(CNN) – Los resultados provisionales de un ensayo de fase 2/3 mostraron que la vacuna contra el covid-19 de Moderna fue bien tolerada y generó una sólida respuesta inmune en niños de 6 a 11 años, dijo la compañía este lunes.
El ensayo incluyó a más de 4.700 participantes de entre 6 y 11 años, y analizó dos dosis de 50 microgramos de la vacuna de Moderna administradas con 28 días de diferencia. Esto es más pequeño que la dosis de 100 microgramos que se administra a los adultos. La compañía comparó la respuesta de anticuerpos en niños más pequeños con la respuesta en adultos jóvenes en el ensayo de fase 3 de la compañía y encontró una “fuerte respuesta inmune en este grupo de niños un mes después de la segunda dosis”.
Los datos aún no han sido revisados por pares ni publicados.
La seguridad y tolerabilidad de la vacuna fueron en general consistentes con el estudio de fase 3 de la vacuna en adolescentes y adultos, dijo la compañía. “La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada”, dijo la compañía en un comunicado de prensa. “Los eventos adversos solicitados más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la inyección”.
Moderna dijo que enviará estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos y otros reguladores globales “en el corto plazo”.
La vacuna de Moderna está actualmente autorizada para personas mayores de 18 años.
La compañía solicitó una autorización de uso de emergencia para su vacuna para personas de 12 a 17 años en junio, pero la autorización de la FDA aún no se ha extendido a ese grupo de edad.
La compañía dijo que continúa monitoreando a los participantes del estudio y estudiando los grupos de edad más jóvenes que son parte del ensayo.