(CNN) – La compañía estadounidense de biotecnología Novavax anunció el lunes que su candidata a vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia general del 90,4% en un ensayo de fase 3 realizado en Estados Unidos y México.
Se están realizando análisis adicionales del ensayo, según la compañía, y se enviarán a revistas revisadas por pares para su publicación.
Los resultados del ensayo parecen consistentes con el perfil de eficacia y seguridad que la vacuna mostró anteriormente en un ensayo de fase 3 realizado en el Reino Unido, dijo a CNN el Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax.
“Continente diferente, población diferente, virus diferentes flotando y, sin embargo, aún vemos una eficacia realmente buena”, dijo Glenn. “Esto es lo que uno quiere”.
El estudio comenzó en diciembre con la inscripción de 29.960 adultos en 113 lugares en Estados Unidos y seis en México. A algunos de los participantes se les dio un placebo y a otros se les administraron dos dosis de la vacuna Novavax con 21 días de diferencia.
La compañía dijo que la vacuna fue “generalmente bien tolerada” y los efectos secundarios comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, con una duración de menos de tres días, y fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, con una duración de menos de dos días.
Hubo 77 casos de covid-19 que surgieron entre los participantes durante el estudio, según Novavax. Sesenta y tres de los casos ocurrieron en personas del grupo placebo y 14 en el grupo de la vacuna.
La empresa notó que todos los casos en el grupo de la vacuna fueron leves. Hubo 10 casos moderados y cuatro graves en el grupo de placebo, lo que demuestra una eficacia de la vacuna del 100% contra la enfermedad moderada o grave, según Novavax.
La mayoría de los casos ocurrieron en personas de “alto riesgo”, como las mayores de 65 años, con ciertas comorbilidades o con exposición frecuente al covid-19. La compañía anunció que la eficacia de la vacuna era del 91% en poblaciones de “alto riesgo”.
Los investigadores de Novavax también observaron de cerca los datos de secuenciación de 54 de los 77 casos de covid-19 en el estudio. Basándose en la secuenciación de esos casos, la empresa anunció que la “eficacia de la vacuna fue del 93,2%” frente a variantes de interés o preocupación.
Un análisis final de los resultados del ensayo de fase 3 de Novavax en el Reino Unido, anunciado en marzo, mostró que la vacuna tenía una eficacia general del 89,7%, y su eficacia era del 96,4% contra la cepa de coronavirus original y del 86,3% contra la B.1,1.7 variante identificada por primera vez en el Reino Unido.
La vacuna contra el coronavirus de Novavax, llamada NVX-CoV2373, difiere de las tres vacunas que ya se utilizan en Estados Unidos. La vacuna se basa en lo que se llama tecnología de nanopartículas recombinantes y el adyuvante de Novavax, llamado Matrix-M, para estimular una respuesta inmune.
Las dos vacunas de ARNm que se autorizaron el año pasado en Estados Unidos, de Pfizer / BioNTech y Moderna, utilizan material genético para estimular una respuesta inmunitaria. La vacuna de inyección única de Johnson & Johnson, que fue autorizada en febrero, utiliza un virus del resfriado común debilitado como vector para transmitir las instrucciones genéticas.
Novavax dijo el lunes que planea solicitar en Estados Unidos la autorización de uso de emergencia de su vacuna en el tercer trimestre de este año y está “en camino” de fabricar alrededor de 100 millones de dosis por mes para finales del tercer trimestre.