(CNN) – La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó este lunes la aprobación total a la vacuna Pfizer / BioNTech contra el covid-19 para personas de 16 años o más. Esta es la primera vacuna contra el covid-19 aprobada por la FDA y se espera que abra la puerta a más órdenes de vacunación.
La vacuna Pfizer/BioNTech fue autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos desde mediados de diciembre para personas mayores de 16 años. En mayo, la autorización se extendió a los mayores de 12 años.
De más de 170 millones de personas en EE.UU. completamente vacunadas contra el covid-19, más de 92 millones han recibido la vacuna Pfizer/BioNTech.
“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia. Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EE.UU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EE.UU. para llegar a más estadounidenses”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
El Dr. Anthony Fauci le dijo a CNN que cree que la aprobación aumentará la confianza en la seguridad y eficacia de la vacuna.
“Nadie puede discutir ahora la efectividad y la seguridad de estas vacunas porque la FDA hizo precisamente lo que debería haber estado haciendo”, dijo Fauci en una entrevista telefónica, destacando la independencia del proceso. “Tuvieron mucho cuidado al analizar toda la información”.
Fauci dijo que cree que la aprobación total de la FDA podría alentar a un “20-30%” de las personas no vacunadas a vacunarse.
En segundo lugar, Fauci dijo que cree que la aprobación total de la FDA dará lugar a una ola de empresas, universidades y grandes organizaciones que implementen los requisitos de las vacunas, lo que podría tener un efecto significativo sobre las vacunas en EE.UU.
Por qué la autorización de uso de emergencia fue lo primero
Debido a la gravedad de la pandemia, los fabricantes de vacunas solicitaron originalmente autorizaciones de uso de emergencia porque el proceso de autorización lleva menos tiempo que el requerido para la aprobación total.
En julio, la farmacéutica Pfizer anunció que la FDA otorgó a su vacuna una revisión prioritaria y que la FDA había estado solicitando ayuda adicional de toda la agencia para acelerar la aprobación final de la vacuna.
La FDA trabajó las veinticuatro horas del día y realizó sus propios análisis de la vacuna además de los análisis de las empresas, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante la sesión informativa del lunes.
“También hicimos evaluaciones de riesgo-beneficio basadas en datos del mundo real que han surgido desde que la vacuna ahora se ha utilizado en cientos de millones de personas en todo el mundo. Y eso en realidad requiere mucho trabajo”, dijo Marks, y agregó que también inspeccionaron las instalaciones que fabrican el producto.
Han pasado 97 días desde que Pfizer completó la presentación continua de su solicitud de licencia biológica, dijo Marks, lo que significa que la FDA completó el proceso de aprobación “en aproximadamente el 40%” del tiempo que normalmente tomaría una presentación de solicitud de aprobación de esta magnitud.
La autorización de uso de emergencia es lo que sugiere su nombre: un producto médico, como una vacuna, que obtiene una autorización especial de la FDA para usarse durante una emergencia. Cuando termine la emergencia de salud, “entonces cualquier autorización de emergencia emitida con base a esa declaración dejará de estar vigente”, según la FDA.
Entre las otras dos vacunas contra el coronavirus autorizadas para uso de emergencia en Estados Unidos, Moderna ha comenzado a solicitar la aprobación total para su vacuna en personas de 18 años en adelante. Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación total de su vacuna por parte de la FDA.
Algunos expertos han presionado a la FDA para que apruebe las vacunas rápidamente, ya que hacerlo podría ayudar a combatir las dudas sobre las vacunas.
La aprobación total de las vacunas contra el covid-19 se produce días después de que la administración de Biden anunciara planes para ofrecer dosis de refuerzo a los adultos vacunados a partir del 20 de septiembre, en espera de la aprobación de la FDA y la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).
La aprobación de la FDA podría combatir las dudas sobre las vacunas, dicen los expertos
Pasar de vacuna autorizada a aprobada permitiría a los fabricantes comercializar y distribuir directamente sus vacunas, y quizás influir en los escépticos que dudan en obtener las vacunas ahora.
Una encuesta de la Kaiser Family Foundation en adultos estadounidenses publicada en julio encontró que entre un tercio de los adultos encuestados que aún no están vacunados, el 16% dijo que la vacuna era demasiado nueva, demasiado desconocida o no probada lo suficiente.
Algunos dijeron en esta encuesta que no recibirían una vacuna hasta que fuera requerida. Si bien las empresas pueden exigir la vacuna, y muchas grandes empresas, como United Airlines, Disney, Walmart, Microsoft, Google y Facebook ya han anunciado planes para hacerlo, algunos expertos creen que más compañías la convertirán en un requisito una vez que se aplique la vacuna está completamente aprobada.
El Pentágono planea hacer que la vacuna sea obligatoria para todos los miembros en servicio activo del Ejército estadounidense a mediados de septiembre, o antes, según el momento de aprobación, dijo el secretario de Defensa Lloyd Austin en un memorando publicado a principios de este mes.
“Quiero que sepan que buscaré la aprobación del presidente para que las vacunas sean obligatorias a más tardar a mediados de septiembre, o inmediatamente después de la licencia de la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos, lo que ocurra primero”, dice el memo.
La aprobación total de la FDA también puede significar grandes cambios en términos de requisitos de vacunas para el personal y los estudiantes en las escuelas.
Por ejemplo, en Ohio, un proyecto de ley de la Cámara de Representantes promulgado en julio establece que una escuela pública o una institución estatal de educación superior no “exigirá que una persona reciba una vacuna para la cual la FDA no ha otorgado la aprobación completa”.
En los 50 estados, generalmente se requieren al menos cinco vacunas infantiles de rutina para los niños que asisten a la guardería o la escuela, incluidas las de difteria, tos ferina y tétanos o DTaP, varicela, poliomielitis y MMR (vacuna triple vírica: contra sarampión, paperas y rubéola). Pero esas vacunas han sido totalmente aprobadas por la FDA.
“El covid-19 es un poco diferente de estas otras vacunas debido a la forma en que tuvo que desarrollarse”, dijo a CNN en julio Hemi Tewarson, directora ejecutiva de la Academia Nacional de Políticas de Salud del Estado.
“Creo que esa es una diferencia en la mente de algunas personas que tienen preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios en los niños”, dijo Tewarson, y señaló que los ensayos clínicos para la autorización de emergencia para niños de 12 años o más fueron sólidos y no hubo efectos secundarios significativos.
Pero la aprobación total de la FDA de la vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19 es para personas mayores de 16 años; aún no está disponible para todas las edades.
¿Qué significa esta aprobación para que haya una vacuna para niños?
Hasta ahora, la vacuna Pfizer / BioNTech contra el covid-19 todavía está disponible solo para mayores de 12 años en Estados Unidos.
Pfizer ha dicho que espera tener datos de ensayos de vacunas en niños de 5 a 11 años para fines de septiembre, y la compañía podría solicitar la autorización de su vacuna para las edades más jóvenes poco después. La compañía también ha dicho que los datos para niños aún más pequeños, de 2 a 5 años, podrían estar disponibles poco después.
Moderna y Johnson & Johnson también están trabajando en estudios en niños.
Aunque la FDA ha aprobado la vacuna Pfizer / BioNtech contra el covid-19 para personas de 16 años o más, la agencia enfatiza que esto no significa que la vacuna se pueda usar “fuera de etiqueta” en niños menores de 12 años. Fuera de etiqueta se refiere a un producto aprobado que se usa de una manera o en un paciente para el que no fue necesariamente aprobado.
“Queremos reiterar, es importante que los no vacunados se vacunen donde está indicado, pero no tenemos datos sobre la dosis adecuada ni tenemos datos completos sobre la seguridad en niños menores de lo que está en la autorización de uso de emergencia”, dijo la comisionada interina de la FDA Dra. Janet Woodcock durante la conferencia telefónica del lunes.
“Por lo tanto, sería una gran preocupación que la gente vacunara a los niños porque no tenemos la dosis adecuada y no tenemos los datos de seguridad, ni tampoco todos los datos de eficacia”, dijo Woodcock.
“No estamos recomendando que los niños menores de 12 años se vacunen con esta vacuna. No sería apropiado”.
Jacqueline Howard,, Kaitlan Collins, Nadia Kounang, Jen Christensen y Virginia Langmaid de CNN contribuyeron a este reporte.