esta es una combinación inusual porque las plaquetas generalmente ayudan a que la sangre del cuerpo se coagule de una buena manera, por ejemplo, para detener el sangrado. Por lo general, los recuentos de plaquetas elevados y la coagulación grave van de la mano.
En el Reino Unido, los reguladores dijeron que como precaución, las personas “de cualquier edad que tengan un mayor riesgo de coágulos sanguíneos debido a su afección médica” deben recibir la vacuna “solo si los beneficios de la protección contra la infección por covid-19 superan los riesgos potenciales”.
Ya se recomienda que las personas hablen con su médico o farmacéutico antes de recibir la vacuna de AstraZeneca si han tenido problemas de sangrado o hematomas, o si están tomando medicamentos anticoagulantes.
Si he recibido una primera dosis, ¿debería recibir una segunda?
A menos que hayas experimentado coagulación de la sangre después de tu primera dosis de AstraZeneca, las autoridades del Reino Unido dicen que aún debes recibir la segunda, mientras que la EMA todavía aconseja a todos que se inyecten, con la excepción de las personas con afecciones a las que se les ha desaconsejado.
“Cualquiera que no haya tenido estos efectos secundarios debe presentarse para su segunda dosis cuando sea llamado”, dijo la MHRA.
La mayoría de los casos de coagulación sanguínea ocurrieron dentro de las dos semanas de que una persona recibió su primera dosis, dijo EMA, aunque naturalmente hay menos evidencia sobre las segundas dosis porque se han administrado menos. En el Reino Unido, hasta la fecha, no se han recibido informes posteriores a una segunda dosis. Pero nuevamente, se han administrado muchas menos segundas dosis.
Aún así, ambas agencias dicen que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos, por lo que el consejo es seguir adelante con las citas de vacunación de AstraZeneca a menos que se indique lo contrario.
Si tienes inquietudes, vale la pena hablar con tu proveedor médico al respecto.
EMA también advierte que aún no hay suficientes datos sobre el cambio de vacunas para su segunda dosis. Algunos ensayos en curso están investigando el efecto de tomar dos vacunas diferentes.
¿Cómo identifico un coágulo de sangre?
Los reguladores han aconsejado que se informe a los pacientes sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna de AstraZeneca, como lo sería con cualquier medicamento o vacuna que conlleve riesgos potenciales.
Es importante recordar que los efectos secundarios de leves a moderados son relativamente comunes en las horas y días posteriores a la administración de cualquiera de las vacunas de covid-19 aprobadas.
Para AstraZeneca, estos pueden incluir sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga, dolores de cabeza, náuseas, escalofríos o una sensación de malestar general, dice la EMA. Uno o más de esos son muy comunes; afectan a más de una de cada 10 personas, advierte la MHRA del Reino Unido.
Es menos común que los efectos secundarios duren más de unos pocos días, y la EMA aconseja a los pacientes que busquen atención médica urgente si, en las semanas posteriores a la vacunación, experimentan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor persistente en el estómago, síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos o visión borrosa, o pequeñas manchas de sangre debajo de la piel. Pueden ser signos de un coágulo de sangre u otra reacción adversa.
¿Sigue siendo segura la vacuna?
Los informes de coágulos de sangre se han sumado a la información que tienen los países sobre la vacuna de AstraZeneca, pero no han cambiado la conclusión fundamental de que la inyección está salvando más vidas de las que está poniendo en riesgo.
Como se mencionó, en el Reino Unido, la tasa de personas que han desarrollado estos coágulos sanguíneos inusuales con recuentos bajos de plaquetas es de aproximadamente 1 en 250.000, o 4 en un millón.
“La combinación reportada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna en la prevención del covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”, concluyó la EMA el miércoles.
Una vez más, esta conclusión da una visión general de lo que está sucediendo, y los datos del Reino Unido muestran que la edad es un factor que vale la pena considerar. Es posible que las personas más jóvenes también quieran considerar su papel en la transmisión del virus a las personas mayores, que tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente.
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Los datos del mundo real muestran que la vacuna está reduciendo las hospitalizaciones y muertes por covid-19. Un análisis de Public Health England estima que se evitaron 6.100 muertes en personas de 70 años o más en Inglaterra hasta finales de febrero, después de las primeras semanas del programa de vacunación del Reino Unido.
Y una sola dosis de la inyección redujo el riesgo de hospitalización por covid-19 en más de un 80% en personas mayores de 80 años, y dio hasta un 73% de protección contra la enfermedad sintomática, encontró la misma agencia el mes pasado.