(CNN) – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este jueves la venta sin receta de Opill, la primera píldora anticonceptiva de venta libre en el país.
“La aprobación marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario de venta sin receta será una opción disponible para millones de personas en Estados Unidos. Cuando se utiliza según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados”, declaró en un comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Opill es una “minipíldora” que solo utiliza la hormona progestina.
Su fabricante, Perrigo, calificó en un comunicado la decisión de la FDA como un “hito” y un “paso gigante para la autonomía de la mujer”.
“La aprobación es una expansión pionera para la salud de la mujer en EE.UU., y un hito significativo para abordar una necesidad clave no cubierta en el acceso a los anticonceptivos”, dijo Frederique Welgryn, vicepresidenta global de Perrigo para la salud de la mujer.
Se espera que Opill esté disponible en las tiendas a finales de marzo de 2024.
En una rueda de prensa este jueves, Welgryn dijo que Perrigo está “comprometida a asegurar que Opill sea asequible y accesible para las personas que lo necesitan”. El precio de venta sugerido se comunicará en los próximos meses, dijo.
La FDA se ha enfrentado a la presión de los legisladores, así como de los profesionales sanitarios, para permitir que Opill sea de venta sin receta.
En un comunicado emitido este jueves, la agencia se refirió a su posible efecto sobre los embarazos no deseados: “La disponibilidad de Opill sin receta puede reducir las barreras de acceso al permitir que las personas obtengan un anticonceptivo oral sin necesidad de acudir primero a un profesional sanitario. Casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos que se producen cada año en Estados Unidos son no deseados. Los embarazos no deseados se relacionan con resultados maternos y perinatales negativos, como una menor probabilidad de recibir atención prenatal temprana y un mayor riesgo de parto prematuro, con los consiguientes resultados adversos para la salud neonatal, infantil y del desarrollo. La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir el número de embarazos no deseados y sus posibles efectos negativos”.
Un estudio reciente demostró que, en los últimos años, a las mujeres les ha resultado más difícil acceder a servicios de salud reproductiva más amplios, como revisiones rutinarias y métodos anticonceptivos.
Alrededor del 45% de las mujeres experimentaron al menos una barrera a los servicios de atención de salud reproductiva en 2021, un 10% más que en 2017. Casi el 19% informó de al menos tres barreras en 2021, frente al 16% en 2017.
Un grupo de asesores de la FDA recomendó en mayo que Opill se aprobara para su uso sin receta.
La píldora debe tomarse a la misma hora todos los días para que sea eficaz.
Según la FDA, el medicamento no debe tomarlo ninguna persona que padezca o haya padecido cáncer de mama.
Algunos de los efectos secundarios más frecuentes de Opill son “hemorragias irregulares, dolores de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres o hinchazón”, según la FDA.
–Meg Tirrell de CNN contribuyó con este reportaje