(CNN) – Pfizer aseguró que su vacuna es segura y 90,7% efectiva contra el covid-19 sintomático en niños de 5 a 11 años, en un nuevo documento publicado antes de una reunión clave de los asesores de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés).
En el ensayo, que incluyó alrededor de 2.000 niños, hubo tres casos de covid-19 en el grupo que recibió la vacuna y 16 casos en el grupo de placebo. En el estudio, el doble de niños recibió la vacuna que el placebo.
Pfizer/BioNTech solicitó la autorización de uso de emergencia de la FDA para un régimen de dos dosis de su dosis de 10 microgramos para niños de 5 a 11 años. Las dos dosis se administrarán con tres semanas de diferencia.
El mes pasado, Pfizer dio a conocer los detalles de un ensayo de fase 2/3 que demostró que su vacuna covid-19 era segura y generaba una respuesta de anticuerpos “sólida” en niños de 5 a 11 años.
El ensayo incluyó a 2.268 participantes de entre 5 y 11 años. La respuesta inmunitaria de los participantes se midió observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en su sangre y comparando esos niveles con los de un grupo de control de niños de 16 a 25 años a los que se administró un régimen de dos dosis con la dosis mayor de 30 microgramos.
Pfizer dijo que los niveles se compararon bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis más grande, demostrando una “fuerte respuesta inmunitaria en este grupo de niños un mes después de la segunda dosis”.
La Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA tiene previsto reunirse el 26 de octubre para debatir si recomienda la autorización de la vacuna para los niños de 5 a 11 años.
Si se autoriza, sería la primera vacuna covid-19 para niños pequeños. La vacuna de Pfizer/BioNTech está aprobada para personas mayores de 16 años y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.