(CNN)– La Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes el uso del fármaco experimental aducanumab para las fases tempranas de la enfermedad de Alzheimer, a pesar de que un comité consultivo de la FDA concluyó el año pasado que no hay pruebas suficientes que respalden la eficacia del tratamiento.
La FDA no ha aprobado un nuevo fármaco contra el alzhéimer en casi 20 años.
La empresa farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai desarrollaron el aducanumab, que se administra por vía intravenosa, para tratar la enfermedad de Alzheimer en sus primeras fases. El medicamento se desarrolló pensando en los pacientes con deterioro cognitivo leve, no para aquellos con demencia severa.
“La promesa del aducanumab es desacelerar la progresión de la enfermedad y no mejorar la cognición”, dijo el Dr. Babak Tousi, que dirigió los ensayos clínicos con aducanumab en la Clínica Cleveland de Ohio, en un correo electrónico enviado a CNN el viernes.
“Este tratamiento es muy distinto a lo que teníamos antes”, dijo. “Los medicamentos disponibles actualmente como el donepezil o la memantina ayudan modestamente con los síntomas, pero no desaceleran la progresión de la enfermedad”.
El año pasado, un comité asesor de la FDA llegó a la conclusión de que no hay suficientes pruebas que respalden la eficacia del tratamiento. En noviembre, el Comité Asesor sobre Medicamentos del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA tuvo que votar sobre varias cuestiones relativas a las pruebas de la eficacia del medicamento.
En respuesta a una pregunta sobre si era razonable considerar los datos de un estudio positivo como prueba principal de la eficacia del aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial, ninguno de los miembros del comité votó a favor, 10 votaron en contra y uno se mostró indeciso.
Las opiniones del comité se turnaron a la FDA para su consideración mientras decidía si aprobar el fármaco o detenerlo.
En general, no hay consenso sobre el fármaco. Algunos grupos, como la organización sin ánimo de lucro Public Citizen’s Health Research Group, sostienen que la FDA no debería aprobar el aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer por falta de pruebas de su eficacia. También se ha expresado la preocupación por el costo del tratamiento. Otros grupos, como la Asociación de Alzheimer, han apoyado la aprobación del tratamiento.