(CNN) – Un anuncio altamente esperado el lunes de las empresas Pfizer y BioNTech reveló que su vacuna covid-19 de dosis más baja resultó ser segura y generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años, según los datos de un ensayo de fase 2/3.
Muchos padres esperan ahora el momento en que sus hijos pequeños puedan inscribirse para recibir la vacuna covid-19, pero hay varios pasos que necesitan darse primero.
1. Pfizer tiene que solicitar a la FDA la autorización de la vacuna para este grupo de edad
Pfizer y BioNTech todavía tienen que solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) la autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de su vacuna covid-19 para incluir a los niños de 5 a 11 años.
“La compañía tiene que presentar una solicitud de modificación de su autorización de uso de emergencia para incluir a la población adicional”, dijo un portavoz de la FDA a CNN en un correo electrónico el lunes.
El ensayo de fase 2/3 de Pfizer y BioNtech incluyó a 2.268 niños de entre 5 y 11 años y consistió en un régimen de dos dosis de la vacuna con 21 días de diferencia entre cada una. En el ensayo se utilizó una dosis de 10 microgramos de la vacuna, más pequeña que la dosis de 30 microgramos utilizada actualmente en personas de 12 años o más.
Pfizer dijo el lunes que su solicitud a la FDA se presentaría pronto.
El Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la FDA y miembro de la junta directiva de Pfizer, comentó en el programa Squawk Box de la CNBC el lunes por la mañana que Pfizer podría presentarla a la FDA “muy rápidamente”.
“Los datos llegaron un poco antes de lo que algunos esperaban, y dependiendo del tiempo que la FDA tarde en revisar la solicitud, ya sea una revisión de cuatro semanas o de seis, se podría tener una vacuna disponible para los niños tan pronto como probablemente a finales de octubre, quizás se retrase un poco hasta noviembre”, dijo Gottlieb.
2. La FDA debe modificar la autorización de uso de emergencia de la vacuna para incluir a los más jóvenes
En agosto, la FDA concedió la aprobación completa a la vacuna covid-19 de Pfizer/BioNTech para personas de 16 años o más, pero sigue estando bajo EUA para niños de 12 a 15 años.
Por lo tanto, la EUA tendría que ampliarse para incluir a edades más tempranas.
“Cuando la FDA reciba una solicitud completa de EUA o de aprobación, la agencia examinará de forma cuidadosa, exhaustiva e independiente los datos para evaluar los beneficios y los riesgos, y estará preparada para completar su revisión lo más rápidamente posible, probablemente en cuestión de semanas y no de meses”, dijeron en un comunicado a inicios de este mes la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA, y el Dr. Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos de la FDA.
“Sin embargo, la capacidad de la agencia para revisar estas solicitudes rápidamente dependerá en parte de la calidad y la puntualidad de las solicitudes de los fabricantes”, señalaron Woodcock y Marks. “Al igual que todas las decisiones sobre vacunas que hemos tomado durante esta pandemia, nuestra evaluación de los datos sobre el uso de las vacunas covid-19 en los niños no dejará de lado ningún aspecto”.
Es probable que los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reúnan para debatir los datos de Pfizer y BioNTech y para decidir si recomiendan que se modifique la EUA para incluir a los niños de 5 a 11 años.
“Una vez que sepamos la fecha en la que se producirá esa reunión, eso nos dará una buena idea de cuándo podríamos ver la aprobación”, dijo el Dr. Evan Anderson, médico de Children’s Healthcare of Atlanta y profesor de Pediatría y Medicina en la Universidad de Emory, durante una llamada con periodistas el lunes.
“Esa reunión de asesores tendrá que producirse entonces”, dijo. “Luego la FDA tendría que estar de acuerdo o en desacuerdo con su grupo externo de asesores sobre la posible aprobación”.
3. Los CDC deben opinar sobre la vacuna para niños de 5 a 11 años
Una vez que la FDA tome su decisión sobre la autorización de la vacuna para niños pequeños de 5 a 11 años, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés) de EE.UU. se reunirá a continuación para debatir nuevas recomendaciones clínicas sobre la vacuna.
“Normalmente, eso ha ocurrido en un par de días después de la aprobación de la FDA, y creo que es probable que vuelva a ocurrir en este caso, y una vez que eso esté en marcha, se podrán utilizar las vacunas”, dijo Anderson.
Mientras tanto, Pfizer dijo en una declaración enviada por correo electrónico a CNN el lunes que sigue centrándose en el suministro de la vacuna para aquellos que actualmente son elegibles para recibir la inyección.
“Pfizer y BioNTech continúan suministrando la vacuna, en virtud de su acuerdo de suministro existente con el gobierno de Estados Unidos, que continúa hasta abril de 2022. Tras la introducción de las dosis de refuerzo en EE.UU. bajo la EUA, y la aprobación y/o la EUA en nuevas edades, los acuerdos de suministro existentes que Pfizer y BioNTech tienen con los gobiernos de todo el mundo y las organizaciones internacionales de salud no se verán afectados”, dice la declaración.
“Las empresas seguirán cumpliendo su promesa de suministrar 2.000 millones de dosis a los países de ingresos bajos y medios en 2021 y 2022, 1.000 millones cada año”, agregó.
4. Una vez que los CDC y la FDA den su consentimiento, podría iniciarse el despliegue de la vacuna para los niños más pequeños
La vacuna que Pfizer probó en los niños es la misma que la que se utiliza en los adultos, pero con una dosis más pequeña: 10 microgramos, en lugar de 30 microgramos.
Aunque muchos adultos se vacunaron en residencias de ancianos o en centros de vacunación masiva al principio, el despliegue fue diferente cuando se vacunó a personas de entre 12 y 15 años. Para ellos, la atención se centró en las farmacias y los consultorios médicos, y es probable que así sea también con los niños más pequeños.
Cuando se autorizó la vacuna para los niños de 12 a 15 años en mayo, los funcionarios de salud del estado dijeron que fue “mejor de lo esperado” y se reservaron citas rápidamente. Sin embargo, las vacunas entre los adolescentes no mantuvieron el ritmo, y los casos entre los niños han aumentado en las últimas semanas.
“Ciertamente, creo que hay muchas esperanzas de que veamos aceptación entre nuestros niños de 5 a 11 años de edad, siempre y cuando la vacuna esté disponible, pero creo que, de manera similar a lo que estamos viendo en los adolescentes y adultos, habrá algunas dudas que serán un problema importante para el impacto potencial de la aprobación de dicha vacuna”, dijo Anderson.
Tampoco se espera que este sea el último grupo en pasar por el proceso de autorización.
Todavía se están obteniendo resultados para niños aún más jóvenes. Pfizer dijo el lunes que espera datos de ensayos para niños de hasta 6 meses “tan pronto como el cuarto trimestre de este año”.
Las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson están autorizadas para personas mayores de 18 años, pero también se están estudiando en edades más tempranas.
Naomi Thomas, de CNN, contribuyó a este informe.