(CNN Español) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) dio la autorización de uso de emergencia a una terapia con anticuerpos monoclonales llamada Sotrovimab, como tratamiento contra el covid-19 para pacientes de 12 años o más que estén en riesgo de enfermedad grave o muerte.
La autorización es específicamente para aquellos pacientes que tengan covid-19 leve a moderado, que corren el riesgo de enfermarse mucho más. Pero atención, no es para aquellos pacientes que requieran hospitalización.
¿Qué es el Sotrovimab?
El sotrovimab es un tratamiento de anticuerpos monoclonales, dice la FDA. Eso significa que son moléculas producidas en laboratorio que “sirven como sustitutos de los anticuerpos” y pueden restaurar, mejorar o imitar el sistema inmunológico contra ataque a patógenos, dice la FDA.
“El sotrovimab está diseñado para bloquear la adhesión viral y la entrada en células humanas, por lo tanto neutraliza el virus”, dice una hoja informativa de la FDA.
¿Quién puede usar este tratamiento?
La FDA autorizó esta terapia para pacientes mayores de 12 o más años que sean diagnosticados con covid-19, que tengan coronavirus moderado, pero que corran el riesgo de enfermarse más gravemente.
La FDA autorizó este medicamento para que sea administrado una vez una persona sea diagnosticada con covid-19 “y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas”, dice la hoja informativa de la FDA.
Sin embargo la FDA no recomienda este tratamiento para pacientes que ya estén hospitalizados por covid-19 y que requieran oxígeno o ventilación mecánica en la actualidad.
¿Es un tratamiento autorizado contra el covid-19?
Si bien el sotrovimab es un medicamento con autorización de uso de emergencia, la FDA advierte que este tratamiento es un medicamento que está bajo investigación y que no tiene autorización de la FDA para tratar ninguna enfermedad ni condición, incluido el covid-19.
“Sotrovimab no está autorizado para prevenir covid-19”, advierte la FDA. Solo tiene autorización de emergencia.
Este medicamento está bajo investigación médica en la actualidad.
¿Entonces por qué fue autorizado?
La FDA citó datos de un ensayo clínico en el que el 7% de los pacientes que recibieron un placebo fueron hospitalizados o murieron, en comparación con el 1% de los participantes que recibieron sotrovimab, una reducción del 85%.
Las pruebas también mostraron que el sotrovimab funcionó contra las variantes del virus identificadas por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.
“Es importante expandir el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que se espera que retengan la actividad contra las variantes circulantes de covid-19 en Estados Unidos”, dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA y Investigación, dijo en un comunicado.
¿Tiene efectos secundarios?
La FDA autorizó que los proveedores de atención médica distribuyan el tratamiento por vía intravenosa. Los posibles efectos secundarios incluyen anafilaxia, erupción cutánea y diarrea.