(CNN) – Tres dosis de tamaño infantil de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech parecieron ser seguras y mostraron una fuerte respuesta inmunitaria en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, informaron este lunes las empresas. Los fabricantes de la vacuna dijeron que terminarán de presentar los datos del ensayo a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. esta semana.

El ensayo de fase 2/3 incluyó a 1.678 niños que recibieron una tercera dosis durante el periodo en que dominaba la variante ómicron del nuevo coronavirus. Los niveles de anticuerpos analizados un mes después de la tercera dosis mostraron que la vacuna produjo una respuesta inmunitaria similar a la de las dos dosis en los jóvenes de 16 a 25 años, dijeron las empresas en un comunicado de prensa. Los datos aún no han sido revisados por pares ni publicados.

Los resultados del ensayo intermedio revelaron una eficacia de la vacuna del 80,3% contra el covid-19 sintomático en este grupo de edad más joven. Las empresas identificaron 10 casos sintomáticos al menos siete días después de la tercera dosis. Sin embargo, el índice de eficacia no se concretará hasta que se encuentren al menos 21 casos sintomáticos en el grupo de la vacuna y se comparen entonces con el número de casos sintomáticos en el grupo del placebo.

Las compañías afirmaron que las tres dosis de tamaño infantil para este grupo de edad más joven fueron “bien toleradas” y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

“Estos datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son alentadores, y esperamos completar pronto nuestras presentaciones a los reguladores a nivel mundial con la esperanza de hacer que esta vacuna esté disponible para los niños más pequeños tan pronto como sea posible, sujeto a la autorización reglamentaria”, dijo el presidente y CEO de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

Las vacunas para este grupo de edad más joven son más pequeñas que las utilizadas en grupos de mayor edad. Los mayores de 12 años reciben dos dosis de una vacuna de 30 microgramos y los niños de 5 a 12 años reciben dos dosis de una vacuna de 10 microgramos. Ambos grupos de edad pueden recibir dosis de refuerzo.

Para los niños de 6 meses a 5 años, la vacuna de Pfizer/BioNTech consiste en tres dosis de 3 microgramos. Las dos dosis iniciales se administran con un intervalo de tres semanas, y la tercera dosis se administra al menos dos meses después de la segunda dosis.

Los niños menores de 5 años son el único grupo de edad que aún no puede vacunarse contra el covid-19. La vacuna para este grupo de edad se retrasó cuando los resultados de una serie de dos dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech no proporcionaron el nivel de protección esperado. Las empresas dijeron que modificarían el ensayo para añadir una tercera dosis.

En febrero, la FDA pidió a las compañías que presentaran una solicitud de autorización de uso de emergencia basada en los datos de las dos dosis, pero luego pospuso una reunión del Comité Asesor de Vacunas de la agencia para que se pudieran considerar los datos de la tercera dosis.

El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA tiene reuniones tentativas programadas para los días 8, 21 y 22 de junio para discutir las actualizaciones de las autorizaciones de uso de emergencia que podrían hacer que los niños más pequeños fueran elegibles para la vacunación con las vacunas de Moderna o Pfizer/BioNTech.

Moderna presentó a la FDA, a finales de abril, sus datos sobre la vacuna para niños de 6 meses a 5 años de edad. La presentación de Moderna se basa en dos dosis de 25 microgramos administradas con 28 días de diferencia.