(CNN) – El Dr. Bud Weidermann dirige uno de los sitios de ensayos pediátricos de EE.UU. para una vacuna contra el covid-19. La pregunta que surge de los padres ahora no es sobre la vacuna en sí, sino más bien, ¿qué es exactamente lo que está demorando tanto?
Los padres, ansiosos, quieren vacunar a los niños pequeños y quieren hacerlo ahora. Pero ninguna vacuna está autorizada para personas menores de 12 años.
Hay una lista de espera de 2.000 personas para ingresar al ensayo de la vacuna contra el covid-19 de Wiedermann en el Hospital Nacional de Niños, donde trabaja como especialista en enfermedades infecciosas.
“Ciertamente entiendo de dónde viene [la ansiedad de] la gente. Creo que estamos lidiando con la variante delta, que es un juego de pelota diferente al que hemos tenido antes con el covid-19 y la escuela está a la vuelta de la esquina”, dijo Wiedermann.
“Así que las cosas están empezando a mejorar. Y los padres y los niños se están poniendo ansiosos por eso”.
Preocupación por casos de covid en niños
Los padres, los médicos e incluso el presidente Joe Biden han expresado su preocupación por el creciente número de niños que contraen covid-19.
Los niños se han librado en gran medida de lo peor del covid-19 (las hospitalizaciones y las muertes aún son raras), pero los casos han aumentado y, sin una vacuna, siguen siendo vulnerables.
Los pediatras dicen que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) debe actuar más rápido. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) comprende la ansiedad y la impaciencia de los padres.
El presidente de la AAP, el Dr. Lee Savio Beers, dijo que debe haber más urgencia en torno a la autorización de la vacuna contra el covid-19 para niños pequeños en Estados Unidos.
“Es realmente importante asegurarnos de que nos acercamos a la autorización de la vacuna contra el covid para nuestros hijos más pequeños, con la misma urgencia que lo hicimos en los adultos”, dijo Beers a Wolf Blitzer, de CNN, este martes. “Realmente es una situación muy urgente”.
Reclamo a la FDA por la vacuna para niños
La organización de Beers escribió una carta a la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, la semana pasada instando a la Administración a no retrasar la autorización.
El mes pasado, la FDA pidió a Pfizer y Moderna que duplicaran la cantidad de niños de 5 a 11 años en los ensayos clínicos.
Sin embargo, la FDA también solicitó seis meses de datos de seguridad de seguimiento, en lugar de los dos meses que pidió con los adultos.
“Si bien apreciamos este paso prudente para recopilar más datos de seguridad, instamos a la FDA a considerar cuidadosamente el impacto de esta decisión en el cronograma para autorizar una vacuna para este grupo de edad”, decía la carta.
La AAP argumentó que la FDA debería autorizar las vacunas para niños de 5 a 11 años en función de los datos del ensayo inicial ya disponibles. Dos meses de datos de seguridad también deberían ser suficientes, dijo.
“Esperar un seguimiento de 6 meses obstaculizará significativamente la capacidad de reducir la propagación de la variante delta del covid-19 hiperinfecciosa”, decía la carta.
Leves riesgos de inflamación cardíaca
Los asesores de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) dijeron, en junio, que existe una asociaci,ón probable entre las vacunas de ARNm contra el covid-19 y casos extremadamente raros de inflamación cardíaca en adolescentes y adultos jóvenes.
Pero que los beneficios de la vacunación aún superan claramente los riesgos. Los casos de inflamación parecían ser leves y se resolvieron rápidamente por sí solos o con un tratamiento mínimo.
“No hay plausibilidad biológica de que ocurran eventos inmunológicos o inflamatorios adversos graves más de dos meses después de la administración de la vacuna contra el covid-19”, decía la carta.
El director general de Sanidad de EE.UU., Dr. Vivek Murthy, dijo el miércoles que la FDA “actuará rápido” para evaluar los datos de las compañías de vacunas una vez que estén listos. Y es posible que una vacuna contra el covid-19 esté disponible para niños menores de 12 años antes de fines de 2021.
“Si todo saliera bien y todo encajara, creo que es posible que podamos ver una vacuna antes de que finalice el año calendario para niños menores de 12 años”, dijo Murthy a Wolf Blitzer, de CNN.
“No se equivoquen, la FDA actuará rápidamente en esto porque reconoce lo que está en juego. Es la salud de nuestros niños, y realmente no hay nada más importante que eso”.
Sin el ‘lujo’ de tiempo para datos adicionales
Aún así, a la Dra. Yvonne Maldonado, profesora de Enfermedades Infecciosas Pediátricas de Stanford, quien formó parte del comité de la AAP, que ayudó a redactar la carta, le preocupa que la FDA esté retrasando la autorización innecesariamente.
“No tenemos el lujo de poder sentarnos y esperar a que lleguen datos adicionales como este”, dijo Maldonado, quien también es investigadora principal en el sitio de Stanford del ensayo de vacunas pediátricas de Pfizer-BioNTech. “Tenemos que tomar algunas decisiones basadas en las mejores prácticas”.
A Maldonado le preocupa que la FDA esté escuchando demasiado atentamente a sus críticos.
“No podemos detenernos ahora porque la gente está dudando de lo que está haciendo la FDA”, dijo Maldonado.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, dijo que no puede entender por qué la FDA solicitó más datos. “El seguimiento más prolongado por motivos de seguridad no tiene sentido. Realmente solo necesitas dos meses”, dijo Offit.
Espera que su comité reciba datos de los ensayos para que los revise pronto.
“Estoy frustrado”, dijo Offit. “A medida que avanzamos en el otoño [boreal], esto pone a los niños en mayor riesgo”.
Proceso a paso lento y cautela
El Dr. Bill Mueller, quien ha estado trabajando en los ensayos pediátricos de Moderna, cree que algunas partes del proceso del ensayo han sido demasiado lentas. Pero está a favor de datos adicionales.
“Tenemos que ser muy cautelosos a la hora de ampliar la autorización a una población realmente grande de pacientes”, dijo Mueller, director científico de Ensayos Clínicos y Comunitarios del Instituto de Investigación Infantil Stanley Manne.
“Eso no significa que debamos ser exageradamente cautelosos”, dijo Mueller, quien también es médico asistente en Enfermedades Infecciosas Pediátricas en el Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie, de Chicago. “Va a ser realmente una cuestión de equilibrio”.
Variante delta y aumento de casos en niños
Con la variante delta más contagiosa, los casos de covid-19 entre los niños han ido en aumento desde principios de julio, después de meses de disminución.
Casi 94.000 casos entre niños se agregaron la semana pasada, dijo la Academia Estadounidense de Pediatría en lo que el grupo describió como un “aumento sustancial continuo”.
La gran mayoría de los niños no termina en el hospital. Pero, a partir del sábado, la cantidad de niños que fueron hospitalizados recientemente experimentó un aumento del 21% semana tras semana, según los CDC.
Por qué son necesarios los ensayos infantiles
Antes de que una vacuna pueda probarse en niños, los científicos la prueban en adultos. “Es para proteger a los niños y proteger su seguridad y bienestar”, dijo el Dr. Daniel B. Blatt, del Norton Children’s y la Facultad de Medicina de la Universidad de Louisville, quien ha estado trabajando en los ensayos pediátricos de la vacuna Pfizer.
Por lo general, los investigadores usan lo que se llama un modelo de reducción de la edad, dijo. Los científicos comienzan con los adultos y, una vez que ven que es seguro hacerlo, trasladan el estudio a los niños mayores y luego a los más pequeños. Es un proceso que requiere mucho tiempo, pero es necesario.
Si bien se ha demostrado que las vacunas contra el covid-19 son seguras y protectoras en millones de personas, los científicos no pueden simplemente extrapolarlo a los niños más pequeños.
“Los niños no son solo adultos en miniatura, sus sistemas inmunológicos son diferentes”, dijo la Dra. Katherine Luzuriaga, profesora de Medicina Molecular, Pediatría y Medicina en la Facultad de Medicina de la UMass, que está trabajando en el ensayo pediátrico de Moderna. “La forma en que responden a veces puede ser diferente”.
En un ensayo, los científicos comienzan la investigación esencialmente haciendo su mejor conjetura sobre qué dosis sería segura y generaría una respuesta inmune para proteger al niño de contraer covid-19.
“Es ese tipo de enfoque ‘Ricitos de Oro’ que no es demasiado grande ni demasiado pequeña”, dijo Luzuriaga.
A lo largo del camino, hay una evaluación de los datos para asegurarse de que no haya preocupaciones sobre la seguridad del producto.
Cronograma de vacunación para niños más pequeños
“Creo que para fines del otoño [boreal], tendremos, si todo va bien, con suerte, suficiente información y datos para apoyarnos en ese grupo de edad”, dijo Luzuriaga.
Los datos para niños de 5 a 11 años podrían llegar en algún momento de septiembre, dependiendo de los hallazgos. Pfizer le dijo a CNN que podría pedirle a la FDA que autorice la vacuna ese mismo mes.
Los datos para niños de 2 a 5 años podrían llegar poco después. Para los niños más pequeños, Pfizer dijo que potencialmente podría obtener datos en octubre o noviembre. Y poco después pediría a la FDA que autorizara el uso de emergencia.
Las consideraciones de uso de emergencia por parte de la FDA pueden tomar varias semanas, lo que significa que una vacuna para niños más pequeños probablemente no estará disponible hasta fines del otoño boreal o incluso el próximo año.
“Creo que nos estamos acercando”
Los pediatras nunca sienten que las cosas se muevan lo suficientemente rápido, especialmente cuando tienen un paciente sentado frente a ellos que necesita algo, dijo Luzuriaga, pero la investigación lleva tiempo.
“Creo que nos estamos acercando”, dijo Luzuriaga.
Moderna le dijo a CNN que espera datos a finales de este año o hacia principios de 2022. También puede haber datos provisionales en varias etapas de la prueba, pero esa línea de tiempo es difícil de predecir.
Johnson & Johnson le dijo a CNN que ha utilizado su pequeña prueba con jóvenes de 16 y 17 años, de principios de año, para diseñar cuatro estudios en etapa tardía para niños más pequeños. Y que la compañía está en “discusiones activas con las autoridades reguladoras con respecto a nuestro desarrollo, planos y diseños de prueba”. La compañía anticipa que esos ensayos comenzarán en el otoño del hemisferio norte.
“Para mantener a los niños seguros y, en última instancia, lograr la inmunidad colectiva, es imperativo que los ensayos clínicos de la vacuna contra el covid-19 continúen avanzando en esta población. Y seguimos profundamente comprometidos con el trabajo crítico necesario para hacer que nuestra vacuna contra el covid-19 sea accesible de manera equitativa para todos los grupos de edad”, dijo un portavoz de J&J a CNN, este miércoles.
Proteger a los niños antes de las vacunas
Si bien los niños más pequeños aún no tienen la protección de la vacuna, otros pueden ayudar a protegerlos.
“Si vamos a dar nuestra oportunidad de luchar para tener un año escolar exitoso, necesitaremos que todos los que sean elegibles para la vacuna se vacunen y todos usen mascarilla”, dijo este lunes a CNN el Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical, en el Baylor College of Medicine.
La distancia física, una buena ventilación, una buena higiene de las manos y mascarillas son esenciales, especialmente cuando los niños regresen a la escuela.
“Nos encantaría llegar al punto en que podamos vacunar a los niños y, con suerte, retirar algunas de estas medidas”, dijo Luzuriaga. “Pero aún no estamos en ese nivel”.
Lauren Mascarenhas, John Bonifield, Jacqueline Howard y Jamie Gumbrecht, de CNN, contribuyeron con este reporte