(CNN) – Las personas que luchan contra el estreñimiento crónico tienen una nueva opción libre de medicamentos para ayudar a que las cosas vuelvan a funcionar.
Es la primera cápsula de su tipo del tamaño de una pastilla normal, pero que en lugar de liberar el medicamento después de tragarlo, vibra para estimular el colon.
Las cápsulas, llamadas Vibrant, fueron aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) en agosto, pero recién están disponibles para que los médicos las receten desde esta semana.
Los médicos consideran que una persona está estreñida cuando tiene menos de tres deposiciones en una semana. Entre el 10 % y el 20 % de los estadounidenses viven con estreñimiento persistente que no tiene una causa discernible, según una encuesta reciente. Tienden a tener heces duras y secas que pueden causar dolor e hinchazón.
La idea detrás del tratamiento es que se toma una sola pastilla vibrante todos los días a la hora de acostarse. Luego la píldora viaja por la misma ruta que los alimentos, a través del estómago y el intestino delgado, y finalmente llega al intestino grueso unas 14 horas después. Entonces, se pone a trabajar.
Las píldoras estimulan células nerviosas especializadas en el intestino llamadas células mecanosensoriales. Estos ayudan a desencadenar el peristaltismo, las contracciones musculares ondulantes que ayudan a exprimir los alimentos a través del intestino.
“Hay pequeñas vibraciones durante tres segundos encendida, tres segundos apagada”, dijo Cathy Collis, directora comercial de Vibrant Gastro, que tiene su sede en Israel, pero tiene oficinas en EE.UU.
Antes de usarse, cada pastilla se activa en una pequeña cápsula que la enciende. Después de tragarla, está activa durante unas dos horas, se queda en silencio durante unas seis horas y luego se activa de nuevo durante otras dos horas.
Finalmente, después de que ha hecho su trabajo, el cuerpo de la persona la expulsa y es eliminada.
Las cápsulas no son una cura. Están diseñadas para tomarse diariamente, de la misma manera que se toman otros tratamientos.
Según la compañía, las cápsulas están hechas de un material de grado médico que también se usa para las cámaras de pastillas que los gastroenterólogos han usado durante los últimos 15 años.
Para obtener la aprobación de la FDA, Vibrant tuvo que demostrar que no había materiales tóxicos en las píldoras y que podían resistir, por ejemplo, la fuerza de una mordedura en caso de que alguien las mordiera accidentalmente.
La empresa también tuvo que demostrar que las cápsulas no presentaban ciertos riesgos como causar infecciones, irritar tejidos, interferir con otros dispositivos electrónicos, atascarse o no funcionar en absoluto.
Al igual que las lentes de contacto y las jeringas, la FDA los considera dispositivos médicos de clase 2, lo que significa que conllevan un riesgo intermedio de daño para el usuario.
Una vez que las píldoras llegan a las aguas residuales, se tamizan y se llevan a un vertedero como material no compostable.
Menos efectos secundarios
En un pequeño ensayo clínico, 349 personas con estreñimiento crónico se dividieron en dos grupos: 200 que tomaron las cápsulas vibratorias todos los días durante ocho semanas y 149 se tragaron una píldora similar que no vibraba.
Las personas que tomaron las píldoras Vibrant informaron que podían ir al baño con más frecuencia y vaciar sus intestinos de forma más completa en comparación con las que no recibieron las cápsulas activas.
Alrededor del 40 % del grupo que tomó las píldoras Vibrant informó tener al menos una evacuación intestinal adicional a la semana, en comparación con alrededor del 23 % del grupo del placebo. También informaron heces más blandas y menor hinchazón.
El porcentaje de pacientes que informaron dos o más evacuaciones intestinales adicionales cada semana fue del 23 % en el grupo que tomó las píldoras Vibrant y de alrededor del 12 % en el grupo que tomó el placebo.
La mayoría de las personas dijeron que no sintieron a las píldoras vibrando, aunque algunas sí lo hicieron.
“Una minoría podría sentirlo”, dijo el Dr. Eamonn Quigley, jefe de Gastroenterología del Hospital Metodista de Houston. Quigley ayudó a probar las cápsulas, pero no tiene ningún interés financiero en la empresa. “Ninguno de ellos sintió que era incómodo. Y ninguno dejó de tomarla por eso”.
Él dice que no puede comparar directamente la efectividad de las cápsulas Vibrant con otros tipos de remedios porque no se probaron cara a cara en el estudio. Pero dice que el grado de alivio con las cápsulas Vibrant parece ser similar a los efectos de otros los medicamentos recetados para el estreñimiento en sus ensayos clínicos.
Las personas que tomaron las cápsulas Vibrant no informaron eventos adversos graves, como obstrucciones intestinales. Se informaron más efectos secundarios digestivos en el grupo placebo que en el grupo Vibrant: 9,4 % frente a 6,5 %, respectivamente. Dos personas que tomaron las cápsulas Vibrant reportaron diarrea, pero no es común.
“Uno de los efectos secundarios importantes que no tiene es la diarrea, ya que muchos de los medicamentos recetados pueden causarla”, señaló Quigley.
Esto se debe a que la mayoría de los medicamentos recetados para el estreñimiento funcionan en el intestino delgado, donde liberan más líquido y secreciones para digerir los alimentos.
El Dr. Satish Rao, distinguido presidente de Gastroenterología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Augusta, dice que no hay duda de que los medicamentos recetados para el estreñimiento funcionan, pero se dirigen a un área diferente que a la de la píldora vibratoria. “Si solo lo piensa desde una perspectiva mecanicista, están trabajando un poco lejos de donde está el problema, aunque lo estén solucionando”, dijo Rao, quien también ayudó a probar las cápsulas.
Por el contrario, las cápsulas Vibrant funcionan en el colon, que es la fuente del problema, dice.
Estimular el intestino sin drogas
Las cápsulas vibratorias están programadas para funcionar de una manera específica y están autorizadas por la FDA solo para tratar el estreñimiento crónico en adultos que no han recibido ayuda o que no pueden tolerar los efectos secundarios de los medicamentos recetados o de venta libre.
Las personas que tienen problemas para tragar o que tienen parálisis estomacal, llamada gastroparesia, no deben tomar pastillas Vibrant, dijo Collis. Tampoco son una buena idea para las personas que tienen antecedentes de obstrucciones intestinales.
Pero Rao cree que con más estudios y ajustes, los expertos podrían reprogramar las píldoras para que actúen antes, tal vez en el estómago, lo que podría ayudar a las personas con gastroparesia.
Él piensa que también es posible que en el futuro se personalice la programación de la cápsula para abordar mejor las necesidades de los pacientes individuales.
Vibrant actualmente no está cubierta por los seguros médicos, dice Collis. Para aquellos que tienen seguro médico, la compañía ofrece un cupón para limitar los gastos de bolsillo a US$ 69 por mes. No son una cura; la gente necesita tomarlos constantemente para ver alivio.
“Estamos trabajando en este momento con las compañías de seguros para obtener cobertura en planes comerciales”, dijo. “Pero hasta que obtengamos esa cobertura, nuestro objetivo y compromiso es asegurarnos de que sea accesible y asequible para los pacientes”.