(CNN) – Pfizer y BioNTech dijeron el martes que enviaron los datos de la vacuna de covid-19 en niños de 5 a 11 años a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para una revisión inicial.
Se espera que se realice una presentación formal para solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna en las próximas semanas, dijeron las compañías en un comunicado el martes.
También se planean presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras, dijeron en un comunicado de prensa.
Esta es la primera vez que se envían a la FDA datos para una vacuna de covid-19 para niños más pequeños. La vacuna Pfizer/BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene un EUA para personas de 12 a 15 años.
La semana pasada, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna de covid-19 era segura y generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años. El ensayo incluyó a 2268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrado con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grandes de 30 microgramos. Pfizer dijo que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una “fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”.
Los funcionarios de la FDA han dicho que una vez que se envíen los datos de la vacuna para los niños más pequeños, la agencia podría autorizar una vacuna para los niños más pequeños en cuestión de semanas, no meses, pero dependería del momento y la calidad de los datos proporcionados. Se espera que la FDA convoque a sus asesores de vacunas para hacer una recomendación sobre la vacuna antes de la autorización. Si la FDA lo aprueba, un panel de asesores de vacunas de los CDC se reunirá para considerar si recomendar su uso.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, le dijo a MSNBC la semana pasada que hay una “probabilidad razonablemente buena” de que la vacuna esté disponible para fines de octubre.